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Entwicklung eines quantifizierbaren Ultraschall-Biomarkers für die hepatische Steatose (LYNX)

26. November 2025 aktualisiert von: ContextVision AB

Entwicklung und diagnostische Bewertung eines neuartigen quantifizierbaren Ultraschall-basierten Multiparameter-Biomarkers für hepatische Steatose bei Patienten mit Verdacht auf MASLD (LYNX)

Die Forschungsstudie untersucht eine nicht-invasive Methode zur Messung des Fettanteils in der Leber mittels Ultraschall. Dies könnte helfen, frühe Anzeichen einer sehr häufigen Erkrankung namens metabolische Dysfunktion-assoziiere Steatotische Lebererkrankung (MASLD) zu erkennen. Aktuelle Tests wie MRT oder Biopsie können teuer oder invasiv sein. Bei Erfolg könnte dieses Ultraschallwerkzeug zu einem einfacheren und zugänglicheren Weg zur Überwachung der Lebergesundheit werden – insbesondere für Menschen mit Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist es, eine neuartige multiparametrische Ultraschall-basierte Technik zu entwickeln, um den Grad der Steatose in der Leber zu quantifizieren, indem der aktuelle MRI-basierte Goldstandard – die MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) – als klinische Referenz verwendet wird. Diese klinische Entwicklungsstudie wird nur die erforderlichen Datensätze von gesunden Freiwilligen und Probanden mit unterschiedlichen Graden der Steatose in der Leber erfassen, insbesondere von Patienten mit MASLD, früher nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Sie wird die erforderlichen Rohdaten der Hochfrequenz für die Entwicklung dieses neuen radiologischen Biomarkers auf einem Forschungs-Ultraschallbildgebungsgerät erfassen. Darüber hinaus werden verschiedene andere klinische und radiologische Datensätze erfasst, um die Grundwahrheitsfindung, Entwicklung und Schulung des neuartigen Ultraschall-basierten multiparametrischen Biomarkers zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Telefonnummer: 206-616-0397
  • E-Mail: lsissons@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Telefonnummer: 206-616-0397
          • E-Mail: madhvi@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Rotonya Carr, MD
        • Hauptermittler:
          • Manish Dhyani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kranke Person:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18 - 75 Jahre)
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Diagnostizierter oder vermuteter MASLD aus der Hepatologie-Sprechstunde, ODER
  • Hochrisikopopulation, die die adulten kardiometabolischen Kriterien erfüllt (definiert als Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Diabetes, Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m²), Hypercholesterinämie und Hypertonie)

Gesunder Freiwilliger:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18 - 75 Jahre)
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Kein Verdacht auf MASLD durch Labor-/Bildgebungs-/klinische Untersuchungen
  • Fehlen bekannter vorbestehender Erkrankungen (metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus, Adipositas, Insulinresistenz, Dyslipidämie usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für MRT einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder vorhandene metallische/mechanische Implantate.
  • Akute Erkrankung/kognitive Beeinträchtigung, die eine Kooperationsfähigkeit mit den MRT- und Ultraschall-Atemanhalteanweisungen unmöglich macht.
  • BMI > 35 kg/m²
  • Anamnese übermäßigen Alkoholkonsums gemäß den aktualisierten MASLD-Kriterien (>2 Getränke/Tag ODER >210 Gramm/Woche für Männer UND >1 Getränk/Tag ODER >140 Gramm/Woche für Frauen) oder Drogenkonsum in den letzten 2 Jahren.
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis; oder andere Ätiologie von Lebererkrankungen.
  • Vorhandensein bekannter angeborener Leberanomalien.
  • Bekannte Zirrhose
  • Bekannter aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte
Erwachsene gesunde Probanden sowie Personen, bei denen eine MASLD-Diagnose vorliegt oder vermutet wird oder die als Hochrisiko-Kardiometabolik-Kriterien erfüllend eingestuft werden.
Gerät: Verasonics NXT-Datenerfassungssystem

Ein Forschungs-Ultraschallbildgebungsgerät zur Erfassung von Roh-Radiofrequenz-Ultraschalldaten für die folgenden Parameter:

  • B-Mode-Bildgebung
  • Abschwächungskoeffizient
  • Rückstreukoeffizient
  • Schallgeschwindigkeit
  • Scherwellen-Elastographie
Gerät: Philips EPIQ Elite
Ein hochwertiges Ultraschallsystem mit Softwarepaket zur Unterstützung bildgebender Forschungsstudien.
Gerät: EchoSense FibroScan
Eine nicht-invasive Ultraschalllösung, die Lebersteifigkeit und Lebersteatose genau misst.
Gerät: Philips 3T Ingenia Elition
Ein 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT)-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiparametrischer Ultraschall-Biomarker vs. MR-PDFF
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Qualifizierung des multiparametrischen Ultraschall-abgeleiteten Fettanteils, definiert als seine Übereinstimmung mit der etablierten klinischen Referenz, der MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), ausgedrückt als absoluter Prozentsatz, in der Bench-Testing-Analyse.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individueller Ultraschallparameter vs. MRI-PDFF
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung jedes Ultraschallparameters (Rückstreuung, Dämpfung und Schallgeschwindigkeit) Fettprozentwerte separat gegen MRI-PDFF.
1 Jahr
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie vs. MR-Elastographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der mittels Ultraschall-Scherwellen-Elastografie ermittelten Gewebesteifigkeitswerte in Kilopascal im Vergleich zur MR-Elastografie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ContextVision AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV-POCUS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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