Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching og lederskab i autisme-støtteomgivelser (CLASS)

20. august 2026 opdateret af: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles

Coaching og Lederskab i Autisme-støttemiljøer

Skoler betjener et stort antal autistiske børn, men står over for to kritiske huller, der hæmmer leveringen af evidensbaserede praksisser: 1) et interventionshul kendetegnet ved begrænset tilgængelighed af evidensbaserede praksisser, som undervisere kan bruge til at håndtere eksternaliserende adfærd, når det forekommer i klassen; og 2) et implementeringshul bestående af utilstrækkelig evidensbaseret praksis-troskab og opretholdelse over tid. For at adressere disse huller foreslår dette projekt en hybrid type 2 effektivitets-implementeringsundersøgelse, der samtidig tester: 1) den kliniske effektivitet af en effektiv, underviser-leveret klinisk intervention for at reducere autistiske børns eksternaliserende adfærd (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), og 2) implementeringseffektiviteten af en organisatorisk implementeringsstrategi designet specifikt til at forbedre opretholdelsen af evidensbaserede praksisser i folkeskoler (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM). I overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH)'s eksperimentelle terapeutiske tilgang undersøger projektet også de mekanismer, gennem hvilke RUBIES påvirker kliniske resultater, og gennem hvilke HELM påvirker implementeringsresultater. Den foreslåede undersøgelse reagerer direkte på højprioritets forskningsområder i US Department of Health and Human Services Interagency Autism Coordinating Committee's strategiske plan for autismeforskning, som opfordrer til udvidet forskning i oversættelsen af bevist-effektive interventioner til samfundet, NIMH Strategisk Prioritet 3.3 for at teste interventioners effektivitet i samfundspraksismiljøer, og NIMH Strategisk Prioritet 4.2 for at fremskynde adoption, vedvarende implementering og kontinuerlig forbedring af evidensbaserede mental sundhedsydelser. Hvis succesfuld vil denne undersøgelse have betydelig folkesundhedsmæssig indvirkning, fordi den vil producere en effektiv intervention for et udbredt problem blandt en højindflydelsesbefolkning i skoler over hele USA og vil bestemme, hvordan man opretholder denne (og andre) intervention(er) med høj troskab, til bedring af sundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Special- eller almenuddannede lærere, pædagogmedhjælpere og andet personale, der giver direkte undervisning og/eller adfærdsstøtte til autistiske børn i løbet af skoledagen (f.eks. talepædagog, skolepsykolog).
  • Autistiske børn med:
  • en dokumenteret autismespektrumforstyrrelsesdiagnose via skolepapirer (dvs. Individuel Uddannelsesplan; IEP)
  • er tilmeldt en deltagende underviser
  • er i klassetrin K-5
  • alder 5-12 år
  • Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) totalscore >=101
  • EDI sumscore på >=8 ved baseline

Eksklusionskriterier:

  • SESBI-R totalscore <101 (dvs. T-score 51+)
  • EDI sumscore <8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Andet: Pædagogisk Psykoedukation
Autistiske børn i skoler tildelt pædagogisk psykoedukationsbetingelse vil modtage standardpleje baseret på skoleinterventioner efter pædagogernes professionelle skøn og retning (ingen forskningsintervention). For at støtte deltagelsen og give en aktiv klinisk sammenligning til RUBIES, vil deltagende pædagoger i skoler randomiseret til denne betingelse modtage et online, selvstyret, 8-modul uafhængigt studie webinarprogram, der bredt fokuserer på at støtte autistiske børn i skoler. Programmet inkluderer: 1) Introduktion til autisme, 2) Autisme i skoler, 3) Interventioner til støtte af kommunikation, 4) Eksekutiv funktion, 5) Inklusion i skoler, 6) Autisme EBPs, 7) Social funktion i autisme, og 8) Strategier til engagement i frikvarter. Hvert modul varer 20-35 minutter og diskuterer ikke adfærdsledelsesstrategier.
Eksperimentel: RUBINER + ROR
Andet: RUBINER
RUBIES er et lovende, men ikke valideret, underviser-leveret indgreb, der direkte engagerer mekanistiske forløbere for eksternaliserende adfærd hos autistiske børn og er klar til storskala testning. RUBIES er et 8-modul indgreb designet til at hjælpe undervisere med funktionelt at evaluere og forstå adfærd som kommunikation og til at tage højde for autistiske karakteristika inklusive rigiditeter og sensoriske følsomheder.
Andet: ROR
Skoleinspektører og ledere på distriktsniveau (f.eks. direktør for specialundervisning, administrator/kontaktperson for specialundervisning, inklusionsspecialist osv.) vil deltage i HELM. HELM er en 9-måneders, datadrevet organisatorisk og ledelsesmæssig implementeringsstrategi, der omfatter otte komponenter: 1) Vurdering og feedback, 2) Indledende træning, 3) Lederudviklingsplan, 4) Individuel coaching; 5) Organisatorisk strategiudvikling; 6) Valgfri gruppecoaching; 7) Professionelt læringssamarbejde; og 8) Eksamen.
Eksperimentel: RUBINER
Andet: RUBINER
RUBIES er et lovende, men ikke valideret, underviser-leveret indgreb, der direkte engagerer mekanistiske forløbere for eksternaliserende adfærd hos autistiske børn og er klar til storskala testning. RUBIES er et 8-modul indgreb designet til at hjælpe undervisere med funktionelt at evaluere og forstå adfærd som kommunikation og til at tage højde for autistiske karakteristika inklusive rigiditeter og sensoriske følsomheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret Eksternaliserende Adfærd - SESBI-R
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter baseline
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) er et lærerrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere adfærdsproblemer hos børn og unge i alderen 2-16 år. Det indeholder 38 punkter, hvor lærerne kan angive den aktuelle hyppighed af adfærdsproblemer (Aldrig til Altid) og afgøre, om de finder adfærdenne problematisk eller ej.
Baseline til 24 uger efter baseline
Rapporteret Eksternaliserende Adfærd - EDI
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter baseline
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørgeskema, der vurderer følelsesregulering og er valideret til unge med autisme spektrum forstyrrelse (ASD). Svaralternativerne er på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget alvorlig" for observeret funktion over de seneste 7 dage.
Baseline til 24 uger efter baseline
RUBIES Fidelity
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Pædagogens lektiefuldførelse vurderes af coachen efter afslutningen af hvert modul, med evaluering fokuseret på tre områder, der hver vurderes på en 4-punkts skala: 1) indsamling af lektiedata, 2) korrekt implementering og 3) hyppighed. Lektiefuldførelse beregnes derefter som summen af coachvurderingerne på tværs af de 3 områder/12 (total mulig score). Pædagogens adfærdsstøtteplan (BSP) implementering vurderes af coachen efter afslutningen af hvert modul på en skala fra 1-8 (1=ingen af BSP's komponenter implementeres; 4=BSP implementeres delvist og med nogle implementeringsfejl; 8=BSP implementeres konsekvent og effektivt i sin helhed). BSP implementering beregnes som en andel: sum af coachvurderinger/12 (total mulig score). Disse mål gør det muligt at beregne pædagogens ugentlige såvel som totale gennemsnitlige lektiefuldførelse og BSP implementering i løbet af RUBIES-forløbet
Baseline til 16 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse
Tidsramme: 52 og 76 uger efter baseline
Opretholdelse defineres som 1) niveauet af loyalitet til Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings (RUBIES) efter coaching i løbet af studieindskrivningens andet år; og 2) et eksplorativt binært resultat, hvor underviseren opnår ≥60% i RUBIES-loyalitet ("1") eller ikke opretholder RUBIES ("0"). Opretholdelse vil fokusere på loyalitetsvurderinger af BSP-implementering.
52 og 76 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil stille data fra vores studie til rådighed for forskningsfællesskabet via NDAR på halvårlig basis som fastsat i NDAR-politikken. Data fra beskrivende mål vil blive indsendt den 15. juli og 15. januar eller den næste arbejdsdag, årligt.

IPD-delingstidsramme

Forskningsfællesskabet vil have adgang til data, når prisen slutter i 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig i NDAR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger