Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamrożony bark a hormonalna terapia zastępcza (FSHRT)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Terapia Hormonalna Jako Leczenie Uzupełniające Przy Zapaleniu Torebki Stawowej Barku (Zamrożony Bark) U Kobiet w Okresie Przed- i Pomenopauzalnym

Celem tego badania jest określenie wpływu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w dodatku do standardowego leczenia na objawy zamrożonego barku u kobiet ze związanymi z wiekiem zmianami w cyklu menstruacyjnym. Zamrożony bark odnosi się do stanu, który lekarz zdiagnozował u uczestnika, dotyczącego bólu barku, sztywności i postępującej utraty zakresu ruchu. Związane z wiekiem zmiany w cyklu menstruacyjnym, znane jako perimenopauza i/lub menopauza, odnoszą się do zmiany lub zatrzymania miesięcznych cykli menstruacyjnych. Inne objawy, których mogą doświadczać uczestnicy, obejmują suchość pochwy, uderzenia gorąca lub nocne poty. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) odnosi się do leku zawierającego żeńskie hormony. W tym badaniu HTZ będzie w postaci plastra nakładanego na skórę i codziennej tabletki doustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania HTZ plus standardowej opieki lub tylko standardowej opieki. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach leczenia w celu oceny postępów uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie torebki stawowej barku (ACS), znane również jako zespół zamrożonego barku, dotyka nawet 5% populacji, przy czym większość przypadków występuje u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Stan ten jest wyniszczający, negatywnie wpływając na jakość życia, a obecne metody leczenia są niewystarczające. Badania mechanistyczne i biologiczna wiarygodność sugerują, że początek tego schorzenia jest związany z udziałem hormonów, w szczególności estrogenu. Biorąc pod uwagę, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest powszechnie przepisywana kobietom doświadczającym objawów związanych z menopauzą, badacze proponują stosowanie HTZ jako leczenia wspomagającego w ACS. Głównym celem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po leczeniu HTZ + standardową opieką w porównaniu z samą standardową opieką. Celem drugorzędnym jest określenie zmian w zakresie ruchu (ROM) i funkcjonalnej przestrzeni roboczej przy użyciu zarówno rutynowych wskaźników klinicznych, jak i nowatorskiego systemu analizy ruchu bez markerów klinicznych. Badacze zakładają, że HTZ może poprawić wyniki bólu i ograniczenia ROM u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z ACS. Badacze zrekrutują 60 kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym i przeprowadzą podłużne randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu HTZ + standardowego leczenia na nasilenie objawów ACS. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną i zastrzyk steroidowy do stawu ramienno-łopatkowego; grupa eksperymentalna otrzyma również HTZ. Pomiary będą powtarzane po sześciu miesiącach leczenia. Zmiany wewnątrzgrupowe i międzypacjentów w zakresie wyników bólu, ROM i funkcjonalnej przestrzeni roboczej będą oceniane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA z testem wielokrotnych porównań Tukeya, zgodnie z grupami leczenia. Poziom alfa 0,05 zostanie użyty do określenia istotności statystycznej dla wszystkich pomiarów. Ten projekt pilotażowy dostarczy kluczowych danych wstępnych wspierających przyszłe wnioski o finansowanie zewnętrzne do agencji rządowych, fundacji i partnerów przemysłowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zarostowego zapalenia torebki stawowej barku

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku hormonozależnego nowotworu
  • Obustronne zarostowe zapalenie torebki stawowej barku
  • Aktualne stosowanie leczenia hormonalnego, w tym środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia hormonalna plus standardowa opieka
Uczestnicy będą mieli przepisaną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) na okres 6 miesięcy (plaster estrogenowy i doustny progestagen), a ponadto otrzymają zastrzyk steroidowy w okolicy barku i zostaną skierowani na fizjoterapię.
Lek: Terapia hormonalna (HRT)
Uczestnicy otrzymają hormonalną terapię zastępczą (HTZ) przez 6 miesięcy, składającą się z plastra skórnego z 0,5 mg estradiolu i 100 mg doustnie przyjmowanego codziennie progestagenu
Lek: Kortykosteroid i 1% lidokaina
Iniekcje do stawu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii będą wykonywane w klinice przez certyfikowanego lekarza medycyny sportowej z dodatkowym szkoleniem specjalistycznym, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji dostawowych pod kontrolą USG. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Do znieczulenia miejscowego zostanie podane 1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 25G o długości 2 cali do skóry i tkanki podskórnej. Następnie igła 22G o długości 2,5 cala zostanie użyta do podania 5 ml mieszaniny składającej się z: 1 ml triamcynolonu 40 mg/ml, 2 ml ropiwakainy 0,2% i 2 ml soli fizjologicznej do stawu ramiennego.
Behawioralne: fizjoterapia
Pacjenci zostaną skierowani na fizjoterapię, którą będą wykonywać samodzielnie, oraz otrzymają program do realizacji w domu, który będą stosować podczas oczekiwania na wizytę u terapeutów.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku zamrożonego barku, w tym zastrzyk sterydowy w bark oraz skierowanie na fizjoterapię
Lek: Kortykosteroid i 1% lidokaina
Iniekcje do stawu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii będą wykonywane w klinice przez certyfikowanego lekarza medycyny sportowej z dodatkowym szkoleniem specjalistycznym, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji dostawowych pod kontrolą USG. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Do znieczulenia miejscowego zostanie podane 1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 25G o długości 2 cali do skóry i tkanki podskórnej. Następnie igła 22G o długości 2,5 cala zostanie użyta do podania 5 ml mieszaniny składającej się z: 1 ml triamcynolonu 40 mg/ml, 2 ml ropiwakainy 0,2% i 2 ml soli fizjologicznej do stawu ramiennego.
Behawioralne: fizjoterapia
Pacjenci zostaną skierowani na fizjoterapię, którą będą wykonywać samodzielnie, oraz otrzymają program do realizacji w domu, który będą stosować podczas oczekiwania na wizytę u terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skala Funkcji Stawu Barkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból w dotkniętym barku mierzony według skali funkcji barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji barku, a 100 oznacza najwyższy poziom funkcji barku.
6 miesięcy
Pomiar zakresu ruchu w stawie ramiennym za pomocą goniometrii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią stopień zgięcia, wyprostowania, przywiedzenia i odwiedzenia w stawie barkowym w celu określenia zakresu ruchu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Przestrzeń Robocza Barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kinectigram firmy Bioniks zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnego obszaru pracy barku. Ten system przechwytywania ruchu ocenia zdolność uczestników do sięgania rękami w celu określenia całkowitego obszaru, jaki ręka może osiągnąć względem barku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-44965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami