Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af en kikærtepasta på tarmhelbred, blodsukker og generel sundhed

2. december 2025 opdateret af: Banza LLC

En klinisk forsøg til evaluering af effekterne af en kikærtepasta på tarmhelbred, blodsukker og generel sundhed

Dette er et en-armet, 12-ugers pilotstudie, der evaluerer effekterne af en kikærtepasta på tarmmikrobiotas diversitet, mave-tarm-sundhed og blodbiomarkører. Studiet vil involvere 12 deltagere, der indtager testproduktet fem gange om ugen, med spørgeskemaer, mikrobiomtestning, blodprøver og taljemål indsamlet på definerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde
  • Vær i alderen 21-44 år.
  • Alle, der i øjeblikket oplever problemer med alle følgende:
  • Har svært ved at balancere smag med sundhed og bekvemmelighed.
  • Har svært ved at spise sundt på grund af en travl livsstil.
  • Selvrapporteret dårlig tarmgesundhed (inklusive oppustethed, ubehag i maven og luft i maven).
  • Alle, der generelt er sunde - lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
  • Hvis de tager orale håndkøbskosttilskud eller urtemedicin rettet mod tarmgesundhed, blodsukker og generel sundhed og velvære, har de konsekvent taget disse i mindst 3 måneder før studiestart og er villige til at fastholde denne rutine i hele studieperioden.
  • Planlægger ikke at indføre nogen produkter eller nye former for receptpligtig medicin eller kosttilskud, der retter sig mod tarmgesundhed, blodsukker eller generel sundhed og velvære i studieperioden.
  • Alle, der er villige til at fastholde deres nuværende kost, søvnrytme og aktivitetsniveau i hele forsøgets varighed.
  • Alle, der har prøvet pastaalternativer tidligere (f.eks. lavet af kikærter, linser, bønner osv.) eller, hvis ikke, er åbne for at prøve dem.
  • Alle med adgang til en 3-quart pastagryde, der kan bruges 5 gange om ugen.
  • Bor i USA.
  • Deltager ikke i et andet forskningsstudie i øjeblikket og vil ikke deltage i nogen andre forskningsstudier i de næste 12 uger og på noget tidspunkt under dette studiums varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Har fået diagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes.
  • Alle med forudgående kroniske tilstande, der vil forhindre deltagerne i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Alle med kendte svære allergiske reaktioner.
  • Alle med allergier eller følsomhed over for nogen af studieproduktets ingredienser.
  • Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide (eller vil være det på noget tidspunkt under studieperioden).
  • Alle, der ikke er villige til at følge studiet protokollen.
  • Alle, der har gennemgået nogen operationer eller invasive behandlinger i de sidste seks måneder.
  • Alle, der planlægger at gennemgå nogen operationer eller invasive behandlinger i studieperioden.
  • Alle med en kendt historie med svære fordøjelsesproblemer som sure opstød, irritabel tyktarm (IBS), irritabel tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom eller operationer i mave-tarmkanalen.
  • Alle med en historie med stofmisbrug.
  • Alle, der spiser et pastaalternativ (som kikærtespasta) en eller flere gange om ugen.
  • Følger en specifik kost, såsom ketogen, paleo eller glutenfri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kikærtepasta-interventionsarm
Deltagerne vil indtage 1½ kop (188g) af kogt Banza kikærtepasta en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 12 uger.
Kosttilskud: Kikærtepasta
Interventionen er beregnet til at vurdere effekterne af et fiberrigt, bælgeplante-baseret diætprodukt på tarmmikrobiomets mangfoldighed, gastrointestinal funktion og metaboliske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomets diversitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tarmens mikrobiom diversitet vil blive vurderet ved hjælp af mikrobiom testning af afføringsprøver. Dette resultat vil evaluere effekten af interventionen på mikrobiel samfundsrigdom og sammensætning.
Baseline og uge 12
Ændring i gastrointestinale symptomer ved brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vurderet ved brug af GSRS til at evaluere symptomer såsom oppustethed og ubehag i maven.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i blodbiomarkører vedrørende Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målt via blodprøver, herunder hæmoglobin A1c med eAG.
Baseline og uge 12
Ændring i blod-biomarkører vedrørende CMP-14
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målt via blodprøver, herunder CMP-14, lipidpanel og serumjern, for at vurdere metaboliske og kardiovaskulære sundhedsindikatorer.
Baseline og uge 12
Ændring i afføringskvalitet ved brug af Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vurderet ved hjælp af BSS til at evaluere afføringens konsistens og form.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-rapporterede opfattelser af tarmsundhed og generel sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Evalueret gennem selvrapporterede spørgeskemaer om opfattet tarmhelbred, vægtstyring, oppustethed, selvtillid i tøj og generel velvære.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Deltagerne vil selv måle og rapportere taljeomkreds for at vurdere ændringer i central fedme i løbet af interventionen.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banza LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20724 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger