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Estudio sobre el Histoacryl utilizado para la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en el hematoma subdural crónico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 de abril de 2026 actualizado por: Aesculap AG

Estudio Observacional, Prospectivo, Multicéntrico Sobre el Histoacryl Utilizado para la Embolización de la Arteria Meníngea Media (MMA) en el Hematoma Subdural Crónico (CSDH) (HARMONY)

El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de Histoacryl® en la prevención de la recurrencia o progresión del hematoma subdural tras la embolización de la arteria meníngea media.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marta Soteras, Dr.
  • Número de teléfono: 00 +34 935 8662
  • Correo electrónico: studies@aesculap.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Número de teléfono: 2525 +81 3814
  • Correo electrónico: gen.jp@bbraun.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japón, 〒650-0047
        • Aún no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Número de teléfono: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japón, 〒802-8555
        • Aún no reclutando
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Número de teléfono: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japón, 〒710-8602
        • Aún no reclutando
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Contacto:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Número de teléfono: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japón, 〒615-8237
        • Reclutamiento
        • Shimizu Hospital
        • Contacto:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Número de teléfono: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japón, 〒540-0006
        • Aún no reclutando
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contacto:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Número de teléfono: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japón, 〒606-8507
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Número de teléfono: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japón, 〒564-8565
        • Aún no reclutando
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Número de teléfono: 0570-012-545

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una descripción de la población de la que se seleccionarán los grupos o cohortes (por ejemplo, consultorio de atención primaria, muestra comunitaria, residentes de un determinado pueblo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (CSDH) o hematoma subdural recurrente (SDH)
  • Consentimiento informado documentado completado
  • Disposición y capacidad presunta para participar en visitas de seguimiento hasta 6 meses (180±30 días)

Criterios de exclusión:

  • Infarto cerebral extenso, tumor cerebral o lesión ocupante de espacio que requiera tratamiento
  • Necesidad de craneotomía
  • Cualquier signo de variaciones anatómicas que pudieran hacer insegura la embolización de la arteria meníngea media (MMA) (p. ej., anastomosis prominentes entre la MMA y la arteria oftálmica)
  • Disfunción de la coagulación con INR>1,8 y/o recuento de plaquetas <80x109/L
  • Reacciones alérgicas a medicamentos esenciales para realizar la angiografía
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o progresión del hematoma subdural
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses

La recurrencia se describirá como un espesor máximo del SDH superior a 10 mm, la reaparición de síntomas o la necesidad del paciente de someterse a una reoperación, lo que significa un segundo drenaje por trépano debido al SDH.

**La progresión se describirá como un aumento del espesor máximo del SDH de más de 3 mm en comparación con el valor basal.
dentro de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (1. Tiempo)
Periodo de tiempo: V1, preoperatoriamente (visita basal)
Período de tiempo desde los síntomas hasta la embolización
V1, preoperatoriamente (visita basal)
Eficacia (2. Tiempo)
Periodo de tiempo: V2, cirugía (procedimiento índice)
Período desde el drenaje por trepanación hasta la embolización
V2, cirugía (procedimiento índice)
Eficacia (3. Tiempo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Período de tiempo desde la embolización hasta la recurrencia
6 meses
Eficacia (4. Grosor del hematoma)
Periodo de tiempo: en V4: 3 meses y V5: 6 meses en comparación con el valor basal
Cambio en el grosor del hematoma
en V4: 3 meses y V5: 6 meses en comparación con el valor basal
Eficacia (5. Cambio en el desplazamiento medio)
Periodo de tiempo: en V4: 3 meses y V5: 6 meses
Cambio en el desplazamiento de la línea media en comparación con el valor basal
en V4: 3 meses y V5: 6 meses
Eficacia (6. Evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
Mini-Mental State Examination (MMSE) de 0 (deterioro cognitivo grave) a 30 (sin deterioro cognitivo)
V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
Calidad de vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
evaluado mediante la escala EQ-5D de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aesculap AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAG-O-H-25118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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