Srovnání dvou časných léčebných postupů pro předčasně narozené děti a jejich dlouhodobé účinky (PREMOTSENS)
Srovnání dopadu dvou časných intervencí na vývoj předčasně narozených dětí: klinická studie krátkodobých a dlouhodobých účinků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bellardie
- Telefonní číslo: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Bellardie
- Telefonní číslo: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
-
Marseille, Francie
- Clinique Bouchard
-
Kontakt:
- Bellardie
- Telefonní číslo: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U předčasně narozených dětí: narození mezi 30. a 34. týdnem těhotenství plus 6 dní a váha více než 1800 g na začátku studie.
- U donošených dětí: těhotenství a porod bez komplikací v nebo po 37. týdnu těhotenství, s Apgar skóre ≥7 v 10 minutách po narození.
Pro rodiče nebo zákonné zástupce:
- Rodiče starší 18 let
- Rodič souhlasící s natáčením se svým dítětem (rodič, který bude zodpovědný za léčbu)
- Rodiče schopní porozumět informačnímu dokumentu
- Rodič přihlášený nebo požívající výhod francouzského systému sociálního zabezpečení
- Rodiče, kteří byli informováni a svobodně poskytli svůj informovaný písemný souhlas nejpozději v den zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
Pro předčasně narozené děti:
- Narození před 30. týdnem těhotenství
- Váha méně než 1800 g na začátku studie
- Nemoci související s předčasným porodem (nekrotizující enterokolitida, poškození mozkového parenchymu, intraventrikulární krvácení III. a IV. stupně)
- Přítomnost vrozené malformace nebo chromozomální abnormality
- Známé smyslové, motorické nebo centrální nervové poškození
- Pacient přijímající neinvazivní ventilaci ve 34. týdnu gestačního věku (CPAP a vysoce průtoková nosní kanyla)
Pro donošené děti:
- Narození před 37. týdnem těhotenství
- Porod s komplikacemi
Pro rodiče poskytující léčbu a dítě:
- Přítomnost známého smyslového, motorického nebo centrálního nervového poškození
- Přítomnost vrozeného onemocnění
- Přítomnost psychické tísně u rodiče
Pro oba rodiče:
- Pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
- Situace extrémní psychosociální nestability a/nebo zmínka o domácím a/nebo vnitrorodinném násilí
- Užívání nelegálních drog nebo alkoholu matkou během perinatálního období
- Účastník je v jiné studii s probíhajícím vylučovacím obdobím během zařazení
- Nedobrovolná hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATVV skupina
Experimentální skupina zahrnující předčasně narozené děti, které dostávají ATVV péči
|
ATVV spočívá v poskytování multisenzorické stimulace kojenci prostřednictvím masáže, mluvení, očního kontaktu a jemného houpání.
|
|
Jiný: Skupina rodičovského zpěvu
Kontrolní skupina intervence zahrnující předčasně narozené děti, které dostávají péči prostřednictvím Rodičovského zpěvu
|
Zpěvová intervence spočívá v tom, že rodiče zpívají tiše vedle dětského ucha.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující donošené novorozence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dlouhodobého dopadu péče ATVV na předčasně narozené děti
Časové okno: Primární cílová proměnná bude měřena u předčasně narozených dětí ve věku 6 měsíců korigovaného věku a u donošených dětí ve věku 6 měsíců.
|
Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobý vliv péče ATVV na předčasně narozené děti.
Motorický a kognitivní vývoj v 6 měsících bude porovnán mezi předčasně narozenými dětmi (30 až 34 týdnů těhotenství) s péčí ATVV, předčasně narozenými dětmi s péčí "Zpívání" a donošenými dětmi (>37 týdnů těhotenství) pomocí Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (od 16 dnů do 42 měsíců) a jejího motorického subsociru (hodnotícího jemnou a hrubou motoriku) a kognitivního subsociru.
Subskóre (standardizované skóre) ≥ 85 z 160 v každé oblasti odpovídá typickému vývoji.
|
Primární cílová proměnná bude měřena u předčasně narozených dětí ve věku 6 měsíců korigovaného věku a u donošených dětí ve věku 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické dovednosti
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
Tři různé motorické dovednosti budou měřeny: spontánní motorické dovednosti zahrnující obecné pohyby a akcelerometrii (hlava/předloktí/lýtko); volní motorické dovednosti zahrnující Crawliskate v laboratoři se systémem pro zachycení pohybu; a orální motorické dovednosti zahrnující sání dudlíku s tlakovým senzorem upraveným pro předčasně narozené děti.
|
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
|
Celkový a komunikační vývoj
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
Výsledek je měřen pomocí dílčího skóre pro receptivní a expresivní komunikační škály a souboru komunikačních, motorických a kognitivních dílčích skóre z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 4. vydání.
Standardizované skóre ≥ 85 z 160 odpovídá typickému vývoji.
|
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
|
Multisenzorická integrace
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
Paradigma vizuálně-vestibulárního konfliktu využívající zařízení, které měří zrychlení hlavy kojence.
|
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
|
Úroveň bdělosti
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
Bdělost je hodnocena na Prechtlově škále, která zahrnuje 5 úrovní: klidný spánek; aktivní/neklidný spánek; klidné bdění; neklidné bdění; a agitace.
|
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
|
Předčasné interakce
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
Výsledek je měřen pomocí škály vzájemných dyadických (rodič-dítě) interakcí z Dyadic Mutuality Code (Censuello), která hodnotí 6 položek jako přítomné nebo nepřítomné: vzájemná pozornost; pozitivní afekty; střídání v interakci; mateřské pauzy; srozumitelnost signálů dítěte; a mateřská senzitivita a reaktivita.
|
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Výsledek se měří ve 2 měsících korigovaného věku.
|
Výsledek je hodnocen podle dotazníku PSI-4-SF (Parenting Stress Index), který rozděluje 36 položek do následujících subškála: rodičovský stres; dysfunkční interakce rodič-dítě; a obtížné dítě.
Každá položka je hodnocena od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), aby se zjistilo, zda je rodičovský stres nízký, přiměřený nebo zvýšený.
|
Výsledek se měří ve 2 měsících korigovaného věku.
|
|
Srdeční tep
Časové okno: Výsledné měření bude poskytnuto rodičem od 34. týdne gestačního věku do termínu odpovídajícího věku.
|
Kojenci v prenatální službě jsou monitorováni na srdeční frekvenci.
Hodnoty srdeční frekvence budou rodiči odečítány z obrazovky monitoru, jednou za minutu po dobu pěti minut. Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je mezi 130-170 údery za minutu. |
Výsledné měření bude poskytnuto rodičem od 34. týdne gestačního věku do termínu odpovídajícího věku.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Výsledný ukazatel bude poskytnut rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
|
Kojenci v prenatální službě jsou monitorováni z hlediska dechové frekvence.
Dechová frekvence bude rodiči odečítána z obrazovky monitoru, jednou za minutu po dobu pěti minut.
Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je přibližně 50 cyklů/minutu.
|
Výsledný ukazatel bude poskytnut rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výsledné měření bude poskytováno rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
|
Kojenci v prenatální službě jsou sledováni z hlediska saturace kyslíkem.
Saturaci kyslíku budou rodiče odečítat z monitorovací obrazovky, jednou za minutu po dobu pěti minut.
Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je mezi 85-95 %.
|
Výsledné měření bude poskytováno rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
|
|
Váha
Časové okno: Váha bude zaznamenána ve 2 a 6 měsících korigovaného věku.
|
Hmotnost bude převzata z lékařské dokumentace.
Přírůstek hmotnosti (kg) bude sledován u každého kojence.
|
Váha bude zaznamenána ve 2 a 6 měsících korigovaného věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PREMOTSENS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .