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Desenvolvimento de um Biomarcador Quantificável por Ultrassom para Esteatose Hepática (LYNX)

26 de novembro de 2025 atualizado por: ContextVision AB

Desenvolvimento e Avaliação Diagnóstica de um Biomarcador Multi-paramétrico Quantificável Baseado em Ultrassom para Esteatose Hepática em Pacientes com Suspeita de MASLD (LYNX)

O estudo de investigação está a considerar uma forma não invasiva de medir a percentagem de gordura no fígado através de ultrassons. Isto pode ajudar a detetar sinais precoces de uma condição muito comum chamada doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD). Os testes atuais, como a ressonância magnética ou a biópsia, podem ser dispendiosos ou invasivos. Se for bem-sucedida, esta ferramenta de ultrassons pode tornar-se numa forma mais fácil e acessível de monitorizar a saúde do fígado - especialmente para pessoas com obesidade, diabetes, hipertensão arterial ou colesterol elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é desenvolver uma nova técnica multiparamétrica baseada em ultrassons para quantificar a quantidade de esteatose no fígado, utilizando como referência clínica o atual padrão de ouro baseado em ressonância magnética - fração de gordura por densidade protónica em ressonância magnética (MRI-PDFF). Este estudo de desenvolvimento clínico irá apenas recolher o conjunto de dados necessário de voluntários saudáveis e de sujeitos com diferentes graus de esteatose no fígado, particularmente doentes com MASLD, anteriormente designada doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD). Irá capturar os dados de radiofrequência brutos necessários para o desenvolvimento deste novo biomarcador radiológico num dispositivo de imagem por ultrassom de investigação. Além disso, vários outros conjuntos de dados clínicos e radiológicos serão capturados para suportar a verificação da verdade, o desenvolvimento e o treino do novo biomarcador multiparamétrico baseado em ultrassons.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Número de telefone: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Research Fellow
          • Número de telefone: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Rotonya Carr, MD
        • Investigador principal:
          • Manish Dhyani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Sujeito Doente:

  • Pacientes adultos (idade 18 - 75 anos)
  • Consentimento para participar no estudo
  • Diagnosticados ou suspeitos de MASLD da consulta de hepatologia, OU
  • População de alto risco que cumpre os critérios cardiometabólicos adultos (definidos como a presença de pelo menos um dos seguintes: diabetes, obesidade (IMC ≥ 25 kg/m²), hipercolesterolemia e hipertensão)

Voluntário Saudável:

  • Pacientes adultos (idade 18 - 75 anos)
  • Consentimento para participar no estudo
  • Sem suspeita de MASLD através de exames laboratoriais/imagiológicos/clínicos
  • Ausência de condições pré-existentes conhecidas (síndrome metabólica, diabetes mellitus, obesidade, resistência à insulina, dislipidemia, etc.)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Contraindicações para ressonância magnética incluindo, mas não limitadas a, claustrofobia severa, pacemaker, ou implante(s) metálico(s)/mecânico(s) existente(s).
  • Doença aguda/comprometimento cognitivo que resulte na incapacidade de cooperar com as instruções de apneia para ressonância magnética e ecografia.
  • IMC > 35 kg/m²
  • Histórico de consumo excessivo de álcool de acordo com os critérios atualizados de MASLD (>2 bebidas/dia OU >210 gramas/semana para homens E >1 bebida/dia OU >140 gramas/semana para mulheres) ou uso de drogas nos últimos 2 anos.
  • Hepatite aguda ou crónica conhecida; ou outra etiologia de doença hepática.
  • Presença de anomalia hepática congénita conhecida.
  • Cirrose conhecida
  • Cancro ativo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte
Voluntários adultos saudáveis, bem como sujeitos que tenham um diagnóstico, ou suspeita, de terem MASLD ou que se considere que cumpram os critérios de alto risco cardiometabólico.
Dispositivo: Sistema de Aquisição de Dados Verasonics NXT

Um dispositivo de imagem por ultrassom de investigação para capturar dados brutos de radiofrequência de ultrassom para os seguintes parâmetros:

  • Imagem em modo B
  • Coeficiente de atenuação
  • Coeficiente de retroespalhamento
  • Velocidade do som
  • Elastografia por onda de cisalhamento
Dispositivo: Philips EPIQ Elite
Um sistema de ultrassom premium com pacote de software para apoiar estudos de investigação de imagem.
Dispositivo: EchoSense FibroScan
Uma solução não invasiva por ultrassom que mede com precisão a rigidez hepática e a esteatose hepática.
Dispositivo: Philips 3T Ingenia Elition
Um sistema de ressonância magnética (RM) de 3 teslas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de Ultrassom Multiparamétrico vs. MR-PDFF
Prazo: 1 ano
Qualificação clínica da fração de gordura derivada da ultrassonografia multiparamétrica, definida como a sua concordância com a referência clínica estabelecida, a fração de gordura da densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF) expressa como percentagem absoluta, na análise de teste de bancada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de ultrassonografia individual vs. MRI-PDFF
Prazo: 1 ano
Avaliação de cada parâmetro de ultrassom (retrodispersão, atenuação e velocidade do som) valores percentuais de gordura separadamente em relação à MRI-PDFF.
1 ano
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografia
Prazo: 1 ano
Avaliação dos valores de rigidez dos tecidos em quilopascais obtidos por elastografia por ondas de cisalhamento por ultrassom em comparação com a elastografia por ressonância magnética.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ContextVision AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COV-POCUS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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