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Studio sull'Uso dell'Histoacryl per l'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) nell'Ematoma Subdurale Cronico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico sull'Uso di Histoacryl per l'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) nell'Ematoma Subdurale Cronico (CSDH) (HARMONY)

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di Histoacryl® nel prevenire la recidiva o la progressione dell'ematoma subdurale dopo l'embolizzazione dell'arteria meningea media.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Numero di telefono: 2525 +81 3814
  • Email: gen.jp@bbraun.jp

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Giappone, 〒650-0047
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Numero di telefono: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Giappone, 〒802-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Numero di telefono: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 〒710-8602
        • Non ancora reclutamento
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Numero di telefono: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Giappone, 〒615-8237
        • Reclutamento
        • Shimizu Hospital
        • Contatto:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Numero di telefono: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Giappone, 〒540-0006
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contatto:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Numero di telefono: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Giappone, 〒606-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Numero di telefono: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Giappone, 〒564-8565
        • Non ancora reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Numero di telefono: 0570-012-545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una descrizione della popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o le coorti (ad esempio, clinica di assistenza primaria, campione comunitario, residenti di una determinata città).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico (CSDH) o ematoma subdurale ricorrente (SDH)
  • Consenso informato documentato completato
  • Disponibilità e presunta capacità di partecipare alle visite di follow-up fino a 6 mesi (180±30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Esteso infarto cerebrale, tumore cerebrale o lesione espansiva che richiede trattamento
  • Necessità di craniotomia
  • Qualsiasi segno di variazioni anatomiche che potrebbe rendere l'embolizzazione dell'MMA non sicura (ad esempio, anastomosi prominenti tra l'MMA e l'arteria oftalmica)
  • Disfunzione della coagulazione con INR>1,8 e/o conta piastrinica <80x109/L
  • Reazioni allergiche ai farmaci essenziali per l'angiografia
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o progressione dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: entro 3 mesi

La recidiva sarà descritta come lo spessore massimo dell'SDH superiore a 10 mm, la ricomparsa dei sintomi o il paziente che necessita di un reintervento, ovvero un secondo drenaggio con trapano a causa dell'SDH.

**La progressione sarà descritta come lo spessore massimo dell'SDH che aumenta di oltre 3 mm rispetto al basale.
entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (1. Tempo)
Lasso di tempo: V1, preoperatoriamente (visita basale)
Periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi all'embolizzazione
V1, preoperatoriamente (visita basale)
Efficacia (2. Tempo)
Lasso di tempo: V2, chirurgia (procedura indice)
Periodo di tempo dal drenaggio del foro di trépanazione all'embolizzazione
V2, chirurgia (procedura indice)
Efficacia (3. Tempo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Periodo di tempo dall'embolizzazione alla recidiva
6 mesi
Efficacia (4. Spessore dell'ematoma)
Lasso di tempo: a V4: 3 mesi e V5: 6 mesi rispetto al basale
Variazione dello spessore dell'ematoma
a V4: 3 mesi e V5: 6 mesi rispetto al basale
Efficacia (5. Variazione dello spostamento midlind)
Lasso di tempo: al V4: 3 mesi e al V5: 6 mesi
Variazione dello spostamento della linea mediana rispetto al basale
al V4: 3 mesi e al V5: 6 mesi
Efficacia (6. Valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
Mini-Mental State Examination (MMSE) da 0 (compromissione cognitiva grave) a 30 (nessuna compromissione cognitiva)
V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
Qualità della vita, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
valutato tramite scala EQ-5D da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore)
V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-25118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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