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Sviluppo di un biomarcatore ecografico quantificabile per la steatosi epatica (LYNX)

26 novembre 2025 aggiornato da: ContextVision AB

Sviluppo e Valutazione Diagnostica di un Nuovo Biomarcatore Multi-parametrico Quantificabile Basato sull'Ultrasuono per la Steatosi Epatica in Pazienti con Sospetta MASLD ( LYNX )

Lo studio di ricerca sta valutando un metodo non invasivo per misurare la percentuale di grasso nel fegato utilizzando l'ecografia. Questo potrebbe aiutare a rilevare i primi segni di una condizione molto comune chiamata steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Gli attuali test, come la risonanza magnetica o la biopsia, possono essere costosi o invasivi. Se avrà successo, questo strumento ecografico potrebbe diventare un modo più semplice e accessibile per monitorare la salute del fegato, specialmente per le persone con obesità, diabete, ipertensione o colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è sviluppare una nuova tecnica basata su ultrasuoni multiparametrici per quantificare la quantità di steatosi nel fegato utilizzando come riferimento clinico l'attuale standard di riferimento basato sulla risonanza magnetica - frazione di grasso della densità protonica con risonanza magnetica (MRI-PDFF). Questo studio di sviluppo clinico raccoglierà solo il set di dati richiesto da volontari sani e soggetti con diversi gradi di steatosi epatica, in particolare pazienti con MASLD, precedentemente nota come malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Catturerà i dati grezzi di radiofrequenza necessari per lo sviluppo di questo nuovo biomarcatore radiologico su un dispositivo di imaging ecografico di ricerca. Inoltre, verranno acquisiti vari altri set di dati clinici e radiologici per supportare la validazione, lo sviluppo e l'addestramento del nuovo biomarcatore multiparametrico basato su ultrasuoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Numero di telefono: 206-616-0397
  • Email: lsissons@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Research Fellow
          • Numero di telefono: 206-616-0397
          • Email: madhvi@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Rotonya Carr, MD
        • Investigatore principale:
          • Manish Dhyani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetto affetto da patologia:

  • Pazienti adulti (età 18 - 75 anni)
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Diagnosi o sospetto di MASLD proveniente dall'ambulatorio di epatologia, OPPURE
  • Popolazione ad alto rischio che soddisfa i criteri cardiometabolici per adulti (definiti come presenza di almeno uno dei seguenti: diabete, obesità (BMI ≥ 25 kg/m²), ipercolesterolemia e ipertensione)

Volontario sano:

  • Pazienti adulti (età 18 - 75 anni)
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Nessun sospetto di MASLD tramite esami di laboratorio/imaging/esami clinici
  • Assenza di condizioni preesistenti note (sindrome metabolica, diabete mellito, obesità, insulino-resistenza, dislipidemia, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui, ma non limitate a, claustrofobia grave, pacemaker o impianti metallici/meccanici esistenti.
  • Malattia acuta/deficit cognitivo che comporta l'incapacità di collaborare con le istruzioni di apnea durante la risonanza magnetica e l'ecografia.
  • BMI > 35 kg/m²
  • Storia di consumo eccessivo di alcol secondo i criteri MASLD aggiornati (>2 bevande/giorno OPPURE >210 grammi/settimana per maschi E >1 bevanda/giorno OPPURE >140 grammi/settimana per femmine) o uso di droghe negli ultimi 2 anni.
  • Epatite acuta o cronica nota; o altra eziologia di malattia epatica.
  • Presenza di anomalia epatica congenita nota.
  • Cirrosi nota
  • Tumore attivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort
Volontari adulti sani nonché soggetti che hanno una diagnosi o sospetto di MASLD o che si ritiene soddisfino i criteri cardiometabolici ad alto rischio.
Dispositivo: Sistema di Acquisizione Dati Verasonics NXT

Un dispositivo di imaging ecografico per la ricerca per acquisire dati grezzi di radiofrequenza ecografica per i seguenti parametri:

  • Imaging in modalità B
  • Coefficiente di attenuazione
  • Coefficiente di retrodiffusione
  • Velocità del suono
  • Elastografia a onde di taglio
Dispositivo: Philips EPIQ Elite
Un sistema ecografico premium con pacchetto software per supportare studi di ricerca di imaging.
Dispositivo: EchoSense FibroScan
Una soluzione ecografica non invasiva che misura con precisione la rigidità epatica e la steatosi epatica.
Dispositivo: Philips 3T Ingenia Elition
Un sistema di risonanza magnetica (MRI) a 3 tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore ecografico multiparametrico vs. MR-PDFF
Lasso di tempo: 1 anno
Qualificazione clinica della frazione di grasso derivata dall'ecografia multiparametrica, definita come la sua concordanza con il riferimento clinico consolidato, la frazione di grasso a densità protonica della risonanza magnetica (MRI-PDFF) espressa in percentuale assoluta, nell'analisi di test su banco.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ecografico individuale vs. MRI-PDFF
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione separata dei valori percentuali di grasso per ciascun parametro ecografico (backscatter, attenuazione e velocità del suono) rispetto a MRI-PDFF.
1 anno
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei valori di rigidità tissutale in kilopascal ottenuti tramite elastografia a onde di taglio ecografica rispetto all'elastografia a risonanza magnetica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ContextVision AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COV-POCUS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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