Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se použití Histoacrylu pro embolizaci střední meningeální arterie (MMA) u chronického subdurálního hematomu (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Observační, prospektivní, multicentrická studie týkající se použití Histoacrylu pro embolizaci střední meningeální arterie (MMA) u chronického subdurálního hematomu (CSDH) (HARMONY)

Cílem studie je prokázat účinnost přípravku Histoacryl® při prevenci recidivy nebo progrese subdurálního hematomu po embolizaci střední meningeální tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonní číslo: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japonsko, 〒650-0047
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonní číslo: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japonsko, 〒802-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonní číslo: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japonsko, 〒710-8602
        • Zatím nenabíráme
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonní číslo: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonsko, 〒615-8237
        • Nábor
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonní číslo: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japonsko, 〒540-0006
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonní číslo: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japonsko, 〒606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonní číslo: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japonsko, 〒564-8565
        • Zatím nenabíráme
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonní číslo: 0570-012-545

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace, ze které budou vybírány skupiny nebo kohorty (například primární péče, vzorek z komunity, obyvatelé určitého města).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu (CSDH) nebo recidivujícího subdurálního hematomu (SDH)
  • Dokončený a zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Ochota a předpokládaná schopnost účastnit se kontrolních návštěv po dobu až 6 měsíců (180±30 dnů)

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozsáhlý mozkový infarkt, mozkový nádor nebo prostorově expanzivní léze vyžadující léčbu
  • Nutnost kraniotomie
  • Jakýkoli znak anatomických variací, které by mohly učinit MMA embolizaci nebezpečnou (např. výrazné anastomózy mezi MMA a oftalmickou tepnou)
  • Porucha srážlivosti krve s INR>1,8 a/nebo počet trombocytů <80×10⁹/L
  • Alergické reakce na základní léky používané při angiografii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a plánují otěhotnět během studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo progrese subdurálního hematomu
Časové okno: do 3 měsíců

Recidiva bude popsána jako maximální tloušťka SDH přesahující 10 mm, opakování příznaků nebo potřeba pacienta podstoupit reoperaci, což znamená druhou drenáž trepanační dírou kvůli SDH.

**Progrese bude popsána jako maximální tloušťka SDH vzrůstající o více než 3 mm ve srovnání s výchozím stavem.
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita (1. čas)
Časové okno: V1, předoperačně (vstupní vyšetření)
Časové období od příznaků k embolizaci
V1, předoperačně (vstupní vyšetření)
Účinnost (2. čas)
Časové okno: V2, chirurgický výkon (indexový výkon)
Časové období od drenáže burr-hole k embolizaci
V2, chirurgický výkon (indexový výkon)
Efektivita (3. Čas)
Časové okno: 6 měsíců
Časové období od embolizace do recidivy
6 měsíců
Efektivita (4. Tloušťka hematomu)
Časové okno: v čase V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna tloušťky hematomu
v čase V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou
Efektivita (5. Změna posunu midlindu)
Časové okno: ve V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Změna středové dislokace oproti výchozí hodnotě
ve V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Efektivita (6. Kognitivní hodnocení)
Časové okno: V1: před operací, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE) od 0 (těžké kognitivní poškození) do 30 (žádné kognitivní poškození)
V1: před operací, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Kvalita života, EQ-5D-5L
Časové okno: V1: předoperačně, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
hodnoceno pomocí EQ-5D škály od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
V1: předoperačně, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-25118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení