Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ makaronu z ciecierzycy na zdrowie jelit, poziom glukozy we krwi i ogólny stan zdrowia

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Banza LLC
To jest jedno ramię, 12-tygodniowe badanie pilotażowe oceniające wpływ makaronu z ciecierzycy na różnorodność mikrobiomu jelitowego, zdrowie przewodu pokarmowego oraz biomarkery krwi. Badanie obejmie 12 uczestników spożywających produkt testowy pięć razy w tygodniu, z kwestionariuszami, testami mikrobiomu, badaniami krwi oraz pomiarami talii zbieranymi w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną lub kobietą
  • Mieć 21-44 lata.
  • Każdy, kto obecnie doświadcza problemów dotyczących wszystkich poniższych:
  • Trudności w równoważeniu smaku ze zdrowiem i wygodą.
  • Trudności w zdrowym odżywianiu z powodu intensywnego stylu życia.
  • Samodzielnie zgłoszony zły stan zdrowia jelit (w tym wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i gazy).
  • Każdy, kto jest ogólnie zdrowy – nie żyje z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą.
  • Jeśli przyjmuje doustne suplementy bez recepty lub preparaty ziołowe ukierunkowane na zdrowie jelit, poziom cukru we krwi oraz ogólne zdrowie i samopoczucie, przyjmuje je konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i jest gotowy utrzymać tę rutynę przez czas trwania badania.
  • Nie planuje wprowadzać żadnych produktów ani żadnych nowych form leków na receptę lub suplementów ukierunkowanych na zdrowie jelit, poziom cukru we krwi lub ogólne zdrowie i samopoczucie na czas trwania badania.
  • Każdy, kto jest gotowy utrzymać swoją obecną dietę, wzorzec snu i poziom aktywności przez czas trwania badania.
  • Każdy, kto próbował w przeszłości alternatyw dla makaronu (np. z ciecierzycy, soczewicy, fasoli itp.) lub, jeśli nie, jest otwarty na ich wypróbowanie.
  • Każdy, kto ma dostęp do garnka do makaronu o pojemności 3 kwarty, który może być używany 5 razy w tygodniu.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu naukowym i nie będzie uczestniczył w żadnym innym badaniu naukowym przez następne 12 tygodni oraz w dowolnym momencie trwania tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Każdy z istniejącymi wcześniej chorobami przewlekłymi, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzeniami onkologicznymi i psychiatrycznymi.
  • Każdy ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi.
  • Każdy z alergiami lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu badawczego.
  • Wszystkie kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub starają się o dziecko (lub będą w dowolnym momencie okresu badania).
  • Każdy, kto nie jest gotowy przestrzegać protokołu badania.
  • Każdy, kto przeszedł jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Każdy, kto planuje przejść jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne w okresie badania.
  • Każdy ze znaną historią ciężkich zaburzeń trawiennych, takich jak refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacje przewodu pokarmowego.
  • Każdy z historią nadużywania substancji.
  • Każdy, kto spożywa alternatywę dla makaronu (np. makaron z ciecierzycy) raz lub więcej razy w tygodniu.
  • Stosuje określoną dietę, taką jak ketogeniczna, paleo lub bezglutenowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencji makaronu z ciecierzycy
Uczestnicy będą spożywać 1½ szklanki (188g) ugotowanego makaronu z ciecierzycy Banza raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Suplement diety: Makaron z ciecierzycy
Interwencja ma na celu ocenę wpływu wysokobłonnikowego produktu dietetycznego na bazie roślin strączkowych na różnorodność mikrobiomu jelitowego, funkcjonowanie przewodu pokarmowego oraz biomarkery metaboliczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Różnorodność mikrobiomu jelitowego zostanie oceniona za pomocą badania mikrobiomu próbek kału. Wynik ten oceni wpływ interwencji na bogactwo i skład społeczności mikrobiologicznej.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych według Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ocena przeprowadzona przy użyciu GSRS w celu oceny objawów, takich jak wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w biomarkerach krwi dotycząca hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą badań krwi, w tym hemoglobiny glikowanej A1C z eAG.
Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana biomarkerów krwi dotyczących CMP-14
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Mierzona za pomocą badań krwi, w tym CMP-14, panelu lipidowego i żelaza w surowicy, w celu oceny wskaźników zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana jakości stolca w oparciu o Bristolska Skalę Uformowania Stolca (BSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniane za pomocą BSS w celu oceny konsystencji i formy stolca.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcje zdrowia jelit i ogólnego stanu zdrowia zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych dotyczących postrzeganego zdrowia jelit, zarządzania wagą, wzdęć, pewności siebie w ubraniach i ogólnego samopoczucia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Uczestnicy będą samodzielnie mierzyć i zgłaszać obwód talii, aby ocenić zmiany w otyłości centralnej w trakcie interwencji.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banza LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20724 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami