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Uno Studio Clinico per Valutare gli Effetti di una Pasta di Ceci sulla Salute Intestinale, sulla Glicemia e sulla Salute Generale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Banza LLC

Uno Studio Clinico per Valutare gli Effetti di una Pasta di Ceci sulla Salute Intestinale, la Glicemia e la Salute Generale

Questo è uno studio pilota a braccio singolo della durata di 12 settimane che valuta gli effetti di una pasta di ceci sulla diversità del microbioma intestinale, sulla salute gastrointestinale e sui biomarcatori ematici. Lo studio coinvolgerà 12 partecipanti che consumeranno il prodotto di prova cinque volte a settimana, con questionari, test del microbioma, analisi del sangue e misurazioni della vita raccolti in momenti definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Avere un'età compresa tra 21 e 44 anni.
  • Chiunque stia attualmente riscontrando problemi relativi a tutti i seguenti aspetti:
  • Difficoltà a bilanciare gusto, salute e praticità.
  • Difficoltà a mangiare sano a causa di uno stile di vita frenetico.
  • Salute intestinale auto-dichiarata scarsa (inclusi gonfiore, fastidio addominale e gas).
  • Chiunque sia generalmente in buona salute - non vive con alcuna malattia cronica non controllata.
  • Se assume integratori orali da banco o rimedi erboristici mirati alla salute intestinale, alla glicemia e al benessere generale, li assume in modo costante da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio ed è disposto a mantenere questa routine per tutta la durata dello studio.
  • Non pianifica di introdurre alcun prodotto o nuova forma di farmaco da prescrizione o integratori mirati alla salute intestinale, alla glicemia o al benessere generale per tutta la durata dello studio.
  • Chiunque sia disposto a mantenere la propria dieta attuale, il modello di sonno e i livelli di attività per tutta la durata della sperimentazione.
  • Chiunque abbia provato in passato alternative alla pasta (ad esempio a base di ceci, lenticchie, fagioli, ecc.) o, in caso contrario, sia aperto a provarle.
  • Chiunque abbia accesso a una pentola per pasta da 3 quarti che possa essere utilizzata 5 volte a settimana.
  • Risiede negli Stati Uniti.
  • Non sta attualmente partecipando a un'altra ricerca e non parteciperà a nessun'altra ricerca per le prossime 12 settimane e in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note.
  • Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  • Qualsiasi donna incinta, che allatta o che sta cercando di concepire (o che lo sarà in qualsiasi momento durante il periodo di studio).
  • Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo di studio.
  • Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi.
  • Chiunque preveda di sottoporsi a interventi chirurgici o trattamenti invasivi durante il periodo di studio.
  • Chiunque abbia una storia nota di gravi disturbi digestivi come reflusso acido, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia di Crohn o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale.
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
  • Chiunque mangi un'alternativa alla pasta (come la pasta di ceci) una o più volte a settimana.
  • Segue una dieta specifica, come chetogenica, paleo o senza glutine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Intervento con Pasta di Ceci
I partecipanti consumeranno 1 tazza e mezza (188g) di pasta di ceci Banza cotta una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Pasta di Ceci
L'intervento ha lo scopo di valutare gli effetti di un prodotto alimentare ad alto contenuto di fibre a base di legumi sulla diversità del microbioma intestinale, sulla funzione gastrointestinale e sui biomarcatori metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La diversità del microbioma intestinale sarà valutata mediante test del microbioma su campioni di feci. Questo esito valuterà l'effetto dell'intervento sulla ricchezza e composizione della comunità microbica.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei sintomi gastrointestinali utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Valutato utilizzando il GSRS per valutare sintomi come gonfiore e disagio addominale.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Cambiamento nei biomarcatori ematici relativi all'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Misurato tramite esami del sangue, inclusa l'emoglobina A1C con eAG.
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nei biomarcatori ematici riguardanti CMP-14
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Misurato tramite esami del sangue che includono CMP-14, pannello lipidico e ferro sierico per valutare gli indicatori di salute metabolica e cardiovascolare.
Baseline e Settimana 12
Variazione della qualità delle feci utilizzando la Scala di Bristol per le feci (BSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Valutato utilizzando la BSS per valutare consistenza e forma delle feci.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni riportate dai partecipanti sulla salute intestinale e generale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Valutato tramite questionari auto-riportati sulla salute intestinale percepita, gestione del peso, gonfiore, sicurezza nell'abbigliamento e benessere generale.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
I partecipanti misureranno autonomamente e riporteranno la circonferenza della vita per valutare i cambiamenti nell'adiposità centrale durante il corso dell'intervento.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banza LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20724 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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