Sammenligning af to tidlige behandlinger for for tidligt fødte børn og deres effekter over tid (PREMOTSENS)
Sammenligning af to tidlige interventioners indvirkning på for tidligt fødte børns udvikling: en klinisk undersøgelse af kortsigtede og langsigtede effekter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bellardie
- Telefonnummer: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Bellardie
- Telefonnummer: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
-
Marseille, Frankrig
- Clinique Bouchard
-
Kontakt:
- Bellardie
- Telefonnummer: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For for tidligt fødte børn: født mellem 30 og 34 uger + 6 dages gestation, og vejer mere end 1800 g ved forsøgets start.
- For fuldbårne børn: graviditet og fødsel uden komplikationer ved eller efter 37 uger gestation, med en Apgar-score ≥7 10 minutter efter fødslen.
For forældre eller værger:
- Forældre over 18 år
- Forælder, der accepterer at blive filmet med deres barn (forælder, der vil være ansvarlig for behandlingen)
- Forældre i stand til at forstå informationsdokumentet
- Forælder tilknyttet eller modtager af det franske sociale sikringssystem
- Forældre, der er blevet informeret og har givet deres informerede skriftlige samtykke senest på inklusionsdagen.
Eksklusionskriterier:
For for tidligt fødte børn:
- Født før 30 uger gestation
- Vægt under 1800 g ved forsøgets start
- Sygdomme relateret til for tidlig fødsel (nekrotiserende enterokolitis, cerebral parenchymskade, intraventrikulære blødninger i stadium III og IV)
- Tilstedeværelse af medfødt misdannelse eller kromosomal abnormitet
- Kendt sensorisk, motorisk eller centralnervesystemsskade
- Patient, der modtager ikke-invasiv ventilation ved 34 ugers gestationsalder (CPAP og højstrøm nasal canula)
For fuldbårne børn:
- Født før 37 uger gestation
- Fødsel med komplikationer
For forælderen, der giver behandlingen, og barnet:
- Tilstedeværelse af kendt sensorisk, motorisk eller centralnervesystemsskade
- Tilstedeværelse af medfødt tilstand
- Tilstedeværelse af psykisk belastning hos forælderen
For begge forældre:
- Under værge, formynder eller juridisk beskyttelse
- Situation med ekstrem psykosocial ustabilitet og/eller omtale af vold i hjemmet og/eller inden for familien
- Ulovligt stof- eller alkoholforbrug af moderen i den perinatale periode
- Deltager er i et andet studie med en igangværende eksklusionsperiode under inklusion
- Ufrivillig indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATVV-gruppen
Den eksperimentelle gruppe bestående af for tidligt fødte spædbørn, der modtager ATVV-pleje
|
ATVV består i at give barnet multisensorisk stimulation gennem massage, snak, øjenkontakt og blid gyngebevægelse.
|
|
Andet: Forældresanggruppe
Interventionskontrollen bestående af for tidligt fødte spædbørn, der modtager forældresyngepleje
|
Sanginterventionen består i, at forældre synger blidt ved barnets øre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestående af fuldbårne spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af den langsigtede effekt af ATVV-pleje på for tidligt fødte børn
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive målt ved 6 måneder korrigeret alder hos for tidligt fødte spædbørn og ved 6 måneder hos fuldbårne spædbørn.
|
Det primære formål er at analysere den langsigtede effekt af ATVV-pleje på for tidligt fødte børn.
Motorisk og kognitiv udvikling ved 6 måneder vil blive sammenlignet mellem for tidligt fødte børn (30 til 34 ugers svangerskab) der modtager ATVV-pleje med for tidligt fødte børn der modtager "sang"-pleje og fuldbårne børn (>37 ugers svangerskab), ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (fra 16 dage til 42 måneder) og dens motor-subscore (vurdering af fine og grove motoriske færdigheder) og kognitions-subscore.
En subscore (standardiseret score) ≥ 85 ud af 160 i hvert domæne svarer til typisk udvikling.
|
Det primære endepunkt vil blive målt ved 6 måneder korrigeret alder hos for tidligt fødte spædbørn og ved 6 måneder hos fuldbårne spædbørn.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske færdigheder
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
Tre forskellige motoriske færdigheder vil blive målt: spontane motoriske færdigheder, som involverer generelle bevægelser og accelerometri (hoved/underarm/læg); frivillige motoriske færdigheder, som involverer Crawliskate i laboratoriet med et motion capture-system; og orale motoriske færdigheder, som involverer sutning af en sutteflaske med en tryksensor tilpasset forældede spædbørn.
|
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Samlet og kommunikationsudvikling
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
Resultatet måles ved hjælp af underscoren for de receptive og ekspressive kommunikationsskalaer samt sammensætningen af kommunikations-, motoriske og kognitive underscores fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave.
En standardiseret score ≥ 85 ud af 160 svarer til typisk udvikling.
|
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Multisensorisk integration
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34 ugers gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
|
Et visuo-vestibulært konfliktparadigme, der anvender en enhed, der måler spædbarnets hovedacceleration.
|
Resultatet måles mellem 34 ugers gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34 uger gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
|
Vågenhed evalueres på Prechtl-skalaen, som omfatter 5 niveauer: stille søvn; aktiv / urolig søvn; stille vågenhed; urolig vågenhed; og agitation.
|
Resultatet måles mellem 34 uger gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Prækokke interaktioner
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
Resultatet måles ved hjælp af en skala for gensidige to-personers (forælder-barn) interaktioner fra Dyadic Mutuality Code (Censuello), som rangerer 6 elementer som til stede eller fraværende: gensidig opmærksomhed; positive affekter; interaktionel tur-tagning; maternelle pauser; klarhed af spædbarnets signaler; og maternelle følsomhed og responsivitet.
|
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Resultatet måles ved 2 måneders korrigeret alder.
|
Resultatet evalueres i henhold til PSI-4-SF forældrestressindeks-spørgeskemaet, som deler 36 emner ind i følgende underskalaer: forældrestress; dysfunktionel forælder-barn-interaktion; og vanskeligt barn.
Hvert emne bedømmes fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at afgøre, om forældrestress er lavt, rimeligt eller forhøjet.
|
Resultatet måles ved 2 måneders korrigeret alder.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Resultatmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til terminækvivalent alder.
|
Spædbørn i prænataltjenesten overvåges for hjertefrekvens.
Hjertefrekvensværdier vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, en gang i minuttet i fem minutter.
Den forventede værdi for for tidligt fødte spædbørn er mellem 130-170 slag per minut.
|
Resultatmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til terminækvivalent alder.
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Udfaldsmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsmæssigt ækvivalent alder.
|
Spædbørn i prænataltjenesten overvåges for åndedrætsfrekvens.
Åndedrætsfrekvensen vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, en gang i minuttet i fem minutter.
Den forventede værdi for for tidligt fødte børn er cirka 50 cyklusser/minut.
|
Udfaldsmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsmæssigt ækvivalent alder.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Resultatmålingen vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsvarende alder.
|
Spædbørn i prenataltjenesten overvåges for iltmætning.
Iltmætning vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, én gang i minuttet i fem minutter.
Den forventede værdi for for tidligt fødte børn er mellem 85-95%.
|
Resultatmålingen vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsvarende alder.
|
|
Vægt
Tidsramme: Vægten registreres ved 2 og 6 måneder korrigeret alder.
|
Vægt vil blive taget fra journaler.
Vægtstigning (kg) vil blive overvåget for hvert barn.
|
Vægten registreres ved 2 og 6 måneder korrigeret alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PREMOTSENS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .