Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de un biomarcador de ultrasonido cuantificable para la esteatosis hepática (LYNX)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: ContextVision AB

Desarrollo y Evaluación Diagnóstica de un Nuevo Biomarcador Cuantificable Basado en Ultrasonidos Multiparamétrico para Esteatosis Hepática en Pacientes con Sospecha de MASLD (LYNX)

El estudio de investigación está considerando una forma no invasiva de medir el porcentaje de grasa en el hígado mediante ultrasonido. Esto podría ayudar a detectar signos tempranos de una afección muy común llamada enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD). Las pruebas actuales, como la resonancia magnética o la biopsia, pueden ser costosas o invasivas. Si tiene éxito, esta herramienta de ultrasonido podría convertirse en una forma más fácil y accesible de controlar la salud del hígado, especialmente para personas con obesidad, diabetes, presión arterial alta o colesterol alto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es desarrollar una nueva técnica multiparamétrica basada en ultrasonidos para cuantificar la cantidad de esteatosis en el hígado utilizando como referencia clínica el estándar de oro actual basado en resonancia magnética: la fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF). Este estudio de desarrollo clínico solo recopilará el conjunto de datos necesario de voluntarios sanos y sujetos con diferentes grados de esteatosis en el hígado, en particular pacientes con MASLD, anteriormente enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Capturará los datos de radiofrecuencia en bruto necesarios para el desarrollo de este nuevo biomarcador radiológico en un dispositivo de investigación de imágenes por ultrasonidos. Además, se capturarán varios otros conjuntos de datos clínicos y radiológicos para respaldar la verificación de la verdad fundamental, el desarrollo y el entrenamiento del nuevo biomarcador multiparamétrico basado en ultrasonidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Número de teléfono: 206-616-0397
  • Correo electrónico: lsissons@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Research Fellow
          • Número de teléfono: 206-616-0397
          • Correo electrónico: madhvi@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Rotonya Carr, MD
        • Investigador principal:
          • Manish Dhyani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto enfermo:

  • Pacientes adultos (edad 18 - 75 años)
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Diagnosticados o con sospecha de EHGNA de la consulta de hepatología, O
  • Población de alto riesgo que cumple los criterios cardiometabólicos adultos (definida como la presencia de al menos uno de los siguientes: diabetes, obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2), hipercolesterolemia e hipertensión)

Voluntario sano:

  • Pacientes adultos (edad 18 - 75 años)
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Sin sospecha de EHGNA mediante exámenes de laboratorio/imagen/clínicos
  • Ausencia de condiciones preexistentes conocidas (síndrome metabólico, diabetes mellitus, obesidad, resistencia a la insulina, dislipidemia, etc.)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo, pero no limitado a, claustrofobia grave, marcapasos o implante(s) metálico(s)/mecánico(s) existente(s).
  • Enfermedad aguda/deterioro cognitivo que resulte en incapacidad para cooperar con las instrucciones de apnea de la resonancia magnética y la ecografía.
  • IMC > 35 kg/m2
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol según los criterios actualizados de EHGNA (>2 bebidas/día O >210 gramos/semana para hombres Y >1 bebida/día O >140 gramos/semana para mujeres) o consumo de drogas en los últimos 2 años.
  • Hepatitis aguda o crónica conocida; u otra etiología de enfermedad hepática.
  • Presencia de anomalía hepática congénita conocida.
  • Cirrosis conocida
  • Cáncer activo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte
Voluntarios adultos sanos, así como sujetos que tienen un diagnóstico o sospecha de tener MASLD o se considera que cumplen con los criterios de alto riesgo cardiometabólico.
Dispositivo: Sistema de Adquisición de Datos Verasonics NXT

Un dispositivo de imagen por ultrasonidos de investigación para capturar datos brutos de radiofrecuencia de ultrasonidos para los siguientes parámetros:

  • Imagen en modo B
  • Coeficiente de atenuación
  • Coeficiente de retrodispersión
  • Velocidad del sonido
  • Elastografía por ondas de corte
Dispositivo: Philips EPIQ Elite
Un sistema de ultrasonido premium con paquete de software para respaldar estudios de investigación por imagen.
Dispositivo: EchoSense FibroScan
Una solución de ultrasonido no invasiva que mide con precisión la rigidez hepática y la esteatosis hepática.
Dispositivo: Philips 3T Ingenia Elition
Un sistema de resonancia magnética (RM) de 3 teslas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de Ultrasonido Multiparamétrico frente a MR-PDFF
Periodo de tiempo: 1 año
Calificación clínica de la fracción grasa derivada de la ecografía multiparamétrica, definida como su concordancia con la referencia clínica establecida, la fracción grasa de densidad protónica por resonancia magnética (MRI-PDFF) expresada como porcentaje absoluto, en el análisis de pruebas de banco.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de ecografía individual frente a MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de cada parámetro de ultrasonido (retrodifusión, atenuación y velocidad del sonido) por separado en cuanto a los valores de porcentaje de grasa frente a MRI-PDFF.
1 año
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografía
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los valores de rigidez tisular derivados de la elastografía por ondas de corte por ultrasonido en kilopascales en comparación con la elastografía por resonancia magnética.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ContextVision AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COV-POCUS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones