Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie om Histoacryl brugt til embolisering af arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdural hæmatom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. april 2026 opdateret af: Aesculap AG

Observations-, prospektiv, multicenterstudie af Histoacryl brugt til embolisering af arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdural hæmatom (CSDH) (HARMONY)

Formålet med studiet er at bevise effektiviteten af Histoacryl® til at forebygge tilbagefald eller progression af subdurahæmatom efter embolisering af arteria meningea media.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonnummer: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Studiesteder

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonnummer: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonnummer: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonnummer: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
        • Rekruttering
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonnummer: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonnummer: 0570-012-545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En beskrivelse af den befolkningsgruppe, hvorfra grupper eller kohorter vil blive udvalgt (for eksempel almen praksis, et samfundsudsnit, indbyggere i en bestemt by).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af kronisk subdurahæmatom (CSDH) eller tilbagevendende subdurahæmatom (SDH)
  • Udfyldt dokumenteret informeret samtykke
  • Villighed og formodet evne til at deltage i opfølgningsbesøg i op til 6 måneder (180±30 dage)

Eksklusionskriterier:

  • Omfattende cerebral infarkt, hjernetumor eller rumoptagende læsion, der kræver behandling
  • Behov for kraniotomi
  • Ethvert tegn på anatomiske variationer, der kunne gøre MMA-embolisering usikker (f.eks. fremtrædende MMA-ophthalmicaarterie-anastomoser)
  • Koagulationsdysfunktion med INR>1,8 og/eller trombocytantal <80x109/L
  • Allergiske reaktioner over for essentielle lægemidler til angiografi
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under studiet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv eller progression af subdural hæmatom
Tidsramme: inden for 3 måneder

Tilbagefald vil blive beskrevet som maksimal tykkelse af SDH over 10 mm, tilbagefald af symptomer eller patienten kræver reoperation, hvilket betyder en anden borehulsdrainage på grund af SDH.

**Progression vil blive beskrevet som maksimal tykkelse af SDH stigende over 3 mm sammenlignet med baseline.
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (1. gang)
Tidsramme: V1, præoperativt (basisbesøg)
Tidsperiode fra symptomer til embolisering
V1, præoperativt (basisbesøg)
Effekt (2. Tid)
Tidsramme: V2, kirurgi (indeksprocedure)
Tidsperiode fra burr-hole-drænage til embolisering
V2, kirurgi (indeksprocedure)
Effekt (3. Tid)
Tidsramme: 6 måneder
Tidsperiode fra embolisering til recidiv
6 måneder
Effekt (4. Hæmatomtykkelse)
Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i hæmatomtykkelse
ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Effekt (5. Ændring i midlind-skift)
Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Ændring i midterlinjeforskydning i forhold til baseline
ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Effekt (6. Kognitiv vurdering)
Tidsramme: V1: præoperativt, V3: udskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) fra 0 (svær kognitiv nedsættelse) til 30 (ingen kognitiv nedsættelse)
V1: præoperativt, V3: udskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsramme: V1: præoperativt, V3: udskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
vurderet på EQ-5D-skalaen fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred)
V1: præoperativt, V3: udskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-25118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger