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Coaching e Liderança em Contextos de Apoio ao Autismo (CLASS)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
As escolas servem um grande número de crianças autistas, mas enfrentam duas lacunas críticas que impedem a implementação de práticas baseadas em evidências: 1) uma lacuna de intervenção caracterizada pela disponibilidade limitada de práticas baseadas em evidências que os educadores podem usar para abordar comportamentos externalizantes quando ocorrem na sala de aula; e 2) uma lacuna de implementação consistindo em fidelidade e sustentabilidade insuficientes das práticas baseadas em evidências ao longo do tempo.
Para abordar estas lacunas, este projeto propõe um ensaio híbrido de tipo 2 de eficácia-implementação que testa simultaneamente: 1) a eficácia clínica de uma intervenção clínica eficiente, administrada por educadores, para reduzir os comportamentos externalizantes de crianças autistas (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), e 2) a eficácia da implementação de uma estratégia de implementação organizacional concebida especificamente para melhorar a sustentabilidade das práticas baseadas em evidências nas escolas públicas (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM).
Consistente com a abordagem terapêutica experimental do National Institute of Mental Health (NIMH), o projeto também examina os mecanismos através dos quais o RUBIES impacta os resultados clínicos e através dos quais o HELM influencia os resultados da implementação.
O estudo proposto responde diretamente a áreas de investigação de alta prioridade do Plano Estratégico para a Investigação do Autismo do Comité Coordenador Interagências para o Autismo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que apela à expansão da investigação sobre a translação de intervenções comprovadamente eficazes para a comunidade, à Prioridade Estratégica 3.3 do NIMH para testar intervenções quanto à eficácia em contextos de prática comunitária, e à Prioridade Estratégica 4.2 do NIMH para acelerar a adoção, implementação sustentada e melhoria contínua dos serviços de saúde mental baseados em evidências.
Se for bem-sucedido, este estudo terá um impacto substancial na saúde pública, pois produzirá uma intervenção eficaz para um problema prevalente numa população de alto impacto em escolas de todos os Estados Unidos da América e determinará como sustentar esta (e outras) intervenção(ões) com alta fidelidade, para o melhoramento da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Professores de educação especial ou geral, paraeducadores e outro pessoal que fornece instrução direta e/ou apoio comportamental a crianças autistas durante o dia escolar (por exemplo, terapeuta da fala, psicólogo escolar).
  • Crianças autistas com:
  • um diagnóstico documentado de perturbação do espectro do autismo através de registos escolares (ou seja, Programa Educativo Individualizado; PEI)
  • estão inscritas com um educador participante
  • estão nos anos K-5
  • idades 5-12
  • pontuação total no Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) >=101
  • pontuação total EDI >=8 na linha de base

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação total SESBI-R <101 (ou seja, pontuação T 51+)
  • Pontuação total EDI <8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Psicoeducação
Outro: Psicoeducação do Educador
Crianças autistas nas escolas atribuídas à condição de psicoeducação dos educadores receberão intervenções escolares padrão de cuidados ao critério e direção profissionais dos educadores (sem intervenção de investigação). Para apoiar o recrutamento e fornecer um comparador clínico ativo para o RUBIES, os educadores participantes nas escolas randomizadas para esta condição receberão um programa de webinar de estudos independentes online, autodirigido, de 8 módulos, focado de forma geral no apoio a crianças autistas nas escolas. O programa inclui: 1) Introdução ao Autismo, 2) Autismo nas Escolas, 3) Intervenções para Apoiar a Comunicação, 4) Funcionamento Executivo, 5) Inclusão nas Escolas, 6) Práticas Baseadas em Evidências (EBPs) para o Autismo, 7) Funcionamento Social no Autismo e 8) Estratégias de Envolvimento no Recreio. Cada módulo tem 20-35 minutos e não discute estratégias de gestão comportamental.
Experimental: RUBIS + ELMO
Outro: RUBIS
RUBIES é uma intervenção promissora, mas não validada, entregue por educadores que envolve diretamente antecedentes mecanísticos do comportamento externalizante de crianças autistas e está pronta para testes em larga escala. RUBIES é uma intervenção de 8 módulos concebida para ajudar os educadores a avaliar e compreender funcionalmente o comportamento como comunicação e a ter em conta características autistas, incluindo rigidezes e sensibilidades sensoriais.
Outro: LEME
Os diretores escolares e os líderes a nível distrital (por exemplo, Diretor de Educação Especial, Administrador/Representante de Educação Especial, Especialista em Inclusão, etc.) irão participar no HELM. O HELM é uma estratégia de implementação organizacional e de liderança orientada por dados, com a duração de 9 meses, que inclui oito componentes: 1) Avaliação e Feedback, 2) Formação Inicial, 3) Plano de Desenvolvimento de Liderança, 4) Coaching Individual; 5) Desenvolvimento de Estratégia Organizacional; 6) Coaching de Grupo Opcional; 7) Colaborativo de Aprendizagem Profissional; e 8) Graduação.
Experimental: RUBIS
Outro: RUBIS
RUBIES é uma intervenção promissora, mas não validada, entregue por educadores que envolve diretamente antecedentes mecanísticos do comportamento externalizante de crianças autistas e está pronta para testes em larga escala. RUBIES é uma intervenção de 8 módulos concebida para ajudar os educadores a avaliar e compreender funcionalmente o comportamento como comunicação e a ter em conta características autistas, incluindo rigidezes e sensibilidades sensoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Externalizado Reportado - SESBI-R
Prazo: Baseline até 24 semanas após o baseline
O Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) é uma medida de relatório do professor utilizada para avaliar problemas de conduta em jovens dos 2 aos 16 anos. Contém 38 itens em que os professores podem indicar a frequência atual dos problemas de comportamento (de Nunca a Sempre) e determinar se consideram ou não os comportamentos problemáticos.
Baseline até 24 semanas após o baseline
Comportamento Externalizado Reportado - EDI
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a linha de base
O Inventário de Desregulação Emocional (EDI) é um questionário que avalia a regulação emocional e é validado para jovens com perturbação do espetro do autismo (PEA). As opções de resposta estão numa escala de Likert de 5 pontos, desde "nada" até "muito grave", para o funcionamento observado nos últimos 7 dias.
Linha de base até 24 semanas após a linha de base
Fidelidade RUBIES
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
A Conclusão dos Trabalhos de Casa do Educador é avaliada pelo coach após a conclusão de cada módulo, com a avaliação focada em três domínios, cada um avaliado numa escala de 4 pontos: 1) recolha de dados dos trabalhos de casa, 2) implementação correta, e 3) frequência. A Conclusão dos Trabalhos de Casa é então calculada como a soma das classificações do coach nos 3 domínios/12 (pontuação total possível). A Implementação do Plano de Apoio Comportamental (BSP) do Educador é avaliada pelo Coach após a conclusão de cada módulo numa escala de 1-8 (1=nenhum dos componentes do BSP é implementado; 4=o BSP é parcialmente implementado e com alguns erros de implementação; 8=o BSP é implementado de forma consistente e eficaz na sua totalidade). A Implementação do BSP é calculada como uma proporção: soma das classificações do coach/12 (pontuação total possível). Estas medidas permitem o cálculo semanal do educador, bem como a média total da Conclusão dos Trabalhos de Casa e da implementação do BSP ao longo do curso RUBIES
Linha de base até 16 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentação
Prazo: 52 e 76 semanas após a linha de base
A sustentabilidade é definida como 1) o nível de fidelidade às Unidades de Investigação em Intervenções Comportamentais em Ambientes Educativos (RUBIES) após o coaching durante o segundo ano de inscrição no estudo; e 2) um resultado binário exploratório em que o educador atinge ≥60% na fidelidade RUBIES ("1") ou não mantém a RUBIES ("0"). A sustentabilidade centrar-se-á nas classificações de fidelidade da Implementação de BSP.
52 e 76 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados do nosso estudo para acesso pela comunidade de investigação através do NDAR numa base semestral, conforme estabelecido na política do NDAR. Os dados das medidas descritivas serão submetidos até 15 de julho e 15 de janeiro ou no próximo dia útil, anualmente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A comunidade de investigação terá acesso aos dados quando o prémio terminar em 2030.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis no NDAR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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