Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kvantificerbar ultralydsbiomarker for hepatisk steatose (LYNX)

26. november 2025 opdateret af: ContextVision AB

Udvikling og Diagnostisk Evaluering af en Ny Kvantificerbar Ultralydbaseret Multiparametrisk Biomarker for Hepatisk Steatose hos Patienter med Mistænkt MASLD (LYNX)

Forskningsstudiet undersøger en ikke-invasiv metode til at måle fedtprocenten i leveren ved hjælp af ultralyd. Dette kunne hjælpe med at opdage tidlige tegn på en meget almindelig tilstand kaldet metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Nuværende tests, som MRI eller biopsi, kan være dyre eller invasive. Hvis det lykkes, kunne dette ultralydsværktøj blive en nemmere og mere tilgængelig måde at overvåge leverens sundhed på - især for personer med overvægt, diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at udvikle en ny multiparametrisk ultralydsbaseret teknik til at kvantificere mængden af fedt i leveren ved at bruge den nuværende MRI-baserede guldstandard - MRI proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF) som en klinisk reference. Denne kliniske udviklingsundersøgelse vil kun indsamle det nødvendige datasæt fra raske frivillige og personer med forskellige grader af fedt i leveren, især patienter med MASLD, tidligere ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD). Den vil indsamle de rå radiofrekvensdata, der kræves til udviklingen af denne nye radiologiske biomarkør på et forskningsultralydsbilleddannelsesudstyr. Derudover vil forskellige andre kliniske og radiologiske datasæt blive indsamlet for at understøtte grundsandhedsfastlæggelsen, udviklingen og træningen af den nye ultralydsbaserede multiparametriske biomarkør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Telefonnummer: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Telefonnummer: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rotonya Carr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Dhyani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Syg patient:

  • Voksne patienter (alder 18 - 75 år)
  • Samtykke til at deltage i studiet
  • Diagnosticeret eller mistænkt MASLD fra hepatologiklinikken, ELLER
  • Højrisikobefolkning, der opfylder de voksne kardiometaboliske kriterier (defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende: diabetes, overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2), hyperkolesterolæmi og hypertension)

Sund frivillig:

  • Voksne patienter (alder 18 - 75 år)
  • Samtykke til at deltage i studiet
  • Ingen mistanke om MASLD ved laboratorie/billeddiagnostiske/kliniske undersøgelser
  • Fravær af kendte allerede eksisterende tilstande (metabolt syndrom, diabetes mellitus, overvægt, insulinresistens, dyslipidæmi osv.)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer mod MR-scanning inklusive, men ikke begrænset til, svær klaustrofobi, pacemaker eller eksisterende metal-/mekanisk(e) implantat(er).
  • Akut sygdom/kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at samarbejde med MR- og ultralydsvejledning om vejretholdelse.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historie med overdreven alkoholindtag ifølge de opdaterede MASLD-kriterier (>2 genstande/dag ELLER >210 gram/uge for mænd OG >1 genstand/dag ELLER >140 gram/uge for kvinder) eller stofmisbrug i løbet af de sidste 2 år.
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis; eller anden ætiologi af leversygdom.
  • Tilstedeværelse af kendt medfødt leversygdom.
  • Kendt cirrose
  • Kendt aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte
Voksne raske frivillige samt forsøgspersoner, der har en diagnose eller mistænkes for at have MASLD eller anses for at opfylde kriterierne for høj kardiometabolisk risiko.
Enhed: Verasonics NXT Data Acquisition System

Et forskningsultralydsbilleddannelsesudstyr til at indsamle rå radiofrekvensultralydsdata for følgende parametre:

  • B-mode billeddannelse
  • Dæmpningskoefficient
  • Backscatter-koefficient
  • Lydens hastighed
  • Shear wave elastografi
Enhed: Philips EPIQ Elite
Et premium-ultralydsystem med softwarepakke til at understøtte billeddannende forskningsstudier.
Enhed: EchoSense FibroScan
En ikke-invasiv ultralydsløsning, der præcist måler leverstivhed og leversteatose.
Enhed: Philips 3T Ingenia Elition
Et 3-tesla magnetisk resonansbilleddannelses (MRI) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ultralydbiomarker vs. MR-PDFF
Tidsramme: 1 år
Klinisk kvalificering af den multiparametriske ultralyds-afledte fedtfraktion, defineret som dens overensstemmelse med den etablerede kliniske reference, MRI-proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) udtrykt som absolut procentdel, i bench test analyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel ultralydsparameter vs. MRI-PDFF
Tidsramme: 1 år
Vurdering af hver enkelt ultralydsparameter (tilbagekastning, dæmpning og lydens hastighed) fedtprocentværdier separat mod MRI-PDFF.
1 år
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografi
Tidsramme: 1 år
Evaluering af ultralyd shear wave elastografi-afledte vævstivhedsværdier i kilopascal sammenlignet med MR elastografi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ContextVision AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV-POCUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger