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Coaching e Leadership negli Ambienti di Supporto all'Autismo (CLASS)

20 agosto 2026 aggiornato da: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Le scuole servono un gran numero di bambini autistici, ma affrontano due lacune critiche che ostacolano l'attuazione di pratiche basate sull'evidenza: 1) un divario di intervento caratterizzato dalla disponibilità limitata di pratiche basate sull'evidenza che gli educatori possono utilizzare per affrontare i comportamenti esternalizzanti quando si verificano in classe; e 2) un divario di implementazione consistente in una fedeltà insufficiente alle pratiche basate sull'evidenza e nella loro sostenibilità nel tempo. Per affrontare queste lacune, questo progetto propone una sperimentazione ibrida di tipo 2 efficacia-implementazione che testa simultaneamente: 1) l'efficacia clinica di un intervento clinico efficiente, erogato dagli educatori, per ridurre i comportamenti esternalizzanti dei bambini autistici (Unità di Ricerca sugli Interventi Comportamentali in Ambienti Educativi; RUBIES), e 2) l'efficacia di implementazione di una strategia di implementazione organizzativa progettata specificamente per migliorare la sostenibilità delle pratiche basate sull'evidenza nelle scuole pubbliche (Aiutare i Leader Educativi a Mobilitare l'evidenza; HELM). Coerentemente con l'approccio di terapia sperimentale del National Institute of Mental Health (NIMH), il progetto esamina anche i meccanismi attraverso i quali RUBIES influisce sugli esiti clinici e attraverso i quali HELM influenza gli esiti di implementazione. Lo studio proposto risponde direttamente ad aree di ricerca ad alta priorità del Piano Strategico per la Ricerca sull'Autismo del Comitato di Coordinamento Interagenzia per l'Autismo del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che richiede una ricerca ampliata sulla traduzione degli interventi di comprovata efficacia nella comunità, alla Priorità Strategica 3.3 del NIMH per testare l'efficacia degli interventi nelle pratiche comunitarie, e alla Priorità Strategica 4.2 del NIMH per accelerare l'adozione, l'implementazione sostenuta e il miglioramento continuo dei servizi di salute mentale basati sull'evidenza. Se avrà successo, questo studio avrà un impatto sostanziale sulla salute pubblica perché produrrà un intervento efficace per un problema diffuso tra una popolazione ad alto impatto nelle scuole degli Stati Uniti d'America e determinerà come sostenere questo (e altri) intervento(i) con alta fedeltà, a beneficio della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insegnanti di educazione speciale o generale, paraeducatori e altro personale che fornisce istruzione diretta e/o supporto comportamentale a bambini autistici durante la giornata scolastica (ad esempio, logopedista, psicologo scolastico).
  • Bambini autistici con:
  • una diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico tramite registri scolastici (cioè, Programma Educativo Individualizzato; PEI)
  • iscritti con un educatore partecipante
  • che frequentano i gradi K-5
  • di età 5-12 anni
  • punteggio totale Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) >=101
  • punteggio totale EDI >=8 al basale

Criteri di esclusione:

  • punteggio totale SESBI-R <101 (cioè punteggio T 51+)
  • punteggio totale EDI <8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Altro: Psicoeducazione per Educatori
I bambini autistici nelle scuole assegnati alla condizione di psicoeducazione dell'educatore riceveranno interventi scolastici standard di cura a discrezione e direzione professionale degli educatori (nessun intervento di ricerca). Per supportare l'arruolamento e fornire un comparatore clinico attivo a RUBIES, gli educatori partecipanti nelle scuole randomizzate a questa condizione riceveranno un programma webinar online, autogestito, di 8 moduli di studi indipendenti incentrato in generale sul supporto dei bambini autistici nelle scuole. Il programma include: 1) Introduzione all'autismo, 2) Autismo nelle scuole, 3) Interventi per supportare la comunicazione, 4) Funzionamento esecutivo, 5) Inclusione nelle scuole, 6) EBP per l'autismo, 7) Funzionamento sociale nell'autismo e 8) Strategie di coinvolgimento durante la ricreazione. Ogni modulo dura 20-35 minuti e non discute strategie di gestione comportamentale.
Sperimentale: RUBINI + TIMONE
Altro: RUBINI
RUBIES è un intervento promettente, ma non ancora validato, erogato da educatori, che coinvolge direttamente i meccanismi antecedenti del comportamento esternalizzante dei bambini autistici ed è pronto per test su larga scala. RUBIES è un intervento di 8 moduli progettato per aiutare gli educatori a valutare e comprendere funzionalmente il comportamento come comunicazione e a tenere conto delle caratteristiche autistiche, tra cui rigidità e sensibilità sensoriali.
Altro: HELM
I dirigenti scolastici e i leader a livello distrettuale (ad esempio, Direttore dell'Educazione Speciale, Amministratore/Referente dell'Educazione Speciale, Specialista dell'Inclusione, ecc.) parteciperanno a HELM. HELM è una strategia di implementazione organizzativa e di leadership basata sui dati della durata di 9 mesi, che prevede otto componenti: 1) Valutazione e Feedback, 2) Formazione Iniziale, 3) Piano di Sviluppo della Leadership, 4) Coaching Individuale; 5) Sviluppo della Strategia Organizzativa; 6) Coaching di Gruppo Opzionale; 7) Collaborazione per l'Apprendimento Professionale; e 8) Conclusione.
Sperimentale: RUBINI
Altro: RUBINI
RUBIES è un intervento promettente, ma non ancora validato, erogato da educatori, che coinvolge direttamente i meccanismi antecedenti del comportamento esternalizzante dei bambini autistici ed è pronto per test su larga scala. RUBIES è un intervento di 8 moduli progettato per aiutare gli educatori a valutare e comprendere funzionalmente il comportamento come comunicazione e a tenere conto delle caratteristiche autistiche, tra cui rigidità e sensibilità sensoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento Esternalizzato Segnalato - SESBI-R
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane dopo la baseline
L’Inventario del Comportamento dello Studente Sutter Eyberg-Rivisto (SESBI-R) è uno strumento di valutazione compilato dagli insegnanti utilizzato per valutare i problemi di condotta nei giovani di età compresa tra 2 e 16 anni. Contiene 38 item in cui gli insegnanti possono indicare la frequenza attuale dei problemi comportamentali (da Mai a Sempre) e determinare se considerano tali comportamenti problematici o meno.
Da baseline a 24 settimane dopo la baseline
Comportamento Esternalizzato Segnalato - EDI
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane dopo la baseline
L'Emotion Dysregulation Inventory (EDI) è un questionario che valuta la regolazione emotiva ed è validato per i giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Le opzioni di risposta utilizzano una scala Likert a 5 punti da "per nulla" a "molto grave" per il funzionamento osservato negli ultimi 7 giorni.
Dalla baseline a 24 settimane dopo la baseline
FEDELTÀ DI RUBIES
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 settimane dopo la baseline
Il completamento dei compiti dell'educatore è valutato dal coach dopo il completamento di ciascun modulo, con la valutazione incentrata su tre ambiti, ciascuno valutato su una scala a 4 punti: 1) raccolta dei dati dei compiti, 2) implementazione corretta e 3) frequenza. Il completamento dei compiti viene quindi calcolato come la somma delle valutazioni del coach nei 3 ambiti/12 (punteggio totale possibile). L'implementazione del Piano di Supporto Comportamentale (BSP) dell'educatore è valutata dal Coach dopo il completamento di ciascun modulo su una scala da 1 a 8 (1=nessuno dei componenti del BSP è implementato; 4=il BSP è parzialmente implementato e con alcuni errori di implementazione; 8=il BSP è implementato in modo coerente ed efficace nella sua interezza). L'implementazione del BSP è calcolata come proporzione: somma delle valutazioni del coach/12 (punteggio totale possibile). Queste misure consentono il calcolo del completamento dei compiti settimanale e della media totale dell'educatore, nonché dell'implementazione del BSP durante il corso di RUBIES
Dalla baseline a 16 settimane dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento
Lasso di tempo: 52 e 76 settimane dopo il baseline
Il mantenimento è definito come 1) il livello di fedeltà alle Unità di Ricerca negli Interventi Comportamentali in Ambienti Educativi (RUBIES) dopo il coaching durante il secondo anno di iscrizione allo studio; e 2) un risultato binario esplorativo in cui l'educatore raggiunge ≥60% di fedeltà RUBIES ("1") o non mantiene RUBIES ("0"). Il mantenimento si concentrerà sulle valutazioni di fedeltà dell'Implementazione BSP.
52 e 76 settimane dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori renderanno disponibili i dati del nostro studio per l'accesso da parte della comunità scientifica tramite NDAR su base semestrale, come stabilito nella politica NDAR.
I dati delle misure descrittive saranno inviati entro il 15 luglio e il 15 gennaio o il primo giorno lavorativo successivo, annualmente.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati quando il premio terminerà nel 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili in NDAR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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