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Studie zur Verwendung von Histoacryl für die Embolisation der Arteria meningea media (MMA) bei chronischem subduralem Hämatom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zu Histoacryl für die Embolisation der Arteria meningea media (MMA) bei chronischem subduralem Hämatom (CSDH) (HARMONY)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Histoacryl® bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens eines subduralen Hämatoms nach Embolisation der A. meningea media nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonnummer: 2525 +81 3814
  • E-Mail: gen.jp@bbraun.jp

Studienorte

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonnummer: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonnummer: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonnummer: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
        • Rekrutierung
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonnummer: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonnummer: 0570-012-545

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Beschreibung der Population, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden (zum Beispiel eine Hausarztpraxis, eine Stichprobe aus der Bevölkerung, Einwohner einer bestimmten Stadt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose eines chronischen Subduralhämatoms (CSDH) oder eines rezidivierenden Subduralhämatoms (SDH)
  • Vollständig dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und mutmaßliche Fähigkeit, an Nachsorgeterminen für bis zu 6 Monate (180±30 Tage) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnter zerebraler Infarkt, Hirntumor oder raumfordernde Läsion, die eine Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit einer Kraniotomie
  • Jegliches Anzeichen anatomischer Variationen, die eine MMA-Embolisation unsicher machen könnten (z.B. prominente MMA-Ophthalmic-Arterie-Anastomosen)
  • Gerinnungsstörung mit INR>1,8 und/oder Thrombozytenzahl <80x109/L
  • Allergische Reaktionen auf essentielle Medikamente zur Angiographie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Progression des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten

Ein Rezidiv wird definiert als eine maximale SDH-Dicke von mehr als 10 mm, das Wiederauftreten von Symptomen oder die Notwendigkeit einer Reoperation des Patienten, d.h. einer zweiten Bohrlochdrainage aufgrund des SDH.

**Eine Progression wird definiert als eine Zunahme der maximalen SDH-Dicke um mehr als 3 mm im Vergleich zum Ausgangswert.
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (1. Zeit)
Zeitfenster: V1, präoperativ (Baseline-Visite)
Zeitraum von Symptomen bis zur Embolisation
V1, präoperativ (Baseline-Visite)
Wirksamkeit (2. Zeit)
Zeitfenster: V2, Chirurgie (Index-Eingriff)
Zeitraum von der Bohrlochdrainage bis zur Embolisation
V2, Chirurgie (Index-Eingriff)
Wirksamkeit (3. Zeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitraum von der Embolisation bis zum Rezidiv
6 Monate
Wirksamkeit (4. Hämatomdicke)
Zeitfenster: bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Hämatomdicke
bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Wirksamkeit (5. Änderung der mittleren Verschiebung)
Zeitfenster: bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Änderung der Mittellinienverschiebung im Vergleich zum Ausgangswert
bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Wirksamkeit (6. Kognitive Bewertung)
Zeitfenster: V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE) von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung)
V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Lebensqualität, EQ-5D-5L
Zeitfenster: V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
bewertet mit der EQ-5D-Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-25118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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