Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching i Przywództwo w Ustawieniach Wsparcia Autyzmu (CLASS)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles

Coaching i Przywództwo w Środowiskach Wsparcia Autyzmu

Szkoły obsługują dużą liczbę dzieci autystycznych, jednak napotykają dwie kluczowe luki, które hamują wdrażanie praktyk opartych na dowodach: 1) lukę interwencyjną charakteryzującą się ograniczoną dostępnością praktyk opartych na dowodach, które nauczyciele mogą stosować w odpowiedzi na zachowania eksternalizacyjne, gdy te występują w klasie; oraz 2) lukę implementacyjną polegającą na niewystarczającej wierności praktykom opartym na dowodach i ich utrzymaniu w czasie.
Aby zaradzić tym lukom, projekt proponuje hybrydowe badanie typu 2 skuteczności-implementacji, które jednocześnie testuje: 1) kliniczną skuteczność efektywnej, prowadzonej przez nauczycieli interwencji klinicznej mającej na celu redukcję zachowań eksternalizacyjnych u dzieci autystycznych (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), oraz 2) skuteczność implementacji organizacyjnej strategii wdrożeniowej zaprojektowanej specjalnie w celu zwiększenia utrzymania praktyk opartych na dowodach w szkołach publicznych (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM).
Zgodnie z eksperymentalnym podejściem terapeutycznym National Institute of Mental Health (NIMH), projekt bada również mechanizmy, poprzez które RUBIES wpływa na wyniki kliniczne oraz poprzez które HELM wpływa na wyniki implementacji.
Proponowane badanie bezpośrednio odpowiada na wysokopriorytetowe obszary badawcze Strategicznego Planu Badań nad Autyzmem Międzyagencyjnego Komitetu Koordynacyjnego ds. Autyzmu Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, który wzywa do poszerzenia badań nad przenoszeniem sprawdzonych, skutecznych interwencji do społeczności, NIMH Strategic Priority 3.3 dotyczącego testowania interwencji pod kątem skuteczności w warunkach praktyki społecznej oraz NIMH Strategic Priority 4.2 mającej na celu przyspieszenie wdrażania, utrzymania i ciągłego doskonalenia opartych na dowodach usług zdrowia psychicznego.
W przypadku powodzenia, badanie to będzie miało znaczący wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ dostarczy skuteczną interwencję dla powszechnego problemu wśród wysokowpływowej populacji w szkołach na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz określi, jak utrzymać tę (i inne) interwencję(-e) z wysoką wiernością, dla poprawy zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nauczyciele szkół specjalnych lub ogólnokształcących, paraedukatorzy oraz inny personel, który prowadzi bezpośrednie nauczanie i/lub wsparcie behawioralne dla dzieci autystycznych w trakcie dnia szkolnego (np. logopeda, psycholog szkolny).
  • Dzieci autystyczne, które:
  • posiadają udokumentowaną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu w dokumentacji szkolnej (tj. Indywidualny Program Edukacyjno-Terapeutyczny; IPET)
  • są zapisane do uczestniczącego nauczyciela/edukatora
  • uczęszczają do klas 0-5
  • w wieku 5-12 lat
  • całkowity wynik w Skali Zachowań Uczniów Suttera Eyberga – Wersja Zmieniona (SESBI-R) >=101
  • sumaryczny wynik EDI >=8 na początku badania

Kryteria wykluczenia:

  • całkowity wynik SESBI-R <101 (tj. wynik T 51+)
  • sumaryczny wynik EDI <8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Inny: Edukacja psychoedukacyjna dla edukatorów
Dzieci autystyczne w szkołach przydzielone do warunku psychoedukacji edukatorów otrzymają standardowe interwencje szkolne według uznania i kierunku profesjonalistów (bez interwencji badawczej). Aby wspomóc rekrutację i zapewnić aktywny kliniczny komparator dla RUBIES, uczestniczący edukatorzy w szkołach randomizowanych do tego warunku otrzymają internetowy, samodzielnie realizowany, 8-modułowy program webinarów z zakresu studiów niezależnych, ogólnie skupiony na wspieraniu dzieci autystycznych w szkołach. Program obejmuje: 1) Wprowadzenie do autyzmu, 2) Autyzm w szkołach, 3) Interwencje wspierające komunikację, 4) Funkcjonowanie wykonawcze, 5) Włączenie w szkołach, 6) EBP w autyzmie, 7) Funkcjonowanie społeczne w autyzmie, 8) Strategie zaangażowania podczas przerw. Każdy moduł trwa 20-35 minut i nie omawia strategii zarządzania zachowaniem.
Eksperymentalny: RUBIES + HELM
Inny: RUBINY
RUBIES to obiecująca, choć niezweryfikowana, interwencja prowadzona przez edukatorów, która bezpośrednio angażuje mechanistyczne antecedenty zachowań eksternalizacyjnych u dzieci autystycznych i jest gotowa do testowania na dużą skalę. RUBIES to interwencja składająca się z 8 modułów, zaprojektowana, aby pomóc edukatorom funkcjonalnie oceniać i rozumieć zachowanie jako formę komunikacji oraz uwzględniać charakterystykę autystyczną, w tym sztywności i wrażliwości sensoryczne.
Inny: HELM
Dyrektorzy szkół oraz liderzy na poziomie okręgu (np. Dyrektor ds. Edukacji Specjalnej, Administrator/Liaison ds. Edukacji Specjalnej, Specjalista ds. Włączania itp.) będą uczestniczyć w HELM. HELM to 9-miesięczna, oparta na danych strategia wdrażania organizacyjnego i przywódczego, która obejmuje osiem komponentów: 1) Ocena i informacja zwrotna, 2) Szkolenie wstępne, 3) Plan rozwoju przywództwa, 4) Indywidualne coaching; 5) Rozwój strategii organizacyjnej; 6) Opcjonalny coaching grupowy; 7) Współpraca w zakresie uczenia się zawodowego; oraz 8) Ukończenie programu.
Eksperymentalny: RUBINY
Inny: RUBINY
RUBIES to obiecująca, choć niezweryfikowana, interwencja prowadzona przez edukatorów, która bezpośrednio angażuje mechanistyczne antecedenty zachowań eksternalizacyjnych u dzieci autystycznych i jest gotowa do testowania na dużą skalę. RUBIES to interwencja składająca się z 8 modułów, zaprojektowana, aby pomóc edukatorom funkcjonalnie oceniać i rozumieć zachowanie jako formę komunikacji oraz uwzględniać charakterystykę autystyczną, w tym sztywności i wrażliwości sensoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane zachowania eksternalizacyjne - SESBI-R
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni po punkcie wyjściowym
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) to kwestionariusz wypełniany przez nauczycieli, służący do oceny problemów z zachowaniem u młodzieży w wieku 2-16 lat. Zawiera 38 pozycji, w których nauczyciele mogą wskazać aktualną częstotliwość problemów z zachowaniem (od Nigdy do Zawsze) oraz określić, czy uważają te zachowania za problematyczne.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni po punkcie wyjściowym
Zgłaszane Zachowania Eksternalizacyjne - EDI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni po punkcie wyjściowym
The Emotion Dysregulation Inventory (EDI) to kwestionariusz oceniający regulację emocji, zwalidowany dla młodzieży ze spektrum autyzmu (ASD). Opcje odpowiedzi są na 5-punktowej skali Likerta od "w ogóle nie" do "bardzo poważne" dla obserwowanego funkcjonowania w ciągu ostatnich 7 dni.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni po punkcie wyjściowym
Wierność RUBIES
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni po punkcie wyjściowym
Ocena Wykonania Zadań Domowych Edukatora jest dokonywana przez trenera po zakończeniu każdego modułu, przy czym ocena skupia się na trzech obszarach, każdy oceniany w skali 4-punktowej: 1) gromadzenie danych z zadań domowych, 2) prawidłowe wdrożenie oraz 3) częstotliwość. Wykonanie Zadań Domowych jest następnie obliczane jako suma ocen trenera w 3 obszarach/12 (maksymalna możliwa punktacja). Wdrożenie Planu Wsparcia Zachowania (BSP) Edukatora jest oceniane przez Trenera po zakończeniu każdego modułu w skali 1-8 (1=żaden z komponentów BSP nie jest wdrożony; 4=BSP jest częściowo wdrożony i z pewnymi błędami w implementacji; 8=BSP jest konsekwentnie i skutecznie wdrożony w całości). Wdrożenie BSP jest obliczane jako proporcja: suma ocen trenera/12 (maksymalna możliwa punktacja). Te miary umożliwiają obliczenie tygodniowego oraz całkowitego średniego Wykonania Zadań Domowych i wdrożenia BSP przez edukatora w trakcie trwania RUBIES
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustainment
Ramy czasowe: 52 i 76 tygodni po badaniu wyjściowym
Sustainment jest definiowane jako 1) poziom wierności jednostkom badawczym w interwencjach behawioralnych w środowiskach edukacyjnych (RUBIES) po coachingu w drugim roku uczestnictwa w badaniu; oraz 2) eksploracyjny wynik binarny, gdzie edukator osiąga ≥60% w wierności RUBIES ("1") lub nie utrzymuje RUBIES ("0"). Sustainment będzie skupiać się na ocenach wierności wdrożenia BSP.
52 i 76 tygodni po badaniu wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane z naszego badania społeczności naukowej za pośrednictwem NDAR w trybie półrocznym, zgodnie z polityką NDAR. Dane z miar opisowych będą przekazywane do 15 lipca i 15 stycznia lub następnego dnia roboczego, corocznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność badawcza uzyska dostęp do danych po zakończeniu grantu w 2030 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w NDAR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami