Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zamrzlé rameno a hormonální substituční terapie (FSHRT)

4. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hormonální substituční terapie jako doplňková léčba adhezivní kapsulitidy ramene (zmrzlé rameno) u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen

Účelem této studie je zjistit účinky hormonální substituční terapie (HRT) navíc ke standardní léčbě na příznaky zmrzlého ramene u žen s věkem souvisejícími změnami menstruačního cyklu. Zmrzlé rameno označuje stav, který lékař diagnostikoval u účastnice týkající se bolesti ramene, ztuhlosti a postupného omezení rozsahu pohybu. Věkem související změny menstruačního cyklu, známé jako perimenopauza a/nebo menopauza, označují změnu nebo zastavení měsíčních menstruačních cyklů. Mezi další příznaky, které účastnice mohou pociťovat, patří vaginální suchost, návaly horka nebo noční pocení. Hormonální substituční terapie (HRT) označuje lék obsahující ženské hormony. V této studii bude HRT podávána ve formě náplasti na kůži a denní perorální tablety. Účastnice budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď HRT plus standardní péči, nebo pouze standardní péči. Následné vyšetření bude provedeno po 6 měsících léčby za účelem posouzení pokroku účastnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida ramene (ACS), známá také jako zmrzlé rameno, postihuje až 5 % populace, přičemž většina případů se vyskytuje u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen. Tento stav je vysilující a negativně ovlivňuje kvalitu života, avšak současné léčebné postupy jsou nedostatečné. Mechanistické studie a biologická plausibilita naznačují, že nástup tohoto stavu je spojen s hormonálním působením, konkrétně s estrogenem. Vzhledem k tomu, že hormonální substituční terapie (HRT) je široce předepisována ženám s menopauzálními příznaky, výzkumníci navrhují použití HRT jako doplňkové léčby ACS. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po léčbě HRT + standardní péčí versus samotné standardní péči. Druhotným cílem je určit změny v rozsahu pohybu (ROM) a funkčním pracovním prostoru pomocí rutinních klinických metrik a nového klinického systému analýzy pohybu bez markerů. Výzkumníci předpokládají, že HRT může zlepšit skóre bolesti a omezení ROM u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen s ACS. Výzkumníci získají 60 žen v perimenopauze nebo postmenopauze a použijí longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii k určení účinků HRT + standardní léčby na závažnost příznaků ACS. Všichni účastníci obdrží standardní péči v podobě fyzioterapie a injekce steroidů do glenohumerálního kloubu; experimentální skupina navíc obdrží HRT. Měření budou opakována po šesti měsících léčby. Změny skóre bolesti, ROM a funkčního pracovního prostoru uvnitř skupin a mezi skupinami budou vyhodnoceny pomocí opakovaných měření ANOVA s Tukeyho testem vícenásobných srovnání podle léčebných skupin. Pro určení statistické významnosti všech měření bude použit alfa hladina 0,05. Tento pilotní projekt poskytne klíčová předběžná data na podporu budoucích žádostí o mimointerní financování vládním agenturám, nadacím a průmyslovým partnerům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adhezivní kapsulitidy ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza hormonálně citlivého nádoru
  • Oboustranná adhezivní kapsulitida ramene
  • Aktuální užívání hormonální léčby včetně kontraceptiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hormonální substituční terapie plus standardní péče
Účastníkům bude předepsána hormonální substituční terapie (HRT) na 6 měsíců (estrogenová náplast a perorální progestin) kromě toho, že dostanou steroidní injekci do ramene a budou odesláni na fyzioterapii.
Lék: Hormonální substituční terapie (HRT)
Účastníci budou po dobu 6 měsíců dostávat HRT, která se skládá z 0,5mg estradiolové náplasti na kůži a 100mg orálního progestinu denně
Lék: Kortikosteroid a 1% lidokain
Ultrazvukem řízené injekce do glenohumerálního kloubu budou provedeny v ambulanci lékařem primární péče o sportovní medicínu, který je atestovaný, prošel specializační přípravou a má odborné znalosti v provádění ultrazvukem řízených kloubních injekcí. Injekce budou provedeny pomocí standardní aseptické techniky po získání informovaného souhlasu. Pro místní anestezii bude 1 ml 1% lidokainu injikováno 25G jehlou dlouhou 2 palce do kůže a podkožních tkání. Poté bude 22G jehla dlouhá 2,5 palce použita k aplikaci 5 ml směsi obsahující 1 ml 40 mg/ml triamcinolonu, 2 ml 0,2% ropivakainu a 2 ml fyziologického roztoku do glenohumerálního kloubu.
Behaviorální: fyzioterapie
Pacienti budou odesláni na fyzioterapii, kterou budou provádět samostatně, a dostanou domácí program, který budou dodržovat, než se dostaví k terapeutům.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o zmrzlé rameno včetně steroidní injekce do ramene a doporučení k fyzioterapii
Lék: Kortikosteroid a 1% lidokain
Ultrazvukem řízené injekce do glenohumerálního kloubu budou provedeny v ambulanci lékařem primární péče o sportovní medicínu, který je atestovaný, prošel specializační přípravou a má odborné znalosti v provádění ultrazvukem řízených kloubních injekcí. Injekce budou provedeny pomocí standardní aseptické techniky po získání informovaného souhlasu. Pro místní anestezii bude 1 ml 1% lidokainu injikováno 25G jehlou dlouhou 2 palce do kůže a podkožních tkání. Poté bude 22G jehla dlouhá 2,5 palce použita k aplikaci 5 ml směsi obsahující 1 ml 40 mg/ml triamcinolonu, 2 ml 0,2% ropivakainu a 2 ml fyziologického roztoku do glenohumerálního kloubu.
Behaviorální: fyzioterapie
Pacienti budou odesláni na fyzioterapii, kterou budou provádět samostatně, a dostanou domácí program, který budou dodržovat, než se dostaví k terapeutům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce ramene Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest v postiženém rameni měřená na škále funkce ramene American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce ramene a 100 označuje nejvyšší úroveň funkce ramene.
6 měsíců
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometrie.
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí stupeň flexe, extenze, addukce a abdukce v ramenním kloubu, aby určili rozsah pohybu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční prostor ramene
Časové okno: 6 měsíců
Kinectigram od společnosti Bioniks bude použit k vyhodnocení funkčního rozsahu ramene. Tento systém pro snímání pohybu posuzuje schopnost účastníků dosáhnout rukama, aby určil celkovou plochu, kterou může ruka dosáhnout vzhledem k rameni.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-44965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení