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Coaching und Führung in Autismus-Unterstützungsumgebungen (CLASS)

20. August 2026 aktualisiert von: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Schulen betreuen eine große Anzahl autistischer Kinder, stehen jedoch vor zwei kritischen Lücken, die die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken behindern: 1) eine Interventionslücke, die durch die begrenzte Verfügbarkeit evidenzbasierter Praktiken gekennzeichnet ist, die Pädagogen zur Bewältigung externalisierender Verhaltensweisen im Klassenzimmer nutzen können; und 2) eine Implementierungslücke, die aus unzureichender Treue zu evidenzbasierten Praktiken und deren langfristiger Aufrechterhaltung besteht. Um diese Lücken zu schließen, schlägt dieses Projekt eine Hybrid-Typ-2-Effektivitäts-Implementierungs-Studie vor, die gleichzeitig testet: 1) die klinische Wirksamkeit einer effizienten, durch Pädagogen vermittelten klinischen Intervention zur Reduzierung externalisierender Verhaltensweisen autistischer Kinder (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), und 2) die Implementierungseffektivität einer organisatorischen Implementierungsstrategie, die speziell zur Verbesserung der langfristigen Anwendung evidenzbasierter Praktiken in öffentlichen Schulen entwickelt wurde (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM). Im Einklang mit dem experimentellen therapeutischen Ansatz des National Institute of Mental Health (NIMH) untersucht das Projekt auch die Mechanismen, durch die RUBIES klinische Ergebnisse beeinflusst und durch die HELM Implementierungsergebnisse beeinflusst. Die vorgeschlagene Studie reagiert direkt auf hochprioritäre Forschungsbereiche des Strategieplans für Autismusforschung des Interagency Autism Coordinating Committee des US-Gesundheitsministeriums, der erweiterte Forschung zur Überführung bewährter Interventionen in die Gemeinschaft fordert, auf die NIMH-Strategische Priorität 3.3 zur Prüfung der Wirksamkeit von Interventionen in Gemeinschaftspraxiseinrichtungen und auf die NIMH-Strategische Priorität 4.2 zur Beschleunigung der Einführung, nachhaltigen Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsdienste. Im Erfolgsfall wird diese Studie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da sie eine wirksame Intervention für ein weit verbreitetes Problem in einer hochrelevanten Bevölkerungsgruppe in Schulen der Vereinigten Staaten von Amerika hervorbringen und bestimmen wird, wie diese (und andere) Intervention(en) mit hoher Treue aufrechterhalten werden können, zum Wohle der Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sonder- oder allgemeinbildende Lehrer, Parapädagogen und anderes Personal, das autistischen Kindern während des Schultages direkten Unterricht und/oder Verhaltensunterstützung bietet (z.B. Sprachtherapeut, Schulpsychologe).
  • Autistische Kinder mit:
  • einer dokumentierten Autismus-Spektrum-Störungsdiagnose durch Schulunterlagen (d.h. Individuelles Bildungsprogramm; IEP)
  • die bei einem teilnehmenden Pädagogen eingeschrieben sind
  • die in den Klassenstufen K-5 sind
  • Alter 5-12 Jahre
  • Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) Gesamtpunktzahl >=101
  • EDI Summenwert von >=8 zum Basiszeitpunkt

Ausschlusskriterien:

  • SESBI-R Gesamtpunktzahl <101 (d.h. T-Wert 51+)
  • EDI Summenwert <8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Sonstiges: Pädagogische Psychoedukation
Autistische Kinder in Schulen, die der Pädagogischen Psychoeducations-Bedingung zugeordnet sind, erhalten Standardversorgungsinterventionen in der Schule nach dem professionellen Ermessen und der Anleitung der Pädagogen (keine Forschungsintervention). Um die Einschreibung zu unterstützen und einen aktiven klinischen Vergleichswert für RUBIES zu bieten, erhalten teilnehmende Pädagogen in Schulen, die dieser Bedingung zufällig zugewiesen wurden, ein Online-, selbstbestimmtes, 8-moduliges unabhängiges Studien-Webinarprogramm, das sich allgemein auf die Unterstützung autistischer Kinder in Schulen konzentriert. Das Programm umfasst: 1) Einführung in Autismus, 2) Autismus in Schulen, 3) Interventionen zur Unterstützung der Kommunikation, 4) Exekutive Funktionen, 5) Inklusion in Schulen, 6) Evidenzbasierte Praktiken (EBPs) für Autismus, 7) Soziale Funktionsfähigkeit bei Autismus und 8) Strategien zur Pausenbeteiligung. Jedes Modul dauert 20-35 Minuten und behandelt keine Verhaltensmanagementstrategien.
Experimental: RUBIES + HELM
Sonstiges: RUBINE
RUBIES ist eine vielversprechende, aber unbestätigte, von Erziehern durchgeführte Intervention, die direkt auf die mechanistischen Vorläufer des externalisierenden Verhaltens autistischer Kinder eingeht und für groß angelegte Tests bereit ist. RUBIES ist eine 8-modulige Intervention, die darauf ausgelegt ist, Erziehern dabei zu helfen, Verhalten funktional als Kommunikation zu bewerten und zu verstehen und autistische Merkmale einschließlich Rigiditäten und sensorischer Empfindlichkeiten zu berücksichtigen.
Sonstiges: HELM
Schulleiter und Führungskräfte auf Bezirksebene (z. B. Direktor für Sonderpädagogik, Administrator/Liaison für Sonderpädagogik, Inklusionsspezialist usw.) werden an HELM teilnehmen. HELM ist eine 9-monatige, datengestützte organisatorische und führungsbezogene Implementierungsstrategie, die acht Komponenten umfasst: 1) Bewertung und Feedback, 2) Erstausbildung, 3) Führungsentwicklungsplan, 4) Einzelcoaching; 5) Organisationsstrategieentwicklung; 6) Optionales Gruppencoaching; 7) Professionelle Lerngemeinschaft; und 8) Abschluss.
Experimental: RUBINE
Sonstiges: RUBINE
RUBIES ist eine vielversprechende, aber unbestätigte, von Erziehern durchgeführte Intervention, die direkt auf die mechanistischen Vorläufer des externalisierenden Verhaltens autistischer Kinder eingeht und für groß angelegte Tests bereit ist. RUBIES ist eine 8-modulige Intervention, die darauf ausgelegt ist, Erziehern dabei zu helfen, Verhalten funktional als Kommunikation zu bewerten und zu verstehen und autistische Merkmale einschließlich Rigiditäten und sensorischer Empfindlichkeiten zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtetes Externalisierendes Verhalten - SESBI-R
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Baseline
Das Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) ist ein Lehrerberichtsmaß, das zur Bewertung von Verhaltensproblemen bei Jugendlichen im Alter von 2-16 Jahren verwendet wird. Es enthält 38 Items, bei denen Lehrer die aktuelle Häufigkeit von Verhaltensproblemen (Nie bis Immer) angeben und bestimmen können, ob sie die Verhaltensweisen als problematisch empfinden oder nicht.
Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Baseline
Berichtetes Externalisierendes Verhalten - EDI
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach Baseline
Der Emotion Dysregulation Inventory (EDI) ist ein Fragebogen, der die Emotionsregulation bewertet und für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) validiert ist. Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr schwer" für die beobachtete Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen.
Von Baseline bis 24 Wochen nach Baseline
RUBIES Treue
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Bewertung der Hausaufgabenerfüllung durch den Pädagogen erfolgt durch den Coach nach Abschluss jedes Moduls, wobei die Bewertung auf drei Bereiche fokussiert ist, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 1) Datenerfassung der Hausaufgaben, 2) korrekte Umsetzung und 3) Häufigkeit. Die Hausaufgabenerfüllung wird dann als Summe der Coach-Bewertungen über die 3 Bereiche/12 (maximal mögliche Punktzahl) berechnet. Die Umsetzung des Verhaltensunterstützungsplans (BSP) durch den Pädagogen wird vom Coach nach Abschluss jedes Moduls auf einer Skala von 1-8 bewertet (1=keine der Komponenten des BSP werden umgesetzt; 4=BSP wird teilweise umgesetzt und mit einigen Umsetzungsfehlern; 8=Der BSP wird durchgängig und effektiv in seiner Gesamtheit umgesetzt). Die BSP-Umsetzung wird als Anteil berechnet: Summe der Coach-Bewertungen/12 (maximal mögliche Punktzahl). Diese Maßnahmen ermöglichen die Berechnung der wöchentlichen sowie der durchschnittlichen Gesamt-Hausaufgabenerfüllung und BSP-Umsetzung des Pädagogen im Verlauf von RUBIES
Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung
Zeitfenster: 52 und 76 Wochen nach Baseline
Sustainment wird definiert als 1) das Maß an Treue zu den Forschungseinheiten in Verhaltensinterventionen in Bildungseinrichtungen (RUBIES) nach dem Coaching während des zweiten Jahres der Studienteilnahme; und 2) ein exploratives binäres Ergebnis, bei dem der Pädagoge ≥60 % in der RUBIES-Treue erreicht ("1") oder RUBIES nicht aufrechterhält ("0"). Sustainment wird sich auf die Treuebewertungen der BSP-Implementierung konzentrieren.
52 und 76 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersucher werden die Daten aus unserer Studie gemäß der NDAR-Richtlinie halbjährlich über NDAR für den Zugriff durch die Forschungsgemeinschaft verfügbar machen. Daten aus deskriptiven Messungen werden jährlich bis zum 15. Juli und 15. Januar oder dem nächsten Arbeitstag eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird Zugang zu Daten haben, wenn die Auszeichnung 2030 endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in NDAR verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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