Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kikherne-pastan vaikutuksista suoliston terveyteen, verensokeriin ja kokonaisterveyteen

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Banza LLC

Kliininen tutkimus kikherne-pastan vaikutusten arvioimiseksi suoliston terveyteen, verensokeriin ja kokonaisterveyteen

Tämä on yksihaarainen, 12 viikon pilottitutkimus, joka arvioi kikherne pastan vaikutuksia suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen, ruoansulatuskanavan terveyteen ja veren biomarkkereihin. Tutkimukseen osallistuu 12 osallistujaa, jotka syövät testituotetta viisi kertaa viikossa. Kyselylomakkeet, mikrobistotestit, verikokeet ja vyötärönmittaukset kerätään määriteltyinä aikapisteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Citruslabs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Olla mies tai nainen
  • Olla 21–44-vuotias.
  • Kaikki, joilla on tällä hetkellä ongelmia kaikkien seuraavien osalta:
  • Vaikeuksia tasapainottaa makua terveyden ja käytännöllisyyden kanssa.
  • Vaikeuksia syödä terveellisesti kiireisen elämäntavan vuoksi.
  • Itse raportoitu huono suoliston terveys (mukaan lukien vatsan turvotus, vatsakipu ja ilmavaivat).
  • Kaikki, jotka ovat yleisesti terveitä – eivät kärsi mistään hallitsemattomasta kroonisesta sairaudesta.
  • Jos käyttää suun kautta otettavia reseptivapaita lisäravinteita tai yrttejä, jotka kohdistuvat suoliston terveyteen, verensokeriin sekä yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, on käyttänyt näitä jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja on valmis säilyttämään tämän rutiinin tutkimuksen ajan.
  • Ei suunnittele ottavansa käyttöön mitään tuotteita tai uusia reseptilääkkeitä tai lisäravinteita, jotka kohdistuvat suoliston terveyteen, verensokeriin tai yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin tutkimuksen aikana.
  • Kaikki, jotka ovat valmiita säilyttämään nykyisen ruokavalion, unirytminsä ja aktiivisuustasonsa tutkimuksen ajan.
  • Kaikki, jotka ovat kokeilleet aiemmin pastavaihtoehtoja (esim. kikherneistä, linsseistä, pavuista jne. valmistettuja) tai, jos eivät ole, ovat avoimia niiden kokeilemiseen.
  • Kaikki, joilla on pääsy 3-nestekvartin pastapataan, jota voidaan käyttää 5 kertaa viikossa.
  • Asuu Yhdysvalloissa.
  • Ei ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa eikä tule olemaan mukana missään muussa tutkimuksessa seuraavan 12 viikon aikana eikä missään vaiheessa tämän tutkimuksen kestoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosin.
  • Kaikki, joilla on ennalta olevia kroonisia sairauksia, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien syöpä- ja mielenterveyshäiriöt.
  • Kaikki, joilla on tiedetysti vakavia allergisia reaktioita.
  • Kaikki, joilla on allergioita tai herkkyyksiä minkään tutkimustuotteen ainesosista.
  • Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi (tai tulevat olemaan missään vaiheessa tutkimusjakson aikana).
  • Kaikki, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Kaikki, jotka ovat käyneet läpi mitään leikkauksia tai invasiivisia hoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Kaikki, jotka suunnittelevat käyvänsä läpi mitään leikkauksia tai invasiivisia hoitoja tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki, joilla on tiedetysti vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten refluksitauti, ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan leikkauksia.
  • Kaikki, joilla on päihderiippuvuuden historiaa.
  • Kaikki, jotka syövät pastavaihtoehtoa (kuten kikhernepastaa) kerran tai useammin viikossa.
  • Noudattaa tiettyä ruokavaliota, kuten ketogeenista, paleo- tai gluteenitonta ruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kikherne-pasta-interventioryhmä
Osallistujat nauttivat 1½ kupillista (188 g) keitettyä Banza-kikherne pastaa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Kikherne pasta
Interventionin tarkoituksena on arvioida korkeakuituisen, palkokasvipohjaisen ruokatuotteen vaikutuksia suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen, ruoansulatuskanavan toimintaan ja metabolisiin biomarkkereihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 12
Suoliston mikrobiston monimuotoisuutta arvioidaan käyttämällä ulostenäytteiden mikrobistotestauksia. Tämä tulosmittari arvioi interventioiden vaikutusta mikrobien yhteisön runsauteen ja koostumukseen.
Alkuperäinen ja viikko 12
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa käyttäen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Arvioitu käyttäen GSRS-asteikkoa oireiden, kuten turvotusta ja vatsavaivojen, arvioimiseksi.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos veren biomarkkereissa koskien hemoglobiini A1C:tä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Mitattu verikokeilla, mukaan lukien hemoglobiini A1C eAG:n kanssa.
Perustaso ja viikko 12
Muutos CMP-14:ään liittyvissä veribiomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Mitattu verikokeilla, mukaan lukien CMP-14, lipidi paneeli ja seerumi rauta, arvioimaan aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveyden indikaattoreita.
Alkutilanne ja viikko 12
Ulosteen laadun muutos Bristolin ulostelukartan (BSS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Arvioitu käyttäen BSS-asteikkoa ulosteen koostumuksen ja muodon arvioimiseksi.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportoimat käsitykset suoliston ja yleisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Arvioitiin itse raportoitujen kyselylomakkeiden avulla, joissa selvitettiin koettua suoliston terveyttä, painonhallintaa, vatsan turvotusta, luottamusta vaatteisiin ja yleistä hyvinvointia.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujat mittaavat ja raportoivat itsenäisesti vyötärönympärystä arvioidakseen keskivartalon rasvakudoksen muutoksia interventiojakson aikana.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Banza LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Citruslabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20724 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia