Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность скорректированного по дозе режима на выживаемость у ослабленных взрослых с острым лимфобластным лейкозом (EPOCH)

26 ноября 2025 г. обновлено: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Эффективность в отношении общей выживаемости без прогрессирования при применении скорректированной по дозе схемы у ослабленных взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) характеризуется аномальной пролиферацией незрелых клеток-предшественников, нарушающей нормальный гемопоэз и вызывающей тяжелую анемию и тромбоцитопению из-за генетических мутаций. Традиционное лечение интенсивной химиотерапией ограничено для пожилых пациентов или пациентов с сопутствующими заболеваниями, что отрицательно сказывается на их выживаемости. В Мексике наряду с более высокой заболеваемостью чаще возникают осложнения, связанные с лечением, особенно при применении таких препаратов, как аспарагиназа или антрациклины, что ограничивает терапевтическую эффективность. Переход к инфузионной терапии обещает снизить эти осложнения, улучшить переносимость лечения и оптимизировать клинические результаты, что означает значительный прогресс в лечении этого заболевания. Модификация режимов лечения в сторону инфузионной терапии может значительно снизить неблагоприятные осложнения, повысить переносимость лечения и, в конечном итоге, улучшить клинические результаты для пациентов, которые не могут получить пользу от традиционных интенсивных режимов. Этот подход направлен не только на оптимизацию эффективности лечения, но и на минимизацию связанных с ним рисков, что представляет собой важное достижение в лечении острого лимфобластного лейкоза в клинических условиях, таких как в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых представляет собой терапевтическую проблему, особенно у пациентов с факторами высокого риска, клинической хрупкостью или социально-экономическими ограничениями, которые препятствуют соблюдению интенсивных амбулаторных режимов. В то время как протоколы, такие как HyperCVAD, широко использовались, их токсичность может быть значительной в определенных подгруппах. В этом контексте режим EPOCH был изучен как альтернатива консолидации в стационаре, позволяющая постепенный переход к менее токсичным режимам, с потенциальными преимуществами для уязвимых групп населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christian O Ramos, MD
  • Номер телефона: +52 5523351588
  • Электронная почта: leukemiachop33@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ernesto Villagran, MD
  • Номер телефона: 52 7771358561
  • Электронная почта: nerev16@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Контакт:
          • Christian O Ramos, MD
          • Номер телефона: 52 55 2789 2000
          • Электронная почта: enre16@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первично диагностированным острым лимфобластным лейкозом, признанные ослабленными в соответствии со шкалой функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или имеющие показатель Карновского ниже 80%, что указывает на высокий риск тяжёлой токсичности, связанной с химиотерапией, либо пациенты, получившие индукционную терапию и перенёсшие тяжёлую и ограничивающую токсичность.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Старше 18 лет
  • Показатель по шкале работоспособности ECOG >1 или показатель Карновского (KPS) <80%.
  • Сопутствующие заболевания: сахарный диабет, артериальная гипертензия, тромботические события, эндокринные расстройства или любое состояние, препятствующее проведению химиотерапии в полной дозе.
  • Токсичность после стандартного режима химиотерапии.
  • Оба пола
  • Старше 18 лет
  • Верхний возрастной предел отсутствует
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

- Пациенты, рефрактерные к индукционной терапии

  • Пациенты, ранее получавшие низкоинтенсивный режим из-за сопутствующих заболеваний
  • Бифенотипический лейкоз
  • Поражение ЦНС на момент диагностики, требующее лучевой терапии
  • Пациенты, ожидаемая выживаемость которых составляет менее 48 часов из-за осложнений, связанных с лейкемией
  • Пациенты с анамнезом ишемического или геморрагического инсульта или тяжелого неврологического ухудшения
  • Беременные пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с ALL в ослабленном состоянии по ECOG >1 или KPS <80%, либо с тяжелой токсичностью от индукционной терапии
Пациенты с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые считаются клинически ослабленными на основании показателя статуса работоспособности ECOG более 1 или оценки Карновского ниже 80%, что указывает на высокий риск тяжелой токсичности, связанной с химиотерапией. Эта группа также включает пациентов, которые ранее получали индукционную терапию и испытывали тяжелую, ограничивающую токсичность, препятствующую продолжению интенсивных схем лечения. Эти критерии определяют уязвимую популяцию, для которой стандартная химиотерапия может не подходить, что требует альтернативных, менее интенсивных подходов к лечению для снижения токсичности при сохранении терапевтической эффективности.
Лекарство: Пациенты, соответствующие критериям, будут получать DA-EPOCH через центральный катетер в течение 5 дней каждые 21 день, с мониторингом, поддерживающей терапией, переливаниями, профилактикой и G-CSF в дозе 5 раз за цикл
После отбора пациентов и подтверждения критериев включения будет начата схема лечения DA-EPOCH. Обычно она вводится через центральный венозный катетер в течение 5 дней, в течение которых побочные эффекты будут тщательно контролироваться. Каждый цикл лечения длится 21 день. Все пациенты получат такой же уровень ухода, как и пациенты, проходящие высокодозную химиотерапию, включая мониторинг потребности в переливании крови, поддерживающую терапию с профилактическими препаратами и введение колониестимулирующих факторов, всего 5 доз за цикл. Схема лечения состоит из шести циклов, во время которых будет проводиться интратекальная химиотерапия для предотвращения рецидива в центральной нервной системе. Эта профилактика будет проводиться между каждым циклом. После завершения шести циклов пациенты продолжат поддерживающую терапию, состоящую из 6-меркаптопурина в дозе 50 мг/м² площади поверхности тела с понедельника по пятницу, а также еженедельного внутримышечного метотрексата (50 мг), общая продолжительность — 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения доли общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
Для анализа выживаемости будет использован метод Каплана-Мейера, который представляет собой непараметрический метод, применяемый для оценки функции выживаемости на основе данных о времени до наступления события.
С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения доли полных ремиссий (<5% бластов в поле зрения) после первых 4 недель индукционной терапии и доли измеримой остаточной болезни (доля клеток) на 6 неделе.
Временное ограничение: Полная ремиссия (CR) через 4 недели после индукции и измеримая остаточная болезнь (MRD) на 6-й неделе лечения.
Полная ремиссия (CR) будет оцениваться с помощью аспирации костного мозга и оптической микроскопии через 4 недели после индукции, в то время как минимальная остаточная болезнь (MRD) также будет оцениваться с помощью аспирации костного мозга и измеряться методом проточной цитометрии на 6-й неделе лечения.
Полная ремиссия (CR) через 4 недели после индукции и измеримая остаточная болезнь (MRD) на 6-й неделе лечения.
Для определения доли серьезных нежелательных явлений, связанных с режимом химиотерапии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
Они будут оцениваться в соответствии со шкалой нежелательных явлений. Шкала нежелательных явлений Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN), известная как «Общая терминологическая система критериев нежелательных явлений NCCN» (NCCN CTCAE), представляет собой инструмент, используемый для классификации степени тяжести нежелательных явлений, возникающих во время клинических испытаний методов лечения рака.
С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
Описать долю случаев тяжелой нейтропении и смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
События нейтропении, связанные с химиотерапией, будут количественно оцениваться в каждом цикле, и их доля будет устанавливаться на каждый проведенный цикл
От момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
Для описания продолжительности пребывания в больнице в днях.
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до последнего дня пребывания для каждого проведенного цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться для каждого цикла химиотерапии.
С момента поступления в больницу до последнего дня пребывания для каждого проведенного цикла (каждый цикл составляет 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital General de Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками