Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Histoacryl -aineen käytöstä keskimääräisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaatiossa kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG

Tarkkailullinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus Histoacryl-aineen käytöstä keskimmäisen aivokalvovaltimon tukkeutumisessa kroonisessa aivokalvonalusverenvuodossa (HARMONY)

Tutkimuksen tavoitteena on todistaa Histoacryl®:n tehokkuus subduraalisen hematoman uusiutumisen tai etenemisen estämisessä keskimmäisen aivokalvontuksen embolisaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Puhelinnumero: 2525 +81 3814
  • Sähköposti: gen.jp@bbraun.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japani, 〒650-0047
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Puhelinnumero: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japani, 〒802-8555
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Puhelinnumero: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japani, 〒710-8602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Puhelinnumero: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japani, 〒615-8237
        • Rekrytointi
        • Shimizu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Puhelinnumero: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japani, 〒540-0006
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Puhelinnumero: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japani, 〒606-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Puhelinnumero: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japani, 〒564-8565
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Puhelinnumero: 0570-012-545

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaus väestöstä, josta ryhmät tai kohortit valitaan (esimerkiksi perusterveydenhuollon klinikka, yhteisönäyte, tietyn kaupungin asukkaat).

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) tai toistuvan subduraalisen hematooman (SDH) varmistettu diagnoosi
  • Dokumentoitu tietoon perustuva suostumus annettu
  • Halu ja oletettu kyky osallistua seurantakäynteihin jopa 6 kuukauden ajan (180±30 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja aivoinfarkti, aivokasvain tai tilaa vievä muodostuma, joka vaatii hoitoa
  • Kraniotomian tarve
  • Mikä tahansa anatomisen variaation merkki, joka voisi tehdä MMA-embolisoinnin turvattomaksi (esim. merkittävät MMA-ophtalmica-anastomoosit)
  • Hyytymishäiriö, jossa INR>1,8 ja/tai verihiutaleiden määrä <80x109 /L
  • Allergiset reaktiot angiografiaan tarvittaviin välttämättömiin lääkkeisiin
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subduraalihematooman uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa

Uusiutuminen kuvataan SDH:n maksimipaksuuden ylittäessä 10 mm, oireiden uusiutumisena tai potilaan vaatiessa uudelleenleikkausta, mikä tarkoittaa toista pora-avausdrenaasia SDH:n vuoksi.

**Eteneminen kuvataan SDH:n maksimipaksuuden kasvuna yli 3 mm verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (1. Aika)
Aikaikkuna: V1, preoperatiivisesti (perusvisiitti)
Aikaoireiden alkamisesta embolisaatioon
V1, preoperatiivisesti (perusvisiitti)
Tehokkuus (2. Aika)
Aikaikkuna: V2, kirurgia (indeksimenettely)
Aikaväli porausreikätyhjennystä embolisointiin
V2, kirurgia (indeksimenettely)
Teho (3. Aika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaväli embolisaatiosta uusiutumiseen
6 kuukautta
Tehokkuus (4. Hematoman paksuus)
Aikaikkuna: V4:ssä: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon
Muutos hematoman paksuudessa
V4:ssä: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon
Teho (5. Midlind-siirtymän muutos)
Aikaikkuna: V4:ssa: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta
Muutos keskilinjan siirtymässä verrattuna lähtöarvoon
V4:ssa: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta
Teho (6. Kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: V1: ennen leikkausta, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE) asteikolla 0 (vaikea kognitiivinen heikentyminen) - 30 (ei kognitiivista heikentymistä)
V1: ennen leikkausta, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
Elämänlaatu, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: V1: preoperaatio, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
arvioitu EQ-5D-asteikolla 0 (huonoin terveys) - 100 (paras terveys)
V1: preoperaatio, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculap AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-25118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia