Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinků cizrnových těstovin na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví

2. prosince 2025 aktualizováno: Banza LLC

Klinická studie k vyhodnocení účinků těstovin z cizrny na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví

Toto je jednoramenná 12týdenní pilotní studie hodnotící účinky cizrnových těstovin na diverzitu střevního mikrobiomu, zdraví trávicího traktu a krevní biomarkery. Studie bude zahrnovat 12 účastníků konzumujících testovaný produkt pětkrát týdně, s dotazníky, testy mikrobiomu, krevními testy a měřením obvodu pasu provedenými v určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Být mužem nebo ženou
  • Být ve věku 21–44 let.
  • Každý, kdo aktuálně zažívá problémy týkající se všech následujících bodů:
  • Potíže s vyvážením chuti, zdraví a pohodlí.
  • Potíže se zdravým stravováním kvůli hektickému životnímu stylu.
  • Sebehodnocené špatné zdraví střev (včetně nadýmání, břišního diskomfortu a plynatosti).
  • Každý, kdo je obecně zdravý – nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
  • Pokud užívá volně prodejné doplňky stravy nebo bylinné přípravky zaměřené na zdraví střev, hladinu cukru v krvi a celkové zdraví a pohodu, užívá je důsledně alespoň 3 měsíce před zahájením studie a je ochoten tento režim dodržovat po dobu trvání studie.
  • Nepředpokládá zavedení jakýchkoli produktů nebo nových forem předepsaných léků nebo doplňků zaměřených na zdraví střev, hladinu cukru v krvi nebo celkové zdraví a pohodu po dobu trvání studie.
  • Každý, kdo je ochoten zachovat svůj současný jídelníček, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
  • Každý, kdo v minulosti vyzkoušel alternativy těstovin (např. z cizrny, čočky, fazolí apod.) nebo, pokud ne, je ochoten je vyzkoušet.
  • Každý, kdo má přístup k hrnci na těstoviny o objemu 3 kvarty (cca 2,8 l), který lze používat 5krát týdně.
  • Bydlí ve Spojených státech.
  • Aktuálně se neúčastní jiné výzkumné studie a nebude se účastnit žádné jiné výzkumné studie v následujících 12 týdnech ani v žádném okamžiku během trvání této studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu.
  • Každý s předchozími chronickými stavy, které by účastníkům zabránily dodržovat protokol, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Každý se známými závažnými alergickými reakcemi.
  • Každý s alergiemi nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijního produktu.
  • Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou v kterémkoli okamžiku během studie).
  • Každý, kdo není ochoten dodržovat studijní protokol.
  • Každý, kdo v posledních šesti měsících podstoupil jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu.
  • Každý, kdo plánuje podstoupit jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu během studie.
  • Každý se známou anamnézou závažných zažívacích poruch, jako je reflux kyseliny, syndrom dráždivého tračníku (IBS), idiopatické střevní záněty (IBD), Crohnova choroba nebo chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu.
  • Každý s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Každý, kdo konzumuje alternativu těstovin (jako je cizrnové těstoviny) jednou nebo vícekrát týdně.
  • Dodržuje specifickou dietu, jako je ketogenní, paleo nebo bezlepková dieta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno s cizrnovými těstovinami
Účastníci budou konzumovat 1½ šálku (188 g) uvařených těstovin Banza z cizrny jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Cizrnové těstoviny
Zásah je určen k posouzení účinků výživového produktu s vysokým obsahem vlákniny na bázi luštěnin na diverzitu střevního mikrobiomu, gastrointestinální funkci a metabolické biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Rozmanitost střevního mikrobiomu bude hodnocena pomocí mikrobiomového testování vzorků stolice. Tento výsledek bude hodnotit vliv intervence na bohatost a složení mikrobiálního společenstva.
Výchozí stav a 12. týden
Změna gastrointestinálních symptomů pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí GSRS k posouzení příznaků, jako je nadýmání a břišní diskomfort.
Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna krevních biomarkerů týkající se hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Měřené pomocí krevních testů včetně hemoglobinu A1C s eAG.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna v krevních biomarkerech týkající se CMP-14
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Měřeno krevními testy včetně CMP-14, lipidového panelu a sérového železa pro posouzení ukazatelů metabolického a kardiovaskulárního zdraví.
Výchozí stav a 12. týden
Změna kvality stolice pomocí Bristolské škály stolice (BSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí BSS pro posouzení konzistence a formy stolice.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání zdraví střev a celkového zdraví hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí dotazníků sebeposuzování vnímaného zdraví střev, regulace hmotnosti, nadýmání, sebevědomí v oblečení a celkové pohody.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Účastníci budou sami měřit a hlásit obvod pasu, aby se posoudily změny centrálního ukládání tuku během intervence.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banza LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20724 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení