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Coaching y Liderazgo en Entornos de Apoyo al Autismo (CLASS)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Las escuelas atienden a un gran número de niños autistas, pero se enfrentan a dos brechas críticas que obstaculizan la aplicación de prácticas basadas en la evidencia: 1) una brecha de intervención caracterizada por la disponibilidad limitada de prácticas basadas en la evidencia que los educadores pueden utilizar para abordar los comportamientos externalizantes cuando ocurren en el aula; y 2) una brecha de implementación que consiste en una fidelidad y sostenimiento insuficientes de las prácticas basadas en la evidencia a lo largo del tiempo. Para abordar estas brechas, este proyecto propone un ensayo híbrido de tipo 2 de efectividad-implementación que evalúa simultáneamente: 1) la efectividad clínica de una intervención clínica eficiente, administrada por educadores, para reducir los comportamientos externalizantes de los niños autistas (Unidades de Investigación en Intervenciones Conductuales en Entornos Educativos; RUBIES), y 2) la efectividad de la implementación de una estrategia de implementación organizacional diseñada específicamente para mejorar la sostenibilidad de las prácticas basadas en la evidencia en las escuelas públicas (Ayudando a los Líderes Educativos a Movilizar la evidencia; HELM). De acuerdo con el enfoque de terapéutica experimental del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés), el proyecto también examina los mecanismos a través de los cuales RUBIES impacta los resultados clínicos y a través de los cuales HELM influye en los resultados de implementación. El estudio propuesto responde directamente a áreas de investigación de alta prioridad del Plan Estratégico para la Investigación del Autismo del Comité Coordinador Interagencial del Autismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que exige una investigación ampliada sobre la traslación de intervenciones probadas como eficaces a la comunidad, la Prioridad Estratégica 3.3 del NIMH para probar la efectividad de las intervenciones en entornos de práctica comunitaria, y la Prioridad Estratégica 4.2 del NIMH para acelerar la adopción, la implementación sostenida y la mejora continua de los servicios de salud mental basados en la evidencia. Si tiene éxito, este estudio tendrá un impacto sustancial en la salud pública porque producirá una intervención efectiva para un problema prevalente entre una población de alto impacto en las escuelas de los Estados Unidos de América y determinará cómo sostener esta (y otras) intervención(es) con alta fidelidad, para el mejoramiento de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
373

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jill J Locke, PhD
  • Número de teléfono: 818-384-3554
  • Correo electrónico: locke@seis.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesores de educación especial o general, paraeducadores y otro personal que proporcione instrucción directa y/o apoyo conductual a niños autistas durante la jornada escolar (por ejemplo, logopeda, psicólogo escolar).
  • Niños autistas con:
  • un diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista a través de registros escolares (es decir, Programa Educativo Individualizado; PEI)
  • están matriculados con un educador participante
  • están en los grados K-5
  • edades de 5 a 12 años
  • puntuación total del Inventario de Conducta Estudiantil de Sutter Eyberg Revisado (SESBI-R) >=101
  • puntuación sumatoria de EDI de >=8 en la línea base

Criterios de exclusión:

  • puntuación total del SESBI-R <101 (es decir, puntuación T 51+)
  • puntuación sumatoria de EDI <8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Psicoeducación
Otro: Psicoeducación del Educador
Los niños autistas en las escuelas asignados a la condición de psicoeducación para educadores recibirán intervenciones escolares estándar de atención bajo la discreción y dirección profesional de los educadores (sin intervención de investigación). Para apoyar la inscripción y proporcionar un comparador clínico activo para RUBIES, los educadores participantes en las escuelas aleatorizadas a esta condición recibirán un programa de seminarios web de estudios independientes en línea, autodirigido y de 8 módulos, centrado en general en apoyar a los niños autistas en las escuelas. El programa incluye: 1) Introducción al autismo, 2) Autismo en las escuelas, 3) Intervenciones para apoyar la comunicación, 4) Funcionamiento ejecutivo, 5) Inclusión en las escuelas, 6) EBP del autismo, 7) Funcionamiento social en el autismo, y 8) Estrategias de participación en el recreo. Cada módulo dura 20-35 minutos y no discute estrategias de manejo conductual.
Experimental: RUBÍES + TIMÓN
Otro: RUBÍES
RUBIES es una intervención prometedora, pero no validada, impartida por educadores que aborda directamente los antecedentes mecanísticos del comportamiento externalizado de los niños autistas y está lista para pruebas a gran escala. RUBIES es una intervención de 8 módulos diseñada para ayudar a los educadores a evaluar y comprender funcionalmente el comportamiento como comunicación y a tener en cuenta las características autistas, incluidas las rigideces y las sensibilidades sensoriales.
Otro: HELM
Los directores de escuela y los líderes a nivel de distrito (por ejemplo, Director de Educación Especial, Administrador/Enlace de Educación Especial, Especialista en Inclusión, etc.) participarán en HELM. HELM es una estrategia de implementación organizacional y de liderazgo basada en datos de 9 meses que consta de ocho componentes: 1) Evaluación y Retroalimentación, 2) Capacitación Inicial, 3) Plan de Desarrollo de Liderazgo, 4) Coaching Individual; 5) Desarrollo de Estrategia Organizacional; 6) Coaching Grupal Opcional; 7) Colaborativo de Aprendizaje Profesional; y 8) Graduación.
Experimental: RUBÍES
Otro: RUBÍES
RUBIES es una intervención prometedora, pero no validada, impartida por educadores que aborda directamente los antecedentes mecanísticos del comportamiento externalizado de los niños autistas y está lista para pruebas a gran escala. RUBIES es una intervención de 8 módulos diseñada para ayudar a los educadores a evaluar y comprender funcionalmente el comportamiento como comunicación y a tener en cuenta las características autistas, incluidas las rigideces y las sensibilidades sensoriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento Externalizado Informado - SESBI-R
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24 semanas después de la línea de base
El Inventario de Conducta del Estudiante de Sutter Eyberg Revisado (SESBI-R) es una medida de informe del profesorado utilizada para evaluar problemas de conducta en jóvenes de 2 a 16 años. Contiene 38 ítems donde los profesores pueden indicar la frecuencia actual de problemas de conducta (de Nunca a Siempre) y determinar si consideran que los comportamientos son problemáticos o no.
Desde la línea de base hasta 24 semanas después de la línea de base
Comportamiento Externalizador Reportado - EDI
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 24 semanas después de la línea base
El Inventario de Desregulación Emocional (EDI) es un cuestionario que evalúa la regulación emocional y está validado para jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA). Las opciones de respuesta se basan en una escala Likert de 5 puntos, desde "nada en absoluto" hasta "muy grave", para evaluar el funcionamiento observado durante los últimos 7 días.
Desde la línea base hasta 24 semanas después de la línea base
Fidelidad RUBIES
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 16 semanas después de la línea de base
La Finalización de la Tarea del Educador es calificada por el entrenador después de completar cada módulo, con la evaluación centrada en tres dominios, cada uno evaluado en una escala de 4 puntos: 1) recopilación de datos de la tarea, 2) implementación correcta y 3) frecuencia. La Finalización de la Tarea se calcula luego como la suma de las calificaciones del entrenador en los 3 dominios/12 (puntuación total posible). La Implementación del Plan de Apoyo Conductual (BSP) del Educador es calificada por el Entrenador después de completar cada módulo en una escala de 1 a 8 (1=ninguno de los componentes del BSP se implementa; 4=el BSP se implementa parcialmente y con algunos errores de implementación; 8=el BSP se implementa de manera consistente y efectiva en su totalidad). La Implementación del BSP se calcula como una proporción: suma de las calificaciones del entrenador/12 (puntuación total posible). Estas medidas permiten calcular la Finalización de la Tarea semanal del educador, así como la Implementación promedio total del BSP a lo largo del curso de RUBIES
Desde la línea de base hasta 16 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sostenimiento
Periodo de tiempo: 52 y 76 semanas después del inicio del estudio
Sustainment se define como 1) el nivel de fidelidad a las Unidades de Investigación en Intervenciones Conductuales en Entornos Educativos (RUBIES) después del coaching durante el segundo año de inscripción en el estudio; y 2) un resultado binario exploratorio donde el educador alcanza ≥60% en fidelidad RUBIES ("1") o no mantiene RUBIES ("0"). Sustainment se centrará en las calificaciones de fidelidad de la Implementación de BSP.
52 y 76 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-25-1558
  • US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pondrán a disposición de la comunidad investigadora los datos de nuestro estudio a través de NDAR semestralmente, según lo establecido en la política de NDAR. Los datos de las medidas descriptivas se enviarán antes del 15 de julio y del 15 de enero o el siguiente día hábil, anualmente.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad investigadora tendrá acceso a los datos cuando finalice la beca en 2030.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en NDAR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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