Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a vedení v prostředí podpory autismu (CLASS)

20. srpna 2026 aktualizováno: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles

Koučink a vedení v prostředích podpory autismu

Školy vzdělávají velký počet dětí s autismem, ale čelí dvěma kritickým mezerám, které brání zavádění postupů založených na důkazech: 1) intervenční mezeru charakterizovanou omezenou dostupností postupů založených na důkazech, které mohou pedagogové použít k řešení externalizujících chování, když k nim ve třídě dojde; a 2) implementační mezeru spočívající v nedostatečné věrnosti postupům založeným na důkazech a jejich udržení v čase. Pro řešení těchto mezer tento projekt navrhuje hybridní zkoušku typu 2 zaměřenou na účinnost a implementaci, která současně testuje: 1) klinickou účinnost efektivní klinické intervence poskytované pedagogy ke snížení externalizujících chování dětí s autismem (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), a 2) implementační účinnost organizační implementační strategie speciálně navržené pro zlepšení udržení postupů založených na důkazech ve veřejných školách (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM). V souladu s experimentálním terapeutickým přístupem Národního institutu duševního zdraví (NIMH) projekt také zkoumá mechanismy, kterými RUBIES ovlivňuje klinické výsledky a kterými HELM ovlivňuje implementační výsledky. Navrhovaná studie přímo reaguje na vysoce prioritní výzkumné oblasti Strategického plánu pro výzkum autismu Meziresortního koordinačního výboru pro autismus Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, který vyzývá k rozšíření výzkumu přenosu osvědčených intervencí do komunity, strategického priority NIMH 3.3 testovat účinnost intervencí v komunitních praktických prostředích a strategické priority NIMH 4.2 urychlit přijetí, trvalou implementaci a kontinuální zlepšování služeb duševního zdraví založených na důkazech. Pokud bude úspěšná, bude mít tato studie značný dopad na veřejné zdraví, protože vytvoří účinnou intervenci pro rozšířený problém u vysoce dopadové populace ve školách po celých Spojených státech amerických a určí, jak tuto (a další) intervenci udržet s vysokou věrností, k lepšímu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Speciální nebo obecní učitelé, asistenti pedagogů a další pracovníci, kteří poskytují přímou výuku a/nebo behaviorální podporu autistickým dětem během školního dne (např. logoped, školní psycholog).
  • Autistické děti s:
  • dokumentovanou diagnózou poruchy autistického spektra prostřednictvím školních záznamů (tj. Individuální vzdělávací plán; IEP)
  • jsou zapsány u účastnícího se pedagoga
  • jsou v ročnících K-5
  • ve věku 5-12 let
  • celkové skóre Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) >=101
  • součtové skóre EDI >=8 na začátku studie

Kriteria pro vyloučení:

  • celkové skóre SESBI-R <101 (tj. T-skóre 51+)
  • součtové skóre EDI <8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Jiný: Pedagogická psychoedukace
Autistické děti ve školách přiřazené k podmínce psychoedukace pedagogů obdrží standardní školní intervence dle profesního uvážení a směrování pedagogů (žádná výzkumná intervence). Pro podporu zápisu a poskytnutí aktivní klinické komparace k RUBIES, účastnící se pedagogové ve školách randomizovaných do této podmínky obdrží online, samostatně řízený, 8modulový program webinářů nezávislého studia široce zaměřený na podporu autistických dětí ve školách. Program zahrnuje: 1) Úvod do autismu, 2) Autismus ve školách, 3) Intervence pro podporu komunikace, 4) Exekutivní funkce, 5) Inkluze ve školách, 6) EBP autismu (Evidence-Based Practices), 7) Sociální fungování u autismu a 8) Strategie zapojení během přestávek. Každý modul trvá 20–35 minut a nediskutuje strategie behaviorálního managementu.
Experimentální: RUBÍNY + HELM
Jiný: RUBÍNY
RUBIES je slibná, ale neověřená intervence prováděná pedagogy, která přímo řeší mechanistické předpoklady externalizujícího chování autistických dětí a je připravena pro rozsáhlé testování. RUBIES je 8modulová intervence navržená tak, aby pomohla pedagogům funkčně hodnotit a chápat chování jako komunikaci a zohledňovat autistické charakteristiky včetně rigidit a senzorických citlivostí.
Jiný: HELM
Ředitelé škol a vedoucí pracovníci na úrovni okresu (např. ředitel speciálního vzdělávání, administrátor/zprostředkovatel speciálního vzdělávání, specialista na inkluzi atd.) se zúčastní programu HELM. HELM je 9měsíční, daty řízená organizační a vedoucí implementační strategie, která zahrnuje osm složek: 1) Hodnocení a zpětná vazba, 2) Počáteční školení, 3) Plán rozvoje vedení, 4) Individuální koučování; 5) Rozvoj organizační strategie; 6) Volitelné skupinové koučování; 7) Společenství odborného učení; a 8) Ukončení programu.
Experimentální: RUBÍNY
Jiný: RUBÍNY
RUBIES je slibná, ale neověřená intervence prováděná pedagogy, která přímo řeší mechanistické předpoklady externalizujícího chování autistických dětí a je připravena pro rozsáhlé testování. RUBIES je 8modulová intervence navržená tak, aby pomohla pedagogům funkčně hodnotit a chápat chování jako komunikaci a zohledňovat autistické charakteristiky včetně rigidit a senzorických citlivostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahlášené externalizující chování - SESBI-R
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů po výchozí hodnotě
Sutterův inventář chování studentů Eyberg – revidovaný (SESBI-R) je dotazník pro učitele, který se používá k posouzení problémů v chování u mládeže ve věku 2–16 let. Obsahuje 38 položek, kde učitelé mohou uvést aktuální četnost problémů v chování (od Nikdy po Vždy) a určit, zda považují dané chování za problematické.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů po výchozí hodnotě
Nahlášené externalizované chování - EDI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů po výchozí hodnotě
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) je dotazník, který hodnotí regulaci emocí a je validován pro mládež s poruchou autistického spektra (ASD). Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále od "vůbec ne" do "velmi závažné" pro pozorované fungování během posledních 7 dnů.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů po výchozí hodnotě
RUBIES Věrnost
Časové okno: Základní hodnota do 16 týdnů po základní hodnotě
Dokončení domácích úkolů učitele je hodnoceno koučem po dokončení každého modulu, přičemž hodnocení se zaměřuje na tři oblasti, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále: 1) sběr dat pro domácí úkoly, 2) správná implementace a 3) frekvence. Dokončení domácích úkolů se pak vypočítá jako součet hodnocení kouče ve všech 3 oblastech/12 (celkový možný počet bodů). Implementace plánu podpory chování (BSP) učitele je hodnocena koučem po dokončení každého modulu na škále 1–8 (1=žádná z komponent BSP není implementována; 4=BSP je částečně implementována a s některými chybami implementace; 8=BSP je implementována důsledně a efektivně v celém rozsahu). Implementace BSP se vypočítá jako poměr: součet hodnocení kouče/12 (celkový možný počet bodů). Tyto měřítka umožňují výpočet týdenního i celkového průměrného dokončení domácích úkolů učitele a implementace BSP v průběhu RUBIES
Základní hodnota do 16 týdnů po základní hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 52 a 76 týdnů po výchozím měření
Sustainment je definován jako 1) úroveň věrnosti výzkumným jednotkám v behaviorálních intervencích ve vzdělávacích prostředích (RUBIES) po koučování během druhého roku studijní účasti; a 2) explorativní binární výsledek, kdy pedagog dosáhne ≥60 % ve věrnosti RUBIES ("1") nebo nesetrvá v RUBIES ("0"). Sustainment se zaměří na hodnocení věrnosti implementace BSP.
52 a 76 týdnů po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci zpřístupní data z naší studie výzkumné komunitě prostřednictvím NDAR pololetně v souladu s politikou NDAR. Data z popisných měření budou předkládána do 15. července a 15. ledna nebo následujícího pracovního dne, a to každoročně.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita získá přístup k datům, když grant skončí v roce 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici v NDAR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení