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Hombro Congelado y Terapia de Reemplazo Hormonal (FSHRT)

4 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia de Reemplazo Hormonal como Tratamiento Adyuvante para la Capsulitis Adhesiva del Hombro (Hombro Congelado) en Mujeres Perimenopáusicas y Postmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) además del tratamiento estándar sobre los síntomas de hombro congelado en mujeres con cambios relacionados con la edad en su ciclo menstrual. El hombro congelado se refiere a la condición que un médico diagnosticó al participante con respecto al dolor de hombro, rigidez y pérdida progresiva del rango de movimiento. Los cambios relacionados con la edad en el ciclo menstrual, conocidos como perimenopausia y/o menopausia, se refieren a un cambio o detención de los ciclos menstruales mensuales. Otros síntomas que los participantes pueden estar experimentando incluyen sequedad vaginal, sofocos o sudores nocturnos. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) se refiere a medicamentos con hormonas femeninas. Para este estudio, la TRH será en forma de un parche que se coloca en la piel y una píldora oral diaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir TRH más atención estándar, o solo atención estándar. Las pruebas de seguimiento se completarán a los 6 meses de tratamiento para evaluar el progreso del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La capsulitis adhesiva del hombro (ACS), también conocida como hombro congelado, afecta hasta al 5% de la población, siendo la mayoría de los casos en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Esta condición es debilitante, afectando negativamente la calidad de vida, y los tratamientos actuales son insuficientes. Existen estudios mecanísticos y plausibilidad biológica que sugieren que el inicio de esta condición está asociado con la participación hormonal, específicamente el estrógeno. Dado que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) se prescribe ampliamente a mujeres que experimentan síntomas relacionados con la menopausia, los investigadores proponen utilizar la TRH como tratamiento coadyuvante para la ACS. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados reportados por los pacientes utilizando la puntuación de la American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) después del tratamiento con TRH + atención estándar frente a la atención estándar sola. El objetivo secundario es determinar los cambios en el rango de movimiento (ROM) y el espacio de trabajo funcional utilizando tanto métricas clínicas de rutina como un novedoso sistema de análisis de movimiento sin marcadores clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TRH puede mejorar las puntuaciones de dolor y las limitaciones del ROM en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que presentan ACS. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas y emplearán un ensayo controlado aleatorizado longitudinal para determinar los efectos de la TRH + tratamiento estándar sobre la gravedad de los síntomas de la ACS. Todos los participantes recibirán atención estándar de fisioterapia y una inyección de esteroides en la articulación glenohumeral; el grupo experimental también recibirá TRH. Las medidas se repetirán después de seis meses de tratamientos. Los cambios intra e intergrupo en las puntuaciones de dolor, ROM y espacio de trabajo funcional se evaluarán utilizando ANOVAs de medidas repetidas con la prueba de comparaciones múltiples de Tukey según lo indicado por los grupos de tratamiento. Se utilizará un nivel alfa de 0,05 para determinar la significación estadística de todas las medidas. Este proyecto piloto proporcionará datos preliminares críticos para respaldar futuras solicitudes de financiación extramuros a agencias gubernamentales, fundaciones y socios de la industria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de capsulitis adhesiva del hombro

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer sensible a hormonas
  • Capsulitis adhesiva bilateral del hombro
  • Uso actual de tratamientos hormonales, incluidos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de Reemplazo Hormonal más cuidado estándar
Las participantes recibirán terapia hormonal sustitutiva durante 6 meses (parche de estrógeno y progestina oral) además de una inyección de esteroides en el hombro y derivación a fisioterapia.
Droga: Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Los participantes recibirán THS durante 6 meses, que consistirá en un parche cutáneo de 0,5 mg de estradiol y 100 mg de progestina oral diaria
Droga: Corticosteroide y lidocaína al 1%
Las inyecciones en la articulación glenohumeral guiadas por ultrasonido se realizarán en la clínica por un médico de medicina deportiva de atención primaria, certificado por la junta y con formación en subespecialidad, con experiencia en la realización de inyecciones articulares guiadas por ultrasonido. Las inyecciones se realizarán utilizando técnica aséptica estándar después de obtener el consentimiento informado. Para la anestesia local, se inyectará 1 mL de lidocaína al 1% con una aguja de calibre 25 y 2 pulgadas en la piel y los tejidos subcutáneos. A continuación, se utilizará una aguja de calibre 22 y 2.5 pulgadas para inyectar una combinación de 5 mL de 1 mL de triamcinolona de 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína al 0.2% y 2 mL de solución salina normal en la articulación glenohumeral.
Conductual: terapia física
Los pacientes serán remitidos a terapia física para completarla por su cuenta y se les dará un programa para seguir en casa mientras esperan para ver a los terapeutas.
Comparador activo: Cuidado Estándar
Los participantes recibirán atención estándar para el hombro congelado, que incluye una inyección de esteroides en el hombro y derivación a fisioterapia
Droga: Corticosteroide y lidocaína al 1%
Las inyecciones en la articulación glenohumeral guiadas por ultrasonido se realizarán en la clínica por un médico de medicina deportiva de atención primaria, certificado por la junta y con formación en subespecialidad, con experiencia en la realización de inyecciones articulares guiadas por ultrasonido. Las inyecciones se realizarán utilizando técnica aséptica estándar después de obtener el consentimiento informado. Para la anestesia local, se inyectará 1 mL de lidocaína al 1% con una aguja de calibre 25 y 2 pulgadas en la piel y los tejidos subcutáneos. A continuación, se utilizará una aguja de calibre 22 y 2.5 pulgadas para inyectar una combinación de 5 mL de 1 mL de triamcinolona de 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína al 0.2% y 2 mL de solución salina normal en la articulación glenohumeral.
Conductual: terapia física
Los pacientes serán remitidos a terapia física para completarla por su cuenta y se les dará un programa para seguir en casa mientras esperan para ver a los terapeutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Función del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor en el hombro afectado medido con la escala de función del hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 indica el nivel más bajo de función del hombro y 100 indica el nivel más alto de función del hombro.
6 meses
Rango de movimiento del hombro mediante mediciones con goniómetro.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán el grado de flexión, extensión, aducción y abducción en el hombro para determinar el rango de movimiento.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio de Trabajo Funcional del Hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará Kinectigram de Bioniks para evaluar el espacio de trabajo funcional del hombro. Este sistema de captura de movimiento evalúa la capacidad de los participantes para alcanzar con las manos para determinar el área total que la mano puede alcanzar en relación con el hombro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-44965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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