Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Sobre o Histoacril Utilizado Para Embolização da Artéria Meníngea Média (MMA) no Hematoma Subdural Crónico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 de abril de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo Observacional, Prospetivo, Multicêntrico sobre o Histoacryl Utilizado para Embolização da Artéria Meníngea Média (AMM) no Hematoma Subdural Crónico (HSC) (HARMONY)

O objetivo do estudo é comprovar a eficácia do Histoacryl® na prevenção da recorrência ou progressão do hematoma subdural após embolização da artéria meníngea média.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Número de telefone: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Locais de estudo

  • Japão
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japão, 〒650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Número de telefone: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japão, 〒802-8555
        • Ainda não está recrutando
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contato:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Número de telefone: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japão, 〒710-8602
        • Ainda não está recrutando
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Contato:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Número de telefone: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japão, 〒615-8237
        • Recrutamento
        • Shimizu Hospital
        • Contato:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Número de telefone: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japão, 〒540-0006
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contato:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Número de telefone: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japão, 〒606-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Número de telefone: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japão, 〒564-8565
        • Ainda não está recrutando
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contato:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Número de telefone: 0570-012-545

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma descrição da população da qual os grupos ou coortes serão selecionados (por exemplo, clínica de cuidados primários, amostra comunitária, residentes de uma certa cidade).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (HSDC) ou hematoma subdural recorrente (HSD)
  • Consentimento informado documentado concluído
  • Disponibilidade e capacidade presumida para participar em consultas de acompanhamento até 6 meses (180±30 dias)

Critérios de Exclusão:

  • Enfarte cerebral extenso, tumor cerebral ou lesão expansiva que necessite de tratamento
  • Necessidade de craniotomia
  • Qualquer sinal de variações anatómicas que possam tornar a embolização da AMI insegura (ex.: anastomoses proeminentes entre a AMI e a artéria oftálmica)
  • Disfunção de coagulação com RNI>1,8 e/ou contagem de plaquetas <80x109 /L
  • Reações alérgicas a medicamentos essenciais para realizar angiografia
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou em idade fértil que planeiem engravidar durante o estudo
  • Participação noutro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou progressão do hematoma subdural
Prazo: dentro de 3 meses

A recorrência será descrita como espessura máxima do SDH superior a 10 mm, recorrência de sintomas ou o paciente necessitar de reoperação, significando uma segunda drenagem por trepanação devido ao SDH.

**A progressão será descrita como espessura máxima do SDH aumentando mais de 3 mm em comparação com a linha de base.
dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (1. Tempo)
Prazo: V1, pré-operatório (visita basal)
Período de tempo desde os sintomas até à embolização
V1, pré-operatório (visita basal)
Eficácia (2. Tempo)
Prazo: V2, cirurgia (procedimento índice)
Período de tempo desde a drenagem por trepanação até à embolização
V2, cirurgia (procedimento índice)
Eficácia (3. Tempo)
Prazo: 6 meses
Período de tempo desde a embolização até à recorrência
6 meses
Eficácia (4. Espessura do hematoma)
Prazo: no V4: 3 meses e V5: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração na espessura do hematoma
no V4: 3 meses e V5: 6 meses em comparação com a linha de base
Eficácia (5. Alteração no desvio midlind)
Prazo: em V4: 3 meses e V5: 6 meses
Alteração do desvio da linha média em comparação com o valor basal
em V4: 3 meses e V5: 6 meses
Eficácia (6. Avaliação cognitiva)
Prazo: V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses
Mini-Mental State Examination (MMSE) de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 30 (sem comprometimento cognitivo)
V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses
Qualidade de vida, EQ-5D-5L
Prazo: V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses
avaliado pela escala EQ-5D de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)
V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-25118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações