Comparación de dos tratamientos tempranos para bebés prematuros y sus efectos a lo largo del tiempo (PREMOTSENS)
Comparación del Impacto de Dos Intervenciones Tempranas en el Desarrollo de Bebés Prematuros: un Estudio Clínico de Efectos a Corto y Largo Plazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Contacto:
- Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Marseille, Francia
- Clinique Bouchard
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Contacto:
- Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para lactantes prematuros: nacimiento entre las 30 y 34 semanas de gestación más 6 días, y con un peso superior a 1800 g al inicio del ensayo.
- Para lactantes a término: embarazo y parto sin complicaciones en o después de las 37 semanas de gestación, con una puntuación Apgar ≥7 a los 10 minutos después del nacimiento.
Para padres o tutores legales:
- Padres mayores de 18 años
- Padre o madre que acepte ser filmado con su lactante (padre o madre que será responsable del tratamiento)
- Padres capaces de comprender el documento de información
- Padre o madre afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social francés
- Padres que hayan sido informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito libremente a más tardar el día de la inclusión.
Criterios de exclusión:
Para lactantes prematuros:
- Nacimiento antes de las 30 semanas de gestación
- Peso inferior a 1800 g al inicio del ensayo
- Morbilidades relacionadas con la prematuridad (enterocolitis necrotizante, daño parenquimatoso cerebral, hemorragias intraventriculares estadio III y IV)
- Presencia de una malformación congénita o anomalía cromosómica
- Deterioro sensorial, motor o del sistema nervioso central conocido
- Paciente que recibe ventilación no invasiva a las 34 semanas de edad gestacional (CPAP y cánula nasal de alto flujo)
Para lactantes a término:
- Nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
- Nacimiento con complicaciones
Para el padre o madre que proporcione el tratamiento y el lactante:
- Presencia de un deterioro sensorial, motor o del sistema nervioso central conocido
- Presencia de una afección congénita
- Presencia de angustia psicológica en el padre o madre
Para ambos padres:
- Bajo tutela, curatela o protección legal
- Situación de extrema inestabilidad psicosocial y/o mención de violencia doméstica y/o intrafamiliar
- Consumo de drogas ilícitas o alcohol por parte de la madre durante el período perinatal
- El participante está en otro estudio con un período de exclusión en curso durante la inclusión
- Hospitalización involuntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ATVV
El grupo experimental compuesto por bebés prematuros que reciben cuidados ATVV
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ATVV consiste en proporcionar al bebé estimulación multisensorial mediante masajes, conversación, contacto visual y balanceo suave.
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Otro: Grupo de Canto para Padres
El grupo de control de intervención que comprende lactantes prematuros que reciben cuidados de Canto Parental
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La intervención de canto consiste en que los padres canten suavemente junto al oído del niño.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control compuesto por lactantes a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del impacto a largo plazo del cuidado ATVV en bebés prematuros
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se medirá a los 6 meses de edad corregida en lactantes prematuros, y a los 6 meses en lactantes a término.
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El objetivo principal es analizar el impacto a largo plazo de la atención ATVV en bebés prematuros.
El desarrollo motor y cognitivo a los 6 meses se comparará entre bebés prematuros (de 30 a 34 semanas de gestación) que reciben atención ATVV con bebés prematuros que reciben atención "Canto" y bebés a término (>37 semanas de gestación), utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, 4ª Edición (de 16 días a 42 meses) y su subpuntuación motora (que evalúa las habilidades motoras finas y gruesas) y subpuntuación cognitiva.
Una subpuntuación (puntuación estandarizada) ≥ 85 de 160 en cada dominio corresponde a un desarrollo típico.
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El criterio de valoración principal se medirá a los 6 meses de edad corregida en lactantes prematuros, y a los 6 meses en lactantes a término.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Se medirán tres habilidades motoras diferentes: habilidades motoras espontáneas, que involucran movimientos generales y acelerometría (cabeza/antebrazo/pantorrilla); habilidades motoras voluntarias, que involucran Crawliskate en el laboratorio con un sistema de captura de movimiento; y habilidades motoras orales, que involucran succionar un chupete con un sensor de presión adaptado para bebés prematuros.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Desarrollo general y de la comunicación
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se mide utilizando la subpuntuación de las escalas de comunicación receptiva y expresiva, y el conjunto de subpuntuaciones de comunicación, motricidad y cognición, de las Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª edición.
Una puntuación estandarizada ≥ 85 sobre 160 corresponde a un desarrollo típico. |
El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Integración multisensorial
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Un paradigma de conflicto visuo-vestibular utilizando un dispositivo que mide la aceleración de la cabeza del lactante.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Nivel de alerta
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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La alerta se evalúa en la escala de evaluación de Prechtl, que comprende 5 niveles: sueño tranquilo; sueño activo/inquieto; vigilia tranquila; vigilia inquieta; y agitación.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Interacciones precoces
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se mide utilizando una escala de interacciones diádicas mutuas (padre-hijo) del Código de Mutualidad Diádica (Censuello) que clasifica 6 elementos como presentes o ausentes: atención mutua; afectos positivos; toma de turnos en la interacción; pausas maternas; claridad de las señales del bebé; y sensibilidad y capacidad de respuesta materna.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Estrés parental
Periodo de tiempo: El resultado se mide a los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se evalúa según el cuestionario PSI-4-SF de estrés parental, que divide 36 ítems en las siguientes subescalas: estrés parental; interacción disfuncional entre padres e hijos; y niño difícil.
Cada ítem se califica del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo), para determinar si el estrés parental es bajo, moderado o elevado.
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El resultado se mide a los 2 meses de edad corregida.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La medida de resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Los lactantes en el servicio prenatal son monitorizados para la frecuencia cardíaca.
Los valores de la frecuencia cardíaca serán leídos por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los lactantes prematuros es de entre 130 y 170 latidos por minuto.
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La medida de resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El resultado de la medida será proporcionado por el progenitor desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente a término.
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Los bebés en el servicio prenatal son monitorizados para la frecuencia respiratoria.
La frecuencia respiratoria será leída por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los bebés prematuros es aproximadamente de 50 ciclos/minuto.
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El resultado de la medida será proporcionado por el progenitor desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente a término.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medida del resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Los bebés en el servicio prenatal son monitorizados para la saturación de oxígeno.
La saturación de oxígeno será leída por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los bebés prematuros es entre el 85-95%.
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La medida del resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Peso
Periodo de tiempo: Se registrará el peso a los 2 y 6 meses de edad corregida.
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El peso se tomará de los registros médicos.
El aumento de peso (kg) se controlará para cada bebé.
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Se registrará el peso a los 2 y 6 meses de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREMOTSENS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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