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Um Ensaio Clínico para Avaliar os Efeitos de uma Massa de Grão-de-Bico na Saúde Intestinal, Glicemia e Saúde Geral

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Banza LLC
Este é um estudo piloto de braço único e 12 semanas que avalia os efeitos de uma massa de grão-de-bico na diversidade do microbioma intestinal, na saúde gastrointestinal e em biomarcadores sanguíneos. O estudo envolverá 12 participantes que consumirão o produto de teste cinco vezes por semana, com questionários, testes de microbioma, análises sanguíneas e medições da cintura recolhidos em momentos definidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser do sexo masculino ou feminino
  • Ter entre 21 e 44 anos de idade
  • Qualquer pessoa que esteja atualmente a experienciar problemas em relação a todos os seguintes:
  • Dificuldade em equilibrar o sabor com a saúde e a conveniência
  • Dificuldade em comer de forma saudável devido a um estilo de vida ocupado
  • Saúde intestinal auto-reportada como fraca (incluindo inchaço, desconforto abdominal e gases)
  • Qualquer pessoa que seja geralmente saudável - não vive com nenhuma doença crónica não controlada
  • Se tomar suplementos orais de venda livre ou remédios herbais direcionados à saúde intestinal, açúcar no sangue e saúde e bem-estar geral, tem vindo a tomar estes de forma consistente durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo, e está disposta a manter esta rotina durante a duração do estudo
  • Não planeia introduzir quaisquer produtos ou quaisquer novas formas de medicação prescrita ou suplementos que visem a saúde intestinal, açúcar no sangue, ou saúde e bem-estar geral durante a duração do estudo
  • Qualquer pessoa disposta a manter a sua dieta atual, padrão de sono e níveis de atividade durante a duração do ensaio
  • Qualquer pessoa que já tenha experimentado alternativas à massa no passado (por exemplo, feitas de grão-de-bico, lentilhas, feijão, etc.) ou, se não, está aberta a experimentá-las
  • Qualquer pessoa com acesso a uma panela de massa de 3 litros que possa ser utilizada 5 vezes por semana
  • Reside nos Estados Unidos
  • Não está atualmente a participar noutro estudo de investigação e não irá participar em nenhum outro estudo de investigação nas próximas 12 semanas e em qualquer momento durante a duração deste estudo

Critérios de Exclusão:

  • Foi diagnosticado com diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
  • Qualquer pessoa com condições crónicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas
  • Qualquer pessoa com quaisquer alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
  • Qualquer mulher que esteja grávida, a amamentar ou a tentar engravidar (ou que estará em qualquer momento durante o período do estudo)
  • Qualquer pessoa não disposta a seguir o protocolo do estudo
  • Qualquer pessoa que tenha sido submetida a quaisquer cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses
  • Qualquer pessoa que planeie ser submetida a quaisquer cirurgias ou tratamentos invasivos durante o período do estudo
  • Qualquer pessoa com um historial conhecido de distúrbios digestivos graves como refluxo ácido, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn, ou cirurgias do trato gastrointestinal
  • Qualquer pessoa com um historial de abuso de substâncias
  • Qualquer pessoa que coma uma alternativa à massa (como massa de grão-de-bico) uma ou mais vezes por semana
  • Seguir uma dieta específica, como cetogénica, paleo ou sem glúten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção com Massa de Grão-de-Bico
Os participantes consumirão 1½ chávenas (188g) de massa de grão-de-bico Banza cozinhada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Massa de Grão-de-Bico
A intervenção tem como objetivo avaliar os efeitos de um produto alimentar à base de leguminosas e rico em fibra na diversidade do microbioma intestinal, na função gastrointestinal e nos biomarcadores metabólicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A diversidade do microbioma intestinal será avaliada através de testes de microbioma em amostras de fezes.
Este resultado avaliará o efeito da intervenção na riqueza e composição da comunidade microbiana.
Linha de Base e Semana 12
Alteração nos sintomas gastrointestinais utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Avaliado utilizando o GSRS para avaliar sintomas como inchaço e desconforto abdominal.
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração nos biomarcadores sanguíneos relativos à Hemoglobina A1C
Prazo: Baseline e Semana 12
Medido através de análises ao sangue, incluindo Hemoglobina A1C com eAG.
Baseline e Semana 12
Alteração nos biomarcadores sanguíneos relativamente ao CMP-14
Prazo: Linha de base e Semana 12
Medido através de análises sanguíneas, incluindo CMP-14, painel lipídico e ferro sérico, para avaliar indicadores de saúde metabólica e cardiovascular.
Linha de base e Semana 12
Alteração na qualidade das fezes utilizando a Escala de Bristol (BSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Avaliado usando a BSS para avaliar a consistência e forma das fezes.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceções reportadas pelos participantes sobre a saúde intestinal e geral
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Avaliado através de questionários de auto-relato sobre saúde intestinal percebida, gestão de peso, inchaço, confiança na roupa e bem-estar geral.
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Os participantes irão auto-medir e reportar a circunferência da cintura para avaliar alterações na adiposidade central ao longo da intervenção.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Banza LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20724 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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