Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kvantifikovatelného ultrazvukového biomarkeru pro hepatální steatózu (LYNX)

26. listopadu 2025 aktualizováno: ContextVision AB

Vývoj a diagnostické vyhodnocení nového kvantifikovatelného ultrazvukového víceprametrického biomarkeru pro hepatální steatózu u pacientů s podezřením na MASLD (LYNX)

Výzkumná studie zvažuje neinvazivní způsob měření procenta tuku v játrech pomocí ultrazvuku. To by mohlo pomoci odhalit časné příznaky velmi častého onemocnění zvaného metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD). Současné testy, jako je MRI nebo biopsie, mohou být drahé nebo invazivní. Pokud bude úspěšný, tento ultrazvukový nástroj by se mohl stát jednodušším a dostupnějším způsobem sledování zdraví jater – zejména pro lidi s obezitou, cukrovkou, vysokým krevním tlakem nebo vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je vyvinout novou multiparametrickou ultrazvukovou techniku pro kvantifikaci množství steatózy v játrech s využitím současného zlatého standardu založeného na MRI - protonové hustoty tukové frakce MRI (MRI-PDFF) jako klinické reference. Tato klinická vývojová studie bude sbírat potřebné údaje pouze od zdravých dobrovolníků a subjektů s různým stupněm steatózy jater, zejména pacientů s MASLD, dříve nealkoholickým tukovým onemocněním jater (NAFLD). Zaznamená surová radiofrekvenční data potřebná pro vývoj tohoto nového radiologického biomarkeru na výzkumném ultrazvukovém zobrazovacím zařízení. Kromě toho budou zaznamenány různé další klinické a radiologické datové soubory, které podpoří ověřování, vývoj a trénink nového ultrazvukového multiparametrického biomarkeru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Telefonní číslo: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Telefonní číslo: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rotonya Carr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Dhyani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Nemocný subjekt:

  • Dospělí pacienti (věk 18 - 75 let)
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostikovaná nebo podezřelá MASLD z hepatologické ambulance, NEBO
  • Vysokoriziková populace splňující dospělá kardiometabolická kritéria (definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: diabetes, obezita (BMI ≥ 25 kg/m2), hypercholesterolémie a hypertenze)

Zdravý dobrovolník:

  • Dospělí pacienti (věk 18 - 75 let)
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Žádné podezření na MASLD podle laboratorních/zobrazovacích/klinických vyšetření
  • Nepřítomnost známých předchozích onemocnění (metabolický syndrom, diabetes mellitus, obezita, inzulinová rezistence, dyslipidémie atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace MRI včetně, ale ne omezeno na, těžkou klaustrofobii, kardiostimulátor nebo stávající kovový/mechanický implantát(y).
  • Akutní onemocnění/kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti spolupracovat s pokyny pro MRI a ultrazvukové zadržení dechu.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historie nadměrné konzumace alkoholu podle aktualizovaných kritérií MASLD (>2 nápoje/den NEBO >210 gramů/týden pro muže A >1 nápoj/den NEBO >140 gramů/týden pro ženy) nebo užívání drog za poslední 2 roky.
  • Známá akutní nebo chronická hepatitida; nebo jiná etiologie jaterního onemocnění.
  • Přítomnost známé vrozené jaterní anomálie.
  • Známá cirhóza
  • Známý aktivní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta
Zdraví dospělí dobrovolníci a subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo je podezření na MASLD, nebo jsou považovány za splňující vysokoriziková kardiometabolická kritéria.
Přístroj: Verasonics NXT systém pro sběr dat

Výzkumné ultrazvukové zobrazovací zařízení pro zachycení surových rádiových frekvenčních ultrazvukových dat pro následující parametry:

  • B-modové zobrazení
  • Koeficient útlumu
  • Koeficient zpětného rozptylu
  • Rychlost zvuku
  • Elastografie smykových vln
Přístroj: Philips EPIQ Elite
Prémiový ultrazvukový systém se softwarovým balíčkem pro podporu zobrazovacích výzkumných studií.
Přístroj: EchoSense FibroScan
Neinvazivní ultrazvukové řešení, které přesně měří tuhost jater a jaterní steatózu.
Přístroj: Philips 3T Ingenia Elition
3teslový systém magnetické rezonance (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiparametrický ultrazvukový biomarker vs. MR-PDFF
Časové okno: 1 rok
Klinická kvalifikace multiparametrické ultrazvukem stanovené frakce tuku, definované jako její shoda s uznávanou klinickou referencí, frakcí tuku protonové hustoty MRI (MRI-PDFF) vyjádřené v absolutním procentu, v analýze testovacího srovnání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální parametr ultrazvuku vs. MRI-PDFF
Časové okno: 1 rok
Hodnocení každého ultrazvukového parametru (zpětný rozptyl, útlum a rychlost zvuku) hodnot procenta tuku odděleně proti MRI-PDFF.
1 rok
Ultrazvuková smyková vlna vs MR elastografie
Časové okno: 1 rok
Hodnocení hodnot tuhosti tkání odvozených z ultrazvukové elastografie smykových vln v kilopascalech ve srovnání s MR elastografií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ContextVision AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV-POCUS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení