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Un Ensayo Clínico para Evaluar los Efectos de una Pasta de Garbanzos en la Salud Intestinal, la Glucosa en Sangre y la Salud General

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Banza LLC

Un ensayo clínico para evaluar los efectos de una pasta de garbanzos en la salud intestinal, la glucosa en sangre y la salud general

Este es un estudio piloto de un solo brazo de 12 semanas que evalúa los efectos de una pasta de garbanzos en la diversidad del microbioma intestinal, la salud gastrointestinal y los biomarcadores sanguíneos. El estudio incluirá a 12 participantes que consumirán el producto de prueba cinco veces por semana, con cuestionarios, pruebas de microbioma, análisis de sangre y mediciones de cintura recopilados en momentos definidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer
  • Tener entre 21 y 44 años.
  • Cualquier persona que actualmente experimente problemas relacionados con todos los siguientes:
  • Dificultad para equilibrar el sabor con la salud y la conveniencia.
  • Dificultad para comer de forma saludable debido a un estilo de vida ocupado.
  • Salud intestinal deficiente autoinformada (incluyendo hinchazón, molestias abdominales y gases).
  • Cualquier persona que esté generalmente sana: no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada.
  • Si toma suplementos orales de venta libre o remedios herbales dirigidos a la salud intestinal, el azúcar en sangre y la salud y el bienestar general, los ha estado tomando de forma constante durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio y está dispuesta a mantener esta rutina durante la duración del estudio.
  • No planea introducir ningún producto o ninguna nueva forma de medicación con receta o suplementos que se dirijan a la salud intestinal, el azúcar en sangre o la salud y el bienestar general durante la duración del estudio.
  • Cualquier persona dispuesta a mantener su dieta, patrón de sueño y niveles de actividad actuales durante la duración del ensayo.
  • Cualquier persona que haya probado alternativas a la pasta en el pasado (por ejemplo, hechas de garbanzos, lentejas, frijoles, etc.) o, si no, está abierta a probarlas.
  • Cualquier persona con acceso a una olla para pasta de 3 cuartos que pueda usarse 5 veces por semana.
  • Reside en Estados Unidos.
  • No está participando actualmente en otro estudio de investigación y no participará en ningún otro estudio de investigación durante las próximas 12 semanas y en ningún momento durante la duración de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Cualquier persona con condiciones crónicas preexistentes que impedirían a los participantes adherirse al protocolo, incluyendo trastornos oncológicos y psiquiátricos.
  • Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
  • Cualquier persona con alergias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o intentando concebir (o que lo estará en cualquier momento durante el período de estudio).
  • Cualquier persona no dispuesta a seguir el protocolo del estudio.
  • Cualquier persona que se haya sometido a cirugías o tratamientos invasivos en los últimos seis meses.
  • Cualquier persona que planee someterse a cirugías o tratamientos invasivos durante el período de estudio.
  • Cualquier persona con antecedentes conocidos de trastornos digestivos graves como reflujo ácido, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn o cirugías del tracto gastrointestinal.
  • Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
  • Cualquier persona que coma una alternativa a la pasta (como pasta de garbanzos) una o más veces por semana.
  • Sigue una dieta específica, como cetogénica, paleo o sin gluten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de Intervención con Pasta de Garbanzo
Los participantes consumirán 1½ tazas (188 g) de pasta de garbanzo Banza cocida una vez al día, 5 días a la semana, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Pasta de Garbanzos
La intervención tiene como objetivo evaluar los efectos de un producto dietético rico en fibra y basado en legumbres sobre la diversidad del microbioma intestinal, la función gastrointestinal y los biomarcadores metabólicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
La diversidad del microbioma intestinal se evaluará mediante análisis del microbioma en muestras de heces. Este resultado evaluará el efecto de la intervención en la riqueza y composición de la comunidad microbiana.
Línea base y semana 12
Cambio en los síntomas gastrointestinales mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluado mediante el GSRS para evaluar síntomas como hinchazón y malestar abdominal.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en biomarcadores sanguíneos respecto a la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Medido mediante análisis de sangre, incluida la Hemoglobina A1C con eAG.
Línea de base y semana 12
Cambio en los biomarcadores sanguíneos con respecto a CMP-14
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Medido mediante análisis de sangre, incluidos CMP-14, panel lipídico y hierro sérico, para evaluar indicadores de salud metabólica y cardiovascular.
Línea base y semana 12
Cambio en la calidad de las heces utilizando la Escala de Heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluado mediante la BSS para valorar la consistencia y forma de las heces.
Basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones reportadas por los participantes sobre la salud intestinal y general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluado mediante cuestionarios autoinformados sobre salud intestinal percibida, control de peso, hinchazón, confianza con la ropa y bienestar general.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Los participantes se medirán y reportarán la circunferencia de la cintura para evaluar los cambios en la adiposidad central durante el transcurso de la intervención.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Banza LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20724 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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