Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ilościowego biomarkera ultradźwiękowego do stłuszczenia wątroby (LYNX)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: ContextVision AB

Opracowanie i diagnostyczna ocena nowego ilościowego wieloparametrycznego biomarkera opartego na ultradźwiękach do wykrywania stłuszczenia wątroby u pacjentów z podejrzeniem MASLD (LYNX)

Badanie naukowe rozważa nieinwazyjny sposób pomiaru procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą ultradźwięków. Może to pomóc w wykryciu wczesnych oznak bardzo powszechnego schorzenia zwanego stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD). Obecne testy, takie jak MRI lub biopsja, mogą być kosztowne lub inwazyjne. Jeśli się powiedzie, to narzędzie ultradźwiękowe może stać się łatwiejszym i bardziej dostępnym sposobem monitorowania zdrowia wątroby - zwłaszcza dla osób z otyłością, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub wysokim poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest opracowanie nowej wieloparametrycznej techniki opartej na ultrasonografii, która pozwoli na ilościowe określenie stopnia stłuszczenia wątroby, wykorzystując obecny złoty standard oparty na rezonansie magnetycznym – frakcję tłuszczową wątroby w badaniu MRI (MRI-PDFF) – jako kliniczne odniesienie. To badanie rozwojowe w obszarze klinicznym będzie gromadzić wymagany zestaw danych wyłącznie od zdrowych ochotników oraz osób z różnym stopniem stłuszczenia wątroby, w szczególności pacjentów z MASLD, dawniej nazywanym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Pozwoli ono na rejestrację surowych danych radiowych, niezbędnych do opracowania tego nowego radiologicznego biomarkera, przy użyciu badawczego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego. Dodatkowo, zostaną zebrane różne inne kliniczne i radiologiczne zestawy danych, aby wesprzeć weryfikację, rozwój i szkolenie nowego wieloparametrycznego biomarkera opartego na ultrasonografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Numer telefonu: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Numer telefonu: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Rotonya Carr, MD
        • Główny śledczy:
          • Manish Dhyani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Chory podmiot:

  • Dorośli pacjenci (wiek 18 - 75 lat)
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana MASLD z kliniki hepatologicznej, LUB
  • Populacja wysokiego ryzyka spełniająca kryteria kardiometaboliczne dla dorosłych (zdefiniowane jako obecność co najmniej jednego z następujących: cukrzyca, otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2), hipercholesterolemia i nadciśnienie)

Zdrowy ochotnik:

  • Dorośli pacjenci (wiek 18 - 75 lat)
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Brak podejrzenia MASLD w badaniach laboratoryjnych/obrazowych/klinicznych
  • Brak znanych wcześniejszych schorzeń (zespół metaboliczny, cukrzyca, otyłość, insulinooporność, dyslipidemia itp.)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaż̇a lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym, ale nie tylko, ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca lub istniejące implanty metalowe/mechaniczne.
  • Ostra choroba/zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę z instrukcjami dotyczącymi wstrzymania oddechu podczas MRI i USG.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu według zaktualizowanych kryteriów MASLD (>2 drinki/dzień LUB >210 gramów/tydzień dla mężczyzn ORAZ >1 drink/dzień LUB >140 gramów/tydzień dla kobiet) lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby; lub inna etiologia choroby wątroby.
  • Obecność znanej wrodzonej anomalii wątroby.
  • Znana marskość wątroby
  • Znany aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta
Zdrowi ochotnicy dorośli, a także osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się MASLD, lub które uznano za spełniające wysokie kryteria kardiometabolicznego ryzyka.
Urządzenie: System Akwizycji Danych Verasonics NXT

Badawcze urządzenie do obrazowania ultradźwiękowego służące do rejestrowania surowych danych ultradźwiękowych w paśmie radiowym dla następujących parametrów:

  • Obrazowanie w trybie B
  • Współczynnik tłumienia
  • Współczynnik wstecznego rozpraszania
  • Prędkość dźwięku
  • Elastografia fali ścinającej
Urządzenie: Philips EPIQ Elite
Premiumowy system ultradźwiękowy z pakietem oprogramowania wspierającym badania obrazowe.
Urządzenie: EchoSense FibroScan
Nieinwazyjne rozwiązanie ultradźwiękowe, które dokładnie mierzy sztywność wątroby oraz stłuszczenie wątroby.
Urządzenie: Philips 3T Ingenia Elition
System rezonansu magnetycznego (MRI) o indukcji 3 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multiparametryczny biomarker ultradźwiękowy vs. MR-PDFF
Ramy czasowe: 1 rok
Kwalifikacja kliniczna frakcji tłuszczowej pochodzącej z wieloparametrycznego badania ultrasonograficznego, określona jako jej zgodność z uznanym klinicznym odniesieniem, frakcją tłuszczową gęstości protonów MRI (MRI-PDFF) wyrażoną w bezwzględnym procencie, w analizie testów laboratoryjnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny parametr ultradźwiękowy vs. MRI-PDFF
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena każdego parametru ultrasonograficznego (wstecznego rozpraszania, tłumienia i prędkości dźwięku) wartości procentowej tłuszczu osobno w porównaniu z MRI-PDFF.
1 rok
Ultrasonografia fali ścinającej vs elastografia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wartości sztywności tkanek w kilopaskalach uzyskanych za pomocą ultrasonograficznej elastografii fali ścinającej w porównaniu z elastografią rezonansu magnetycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ContextVision AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COV-POCUS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami