Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem Histoacrylu do embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Badanie Obserwacyjne, Prospektywne, Wieloośrodkowe Dotyczące Zastosowania Histoacrylu Do Embolizacji Tętnicy Oponowej Środkowej (TOŚ) W Przewlekłym Krwiaku Podtwardówkowym (PKP) (HARMONY)

Celem badania jest udowodnienie skuteczności Histoacryl® w zapobieganiu nawrotowi lub progresji krwiaka podtwardówkowego po embolizacji tętnicy oponowej środkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Numer telefonu: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japonia, 〒650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Numer telefonu: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japonia, 〒802-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Numer telefonu: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 〒710-8602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Numer telefonu: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonia, 〒615-8237
        • Rekrutacyjny
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Numer telefonu: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japonia, 〒540-0006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Numer telefonu: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japonia, 〒606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Numer telefonu: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japonia, 〒564-8565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Numer telefonu: 0570-012-545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty (na przykład przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, próba społeczności, mieszkańcy określonego miasta).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) lub nawracającego krwiaka podtwardówkowego (SDH)
  • Uzyskanie udokumentowanej świadomej zgody
  • Gotowość i przypuszczalna zdolność do udziału w wizytach kontrolnych przez okres do 6 miesięcy (180±30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy zawał mózgu, guz mózgu lub zmiana zajmująca przestrzeń wymagająca leczenia
  • Konieczność kraniotomii
  • Jakiekolwiek oznaki odmienności anatomicznych, które mogłyby uczynić embolizację MMA niebezpieczną (np. wyraźne zespolenia tętnicy oponowej środkowej z tętnicą oczną)
  • Zaburzenia krzepnięcia z INR>1,8 i/lub liczba płytek krwi <80×109/L
  • Reakcje alergiczne na leki niezbędne do wykonania angiografii
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub progresja krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy

Nawrót będzie opisywany jako maksymalna grubość SDH przekraczająca 10 mm, powrót objawów lub konieczność ponownej operacji u pacjenta, co oznacza drugie drenaż przez otwór wiertniczy z powodu SDH.

**Postęp będzie opisywany jako maksymalna grubość SDH zwiększająca się o ponad 3 mm w porównaniu z wartością wyjściową.
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (1. Czas)
Ramy czasowe: V1, przedoperacyjnie (wizyta wyjściowa)
Okres od wystąpienia objawów do embolizacji
V1, przedoperacyjnie (wizyta wyjściowa)
Skuteczność (2. Czas)
Ramy czasowe: V2, operacja (zabieg indeksowy)
Okres od drenażu przez otwór wiertniczy do embolizacji
V2, operacja (zabieg indeksowy)
Skuteczność (3. Czas)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres od embolizacji do nawrotu
6 miesięcy
Skuteczność (4. Grubość krwiaka)
Ramy czasowe: w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana grubości krwiaka
w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Skuteczność (5. Zmiana przesunięcia linii środkowej)
Ramy czasowe: w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Zmiana w przesunięciu linii środkowej w porównaniu z wartością wyjściową
w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Skuteczność (6. Ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Mini-Mental State Examination (MMSE) od 0 (ciężkie upośledzenie poznawcze) do 30 (brak upośledzenia poznawczego)
V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Jakość życia, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
oceniane w skali EQ-5D od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie)
V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-25118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami