Comparação de Dois Tratamentos Precoces para Bebés Prematuros e os seus Efeitos ao Longo do Tempo (PREMOTSENS)
Comparação do Impacto de Duas Intervenções Precoces no Desenvolvimento de Bebés Prematuros: um Estudo Clínico dos Efeitos a Curto e Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Bellardie
- Número de telefone: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph
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Contato:
- Bellardie
- Número de telefone: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Marseille, França
- Clinique Bouchard
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Contato:
- Bellardie
- Número de telefone: +33 6 59 68 51 43
- E-mail: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para bebés prematuros: nascimento entre as 30 e as 34 semanas de gestação mais 6 dias, e peso superior a 1800 g no início do ensaio.
- Para bebés de termo: gravidez e parto sem complicações às ou após as 37 semanas de gestação, com um índice de Apgar ≥7 aos 10 minutos após o nascimento.
Para os pais ou representantes legais:
- Pais com idade superior a 18 anos
- Pai que concorde em ser filmado com o seu bebé (pai que será responsável pelo tratamento)
- Pais capazes de compreender o documento de informação
- Pai filiado ou beneficiário do sistema de segurança social francês
- Pais que foram informados e deram o seu consentimento informado por escrito livremente, o mais tardar no dia da inclusão.
Critérios de Exclusão:
Para bebés prematuros:
- Nascimento antes das 30 semanas de gestação
- Peso inferior a 1800 g no início do ensaio
- Morbilidades relacionadas com a prematuridade (enterocolite necrosante, lesão do parênquima cerebral, hemorragias intraventriculares de estádio III e IV)
- Presença de malformação congénita ou anomalia cromossómica
- Deficiência sensorial, motora ou do sistema nervoso central conhecida
- Paciente a receber ventilação não invasiva às 34 semanas de idade gestacional (CPAP e cânula nasal de alto fluxo)
Para bebés de termo:
- Nascimento antes das 37 semanas de gestação
- Nascimento com complicações
Para o pai que fornece o tratamento e o bebé:
- Presença de deficiência sensorial, motora ou do sistema nervoso central conhecida
- Presença de uma condição congénita
- Presença de sofrimento psicológico no pai
Para ambos os pais:
- Sob tutela, curatela ou proteção legal
- Situação de extrema instabilidade psicossocial e/ou menção de violência doméstica e/ou intrafamiliar
- Consumo de drogas ilícitas ou álcool pela mãe durante o período perinatal
- Participante está noutro estudo com um período de exclusão em curso durante a inclusão
- Internamento involuntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ATVV
O grupo experimental constituído por bebés prematuros que recebem cuidados ATVV
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O ATVV consiste em fornecer ao bebé estimulação multissensorial através de massagens, conversa, contacto visual e balanço suave.
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Outro: Grupo de Canto Parental
O grupo de controlo de intervenção constituído por bebés prematuros que recebem cuidados de Canto Parental
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A intervenção de canto consiste nos pais cantarem suavemente junto ao ouvido da criança.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo composto por bebés de termo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do impacto a longo prazo dos cuidados ATVV em bebés prematuros
Prazo: O endpoint primário será medido aos 6 meses de idade corrigida em recém-nascidos prematuros e aos 6 meses em recém-nascidos de termo.
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O objetivo principal é analisar o impacto a longo prazo dos cuidados ATVV em bebés prematuros.
O desenvolvimento motor e cognitivo aos 6 meses será comparado entre bebés prematuros (30 a 34 semanas de gestação) que recebem cuidados ATVV com bebés prematuros que recebem cuidados de "Canto" e bebés de termo (>37 semanas de gestação), utilizando as Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª Edição (de 16 dias a 42 meses) e a sua subpontuação motora (avaliando habilidades motoras finas e grossas) e a subpontuação cognitiva.
Uma subpontuação (pontuação padronizada) ≥ 85 em 160 em cada domínio corresponde a um desenvolvimento típico.
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O endpoint primário será medido aos 6 meses de idade corrigida em recém-nascidos prematuros e aos 6 meses em recém-nascidos de termo.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades motoras
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Serão avaliadas três competências motoras diferentes: competências motoras espontâneas, envolvendo movimentos gerais e acelerometria (cabeça/antebraço/panturrilha); competências motoras voluntárias, envolvendo o Crawliskate no laboratório com um sistema de captura de movimento; e competências motoras orais, envolvendo a sucção de uma chupeta com um sensor de pressão adaptado para recém-nascidos prematuros.
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O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Desenvolvimento geral e da comunicação
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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O resultado é medido usando a subpontuação das escalas de comunicação recetiva e expressiva, e o conjunto de subpontuações de comunicação, motora e cognitiva, das Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª Edição.
Uma pontuação padronizada ≥ 85 em 160 corresponde a um desenvolvimento típico. |
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Integração Multissensorial
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Um paradigma de conflito visuo-vestibular utilizando um dispositivo que mede a aceleração da cabeça do bebé.
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O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Nível de alerta
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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A vigilância é avaliada na escala de avaliação de Prechtl, compreendendo 5 níveis: sono tranquilo; sono ativo/inquieto; vigília tranquila; vigília inquieta; e agitação.
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O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Interações precoces
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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O resultado é medido utilizando uma escala de interações diádicas mútuas (pais-filhos) do Código de Mutualidade Diádica (Censuello) que classifica 6 itens como presentes ou ausentes: atenção mútua; afetos positivos; tomada de turnos interacional; pausas maternas; clareza dos sinais do bebé; e sensibilidade e capacidade de resposta materna.
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O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
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Stress parental
Prazo: O resultado é medido aos 2 meses de idade corrigida.
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O resultado é avaliado de acordo com o questionário PSI-4-SF de índice de stress parental, que divide 36 itens nas seguintes subescalas: stress parental; interação disfuncional entre pais e filhos; e criança difícil.
Cada item é classificado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), para determinar se o stress parental é baixo, moderado ou elevado.
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O resultado é medido aos 2 meses de idade corrigida.
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Frequência cardíaca
Prazo: A medida do resultado será fornecida pelos pais a partir das 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Os bebés no serviço pré-natal são monitorizados quanto à frequência cardíaca.
Os valores da frequência cardíaca serão lidos pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos.
O valor esperado para bebés prematuros é entre 130-170 batimentos por minuto.
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A medida do resultado será fornecida pelos pais a partir das 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Frequência respiratória
Prazo: A medida de resultado será fornecida pelo progenitor desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Os bebés no serviço pré-natal são monitorizados quanto à frequência respiratória.
A frequência respiratória será lida pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos.
O valor esperado para bebés prematuros é de aproximadamente 50 ciclos/minuto.
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A medida de resultado será fornecida pelo progenitor desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Saturação de oxigénio
Prazo: A medida de resultado será fornecida pelos pais desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Os bebés do serviço pré-natal são monitorizados quanto à saturação de oxigénio.
A saturação de oxigénio será lida pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos.
O valor esperado para bebés prematuros é entre 85-95%.
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A medida de resultado será fornecida pelos pais desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
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Peso
Prazo: O peso será registado aos 2 e 6 meses de idade corrigida.
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O peso será obtido a partir dos registos médicos.
O aumento de peso (kg) será monitorizado para cada bebé.
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O peso será registado aos 2 e 6 meses de idade corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREMOTSENS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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