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Comparação de Dois Tratamentos Precoces para Bebés Prematuros e os seus Efeitos ao Longo do Tempo (PREMOTSENS)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Elsan

Comparação do Impacto de Duas Intervenções Precoces no Desenvolvimento de Bebés Prematuros: um Estudo Clínico dos Efeitos a Curto e Longo Prazo

De acordo com o relatório mais recente da Organização Mundial de Saúde, a prematuridade é um problema de saúde importante, reconhecido como um fator de vulnerabilidade significativo que contribui para o surgimento de distúrbios do neurodesenvolvimento. Das várias abordagens adotadas para limitar as suas consequências, o controlo do ambiente sensorial e os cuidados focados nos sentidos são relativamente recentes. Embora existam várias abordagens de cuidados sensoriais, poucas abordam as diferentes modalidades sensoriais em conjunto e foram validadas cientificamente. Este projeto de investigação visa realizar um estudo em França sobre a eficácia do tratamento multissensorial ATVV (estimulação Auditiva, Tátil, Visual e Vestibular) utilizando uma combinação de avaliações clínicas de curto e longo prazo. A hipótese de investigação é que os cuidados ATVV prestados antes da idade de termo terão um impacto maior do que os cuidados de "Canto Parental" nos parâmetros motores e no nível de alerta dos bebés prematuros. Dada a importância da atividade motora no desenvolvimento infantil, hipotetiza-se aqui que, a partir da idade de termo, o desenvolvimento das crianças do grupo ATVV será menos atípico, ou até equivalente ao do grupo de bebés de termo para a maioria dos parâmetros avaliados. Além disso, esta normalização da trajetória de desenvolvimento será menos pronunciada para o grupo de "Canto Parental". No entanto, as sessões de ambos os tratamentos (Canto Parental e ATVV) devem melhorar as interações precoces, a sucção e os parâmetros fisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com um relatório publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2023, 13,4 milhões de bebés nasceram prematuramente em todo o mundo em 2020. Em França, o relatório de 2022 do INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) indica que, entre 2016 e 2020, a taxa de nascimentos prematuros representou 7% de todos os nascimentos e tem-se mantido estável há duas décadas. A prematuridade tem um impacto médico e económico significativo em França. Estima-se que o custo total dos cuidados (internamento e ambulatório) durante o primeiro ano de vida seja de aproximadamente 82 000 € para bebés nascidos antes das 32 semanas de gestação, em comparação com uma média de apenas 2 500 € para bebés nascidos a termo. Dependendo do grau de prematuridade, o desfecho para as crianças variará. Consequentemente, a coorte EPIPAGE 2 (Estudo epidemiológico sobre os pequenos idades gestacionais) constatou que 27% dos bebés nascidos extremamente prematuros, 19% dos bebés nascidos muito prematuros e 12% dos bebés nascidos moderadamente prematuros têm dificuldades de desenvolvimento graves ou moderadas (atraso intelectual, perturbações da coordenação ou neuro-sensoriais) durante a infância, em comparação com apenas 5% dos bebés nascidos a termo. Mais de um terço das crianças prematuras também tem perturbações mais ligeiras, como perturbações do neurodesenvolvimento, comportamentais ou sensoriais. Estas perturbações da integração sensorial são causadas, em particular, por infeções devido ao contexto do nascimento prematuro, bem como pelo ambiente sensorial das unidades neonatais, que pode levar a deficiências do sistema nervoso central. Com efeito, sabe-se agora que as unidades neonatais são "destimulantes" para os recém-nascidos. Quer devido aos cuidados invasivos, ao ambiente de alto ruído, aos odores antissépticos ou aos altos níveis de luz, as unidades neonatais não proporcionam as mesmas condições de desenvolvimento que o ambiente intra-uterino. Uma vez que os bebés prematuros ainda não têm sistemas sensoriais maduros, estas condições sensoriais são muito perturbadoras, uma vez que não podem ser integradas de forma ideal ao nível cerebral. Estas destimulações repetidas induzem efeitos a curto prazo no comportamento e na fisiologia, bem como efeitos a longo prazo, como hipersensibilidade, malformações do córtex sensorial e, de forma mais ampla, perturbações da integração sensorial. Estas alterações corticais manifestam-se como uma perda de substância branca e um tamanho cerebral reduzido em várias regiões do cérebro. Vários estudos destacaram uma ligação entre estas perturbações da integração sensorial em bebés prematuros e o comprometimento do desenvolvimento cognitivo durante a infância. Entre as abordagens implementadas nos últimos anos para limitar as consequências da prematuridade, o controlo do ambiente sensorial e a prestação de cuidados sensoriais aos bebés são de importância fundamental. Até à data, existem numerosas recomendações oficiais sobre o assunto, como o documento publicado pela comissão "Ambiente de Cuidados", o relatório da comissão "Primeiros 1000 Dias" e o da comissão "Ambiente de Cuidados", que recomenda adaptar o ambiente hospitalar das unidades neonatais e ter em conta as necessidades sensoriais dos bebés prematuros. Entre os programas mais conhecidos para a gestão ambiental neonatal está o NIDCAP (Programa de Cuidados e Avaliação do Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido), que visa limitar as destimulações sensoriais e adaptar os cuidados aos recém-nascidos prematuros de acordo com as suas necessidades sensoriais. Este programa recomenda que as luzes do teto não excedam um certo limiar de brilho e que sejam utilizadas luzes do teto reguláveis. Além disso, o nível de ruído dos monitores deve ser reduzido sempre que possível, os cuidados não devem ser prestados enquanto os bebés estão a dormir, de forma a respeitar o seu sono, e pode ser administrado açúcar para limitar a perceção da dor. Também é recomendado que os bebés sejam posicionados nos seus berços com mantas de enrolar, de forma a replicar a posição fletida que adotavam no útero da mãe. As autoridades de saúde também insistem na utilização de estratégias de cuidados de desenvolvimento centradas nas capacidades sensoriais dos bebés prematuros, tornando isto um fator-chave na promoção da plasticidade cerebral em bebés prematuros. A Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS) também recomenda a intervenção precoce por parte de terapeutas psicomotores como uma medida preventiva a nível sensorial-percetivo-motor desde o período neonatal. Foram desenvolvidos programas de cuidados multissensoriais, mas apenas uma pequena proporção é praticada nos cuidados de desenvolvimento nas unidades neonatais francesas. Os tratamentos focados no sensorial centram-se principalmente na massagem, como o programa da Associação Internacional de Massagem Infantil (IAIM), ou na musicoterapia. Outra prática comummente utilizada é o método Canguru, em que o progenitor tem contacto pele a pele com o seu filho. A terapia ATVV (Estimulação Auditiva, Tátil, Visual e Vestibular), também conhecida como H-HOPE, é uma das terapias cientificamente validadas que não é utilizada em França, tornando-a de interesse aqui. Neste tratamento multissensorial, os pais estão diretamente envolvidos, pois são eles que o implementam, com o apoio de enfermeiros pediátricos nos EUA ou terapeutas psicomotores em França. Atualmente, está a ser realizada uma formação em larga escala de profissionais de saúde nos EUA, de forma a generalizar e sistematizar este tratamento em todas as unidades neonatais. Este cuidado envolve um protocolo de estimulação multissensorial realizado diariamente pelos pais a partir do momento em que o bebé prematuro está em condições estáveis. Durante sessões de 15 minutos que compreendem três fases codificadas, o progenitor estimula simultaneamente vários dos sentidos do bebé de forma coordenada, respeitando o ritmo do bebé. É assim possível distinguir entre uma fase de oralização/contacto visual, uma fase de oralização/massagem e uma fase de oralização/balanço. As constantes fisiológicas e as manifestações comportamentais do bebé são monitorizadas de perto. Numerosos efeitos benéficos foram demonstrados, como um efeito positivo no estado de alerta dos bebés, na coordenação da sucção, no ganho de peso, na regulação tónica, nos níveis de stress e nas variáveis neurovegetativas. O tratamento também tem um impacto positivo nos pais, que conseguem compreender melhor os sinais emitidos pelo seu bebé e são mais responsivos aos sinais de fome ou destimulação sensorial. No entanto, a ligação entre os cuidados multissensoriais e o desenvolvimento motor em bebés prematuros permanece pouco estudada. Por exemplo, não se sabe quando os bebés prematuros recebem cuidados multissensoriais, como é que isto afeta as suas capacidades motoras e integração sensorial antes e depois da sua idade de termo. Até à data, os mecanismos envolvidos na ligação entre a integração multissensorial e a qualidade do movimento em bebés prematuros permanecem inexplorados. Do ponto de vista metodológico, a maioria dos estudos utiliza um grupo de controlo constituído por bebés nascidos a termo ou bebés prematuros que recebem apenas cuidados padrão: o efeito específico dos "cuidados" não é, portanto, estudado. O PREMOTSENS supera estas limitações metodológicas utilizando dois grupos de comparação. O primeiro grupo de controlo de intervenção é constituído por bebés prematuros que recebem cuidados de "Canto Parental", em que o progenitor deve cantar para o bebé, e o segundo grupo de controlo é constituído por bebés nascidos a termo. A escolha de um grupo de comparação que recebe cuidados de "Canto Parental" foi feita de acordo com a literatura. Numerosas meta-análises mostraram que o canto pelos pais, sendo as mães as mais estudadas, tem benefícios para os bebés prematuros, incluindo a estabilização de certos parâmetros fisiológicos, um comportamento mais consistente, aumento da ingestão alimentar e efeitos analgésicos durante os cuidados. Também foram observados efeitos nos pais, com uma diminuição da ansiedade materna e uma melhoria da sincronia entre pais e filhos. No entanto, uma vez que cantar não requer capacidades motoras, não foram observados benefícios deste tratamento no desenvolvimento motor dos bebés prematuros, a curto ou longo prazo, exceto num estudo muito recente. Isto torna o grupo de Canto Parental um grupo de comparação ideal para o nosso grupo experimental que beneficia do protocolo ATVV. Além disso, a maioria dos estudos focou-se nos efeitos a curto prazo do tratamento. De forma a proporcionar uma análise mais abrangente, o nosso estudo será realizado em duas escalas de tempo diferentes: uma análise a curto prazo (estudando os efeitos desde as 34 semanas de gestação até às 40 semanas de gestação) e uma análise a longo prazo (estudando os efeitos até aos 6 meses de idade corrigida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Para bebés prematuros: nascimento entre as 30 e as 34 semanas de gestação mais 6 dias, e peso superior a 1800 g no início do ensaio.
  2. Para bebés de termo: gravidez e parto sem complicações às ou após as 37 semanas de gestação, com um índice de Apgar ≥7 aos 10 minutos após o nascimento.
  3. Para os pais ou representantes legais:

    • Pais com idade superior a 18 anos
    • Pai que concorde em ser filmado com o seu bebé (pai que será responsável pelo tratamento)
    • Pais capazes de compreender o documento de informação
    • Pai filiado ou beneficiário do sistema de segurança social francês
    • Pais que foram informados e deram o seu consentimento informado por escrito livremente, o mais tardar no dia da inclusão.

Critérios de Exclusão:

  1. Para bebés prematuros:

    • Nascimento antes das 30 semanas de gestação
    • Peso inferior a 1800 g no início do ensaio
    • Morbilidades relacionadas com a prematuridade (enterocolite necrosante, lesão do parênquima cerebral, hemorragias intraventriculares de estádio III e IV)
    • Presença de malformação congénita ou anomalia cromossómica
    • Deficiência sensorial, motora ou do sistema nervoso central conhecida
    • Paciente a receber ventilação não invasiva às 34 semanas de idade gestacional (CPAP e cânula nasal de alto fluxo)
  2. Para bebés de termo:

    • Nascimento antes das 37 semanas de gestação
    • Nascimento com complicações
  3. Para o pai que fornece o tratamento e o bebé:

    • Presença de deficiência sensorial, motora ou do sistema nervoso central conhecida
    • Presença de uma condição congénita
    • Presença de sofrimento psicológico no pai
  4. Para ambos os pais:

    • Sob tutela, curatela ou proteção legal
    • Situação de extrema instabilidade psicossocial e/ou menção de violência doméstica e/ou intrafamiliar
    • Consumo de drogas ilícitas ou álcool pela mãe durante o período perinatal
    • Participante está noutro estudo com um período de exclusão em curso durante a inclusão
    • Internamento involuntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ATVV
O grupo experimental constituído por bebés prematuros que recebem cuidados ATVV
O ATVV consiste em fornecer ao bebé estimulação multissensorial através de massagens, conversa, contacto visual e balanço suave.
Outro: Grupo de Canto Parental
O grupo de controlo de intervenção constituído por bebés prematuros que recebem cuidados de Canto Parental
A intervenção de canto consiste nos pais cantarem suavemente junto ao ouvido da criança.
Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo composto por bebés de termo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do impacto a longo prazo dos cuidados ATVV em bebés prematuros
Prazo: O endpoint primário será medido aos 6 meses de idade corrigida em recém-nascidos prematuros e aos 6 meses em recém-nascidos de termo.
O objetivo principal é analisar o impacto a longo prazo dos cuidados ATVV em bebés prematuros. O desenvolvimento motor e cognitivo aos 6 meses será comparado entre bebés prematuros (30 a 34 semanas de gestação) que recebem cuidados ATVV com bebés prematuros que recebem cuidados de "Canto" e bebés de termo (>37 semanas de gestação), utilizando as Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª Edição (de 16 dias a 42 meses) e a sua subpontuação motora (avaliando habilidades motoras finas e grossas) e a subpontuação cognitiva. Uma subpontuação (pontuação padronizada) ≥ 85 em 160 em cada domínio corresponde a um desenvolvimento típico.
O endpoint primário será medido aos 6 meses de idade corrigida em recém-nascidos prematuros e aos 6 meses em recém-nascidos de termo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades motoras
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Serão avaliadas três competências motoras diferentes: competências motoras espontâneas, envolvendo movimentos gerais e acelerometria (cabeça/antebraço/panturrilha); competências motoras voluntárias, envolvendo o Crawliskate no laboratório com um sistema de captura de movimento; e competências motoras orais, envolvendo a sucção de uma chupeta com um sensor de pressão adaptado para recém-nascidos prematuros.
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Desenvolvimento geral e da comunicação
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
O resultado é medido usando a subpontuação das escalas de comunicação recetiva e expressiva, e o conjunto de subpontuações de comunicação, motora e cognitiva, das Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª Edição.
Uma pontuação padronizada ≥ 85 em 160 corresponde a um desenvolvimento típico.
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Integração Multissensorial
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Um paradigma de conflito visuo-vestibular utilizando um dispositivo que mede a aceleração da cabeça do bebé.
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Nível de alerta
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
A vigilância é avaliada na escala de avaliação de Prechtl, compreendendo 5 níveis: sono tranquilo; sono ativo/inquieto; vigília tranquila; vigília inquieta; e agitação.
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Interações precoces
Prazo: O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
O resultado é medido utilizando uma escala de interações diádicas mútuas (pais-filhos) do Código de Mutualidade Diádica (Censuello) que classifica 6 itens como presentes ou ausentes: atenção mútua; afetos positivos; tomada de turnos interacional; pausas maternas; clareza dos sinais do bebé; e sensibilidade e capacidade de resposta materna.
O resultado é medido entre as 34 semanas de idade gestacional e os 2 meses de idade corrigida.
Stress parental
Prazo: O resultado é medido aos 2 meses de idade corrigida.
O resultado é avaliado de acordo com o questionário PSI-4-SF de índice de stress parental, que divide 36 itens nas seguintes subescalas: stress parental; interação disfuncional entre pais e filhos; e criança difícil. Cada item é classificado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), para determinar se o stress parental é baixo, moderado ou elevado.
O resultado é medido aos 2 meses de idade corrigida.
Frequência cardíaca
Prazo: A medida do resultado será fornecida pelos pais a partir das 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Os bebés no serviço pré-natal são monitorizados quanto à frequência cardíaca. Os valores da frequência cardíaca serão lidos pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos. O valor esperado para bebés prematuros é entre 130-170 batimentos por minuto.
A medida do resultado será fornecida pelos pais a partir das 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Frequência respiratória
Prazo: A medida de resultado será fornecida pelo progenitor desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Os bebés no serviço pré-natal são monitorizados quanto à frequência respiratória. A frequência respiratória será lida pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos. O valor esperado para bebés prematuros é de aproximadamente 50 ciclos/minuto.
A medida de resultado será fornecida pelo progenitor desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Saturação de oxigénio
Prazo: A medida de resultado será fornecida pelos pais desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Os bebés do serviço pré-natal são monitorizados quanto à saturação de oxigénio. A saturação de oxigénio será lida pelos pais no ecrã do monitor, uma vez por minuto durante cinco minutos. O valor esperado para bebés prematuros é entre 85-95%.
A medida de resultado será fornecida pelos pais desde as 34 semanas de idade gestacional até à idade equivalente ao termo.
Peso
Prazo: O peso será registado aos 2 e 6 meses de idade corrigida.
O peso será obtido a partir dos registos médicos. O aumento de peso (kg) será monitorizado para cada bebé.
O peso será registado aos 2 e 6 meses de idade corrigida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREMOTSENS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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