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Frozen Shoulder und Hormonersatztherapie (FSHRT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Hormonersatztherapie als ergänzende Behandlung für die adhäsive Kapsulitis der Schulter (Frozen Shoulder) bei peri- und postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Hormonersatztherapie (HRT) zusätzlich zur Standardbehandlung auf die Symptome einer Frozen Shoulder bei Frauen mit altersbedingten Veränderungen ihres Menstruationszyklus zu bestimmen. Frozen Shoulder bezieht sich auf den Zustand, den ein Arzt bei der Teilnehmerin in Bezug auf Schulterschmerzen, Steifheit und fortschreitenden Verlust des Bewegungsumfangs diagnostiziert hat. Altersbedingte Menstruationszyklusveränderungen, bekannt als Perimenopause und/oder Menopause, beziehen sich auf eine Veränderung oder das Aufhören der monatlichen Menstruationszyklen. Andere Symptome, die Teilnehmerinnen möglicherweise erleben, sind vaginale Trockenheit, Hitzewallungen oder Nachtschweiß. Hormonersatztherapie (HRT) bezieht sich auf Medikamente mit weiblichen Hormonen. Für diese Studie wird HRT in Form eines Pflasters, das auf die Haut aufgetragen wird, und einer täglichen oralen Tablette verabreicht. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder HRT plus Standardversorgung oder nur Standardversorgung erhalten. Nachuntersuchungen werden nach 6 Monaten Behandlung durchgeführt, um den Fortschritt der Teilnehmerinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adhäsive Kapsulitis der Schulter (ACS), auch bekannt als Frozen Shoulder, betrifft bis zu 5 % der Bevölkerung, wobei die meisten Fälle bei peri- und postmenopausalen Frauen auftreten. Diese Erkrankung ist schwächend und beeinträchtigt die Lebensqualität negativ, doch die derzeitigen Behandlungen sind unzureichend. Es gibt mechanistische Studien und biologische Plausibilität, die darauf hindeuten, dass das Auftreten dieser Erkrankung mit hormoneller Beteiligung, insbesondere Östrogen, verbunden ist. Da die Hormonersatztherapie (HRT) häufig bei Frauen mit menopausalen Symptomen verschrieben wird, schlagen die Forscher vor, HRT als ergänzende Behandlung für ACS einzusetzen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse mithilfe des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores nach Behandlung mit HRT + Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Veränderungen im Bewegungsumfang (ROM) und im funktionellen Arbeitsbereich sowohl mit routinemäßigen klinischen Messungen als auch mit einem neuartigen klinischen markerlosen Bewegungserfassungssystem. Die Forscher gehen davon aus, dass HRT die Schmerzscores und ROM-Einschränkungen bei peri- und postmenopausalen Frauen mit ACS verbessern kann. Die Forscher werden 60 peri- oder postmenopausale Frauen rekrutieren und eine longitudinale randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von HRT + Standardbehandlung auf die ACS-Symptomstärke zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung mit Physiotherapie und einer Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk; die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich HRT. Die Messungen werden nach sechs Monaten Behandlung wiederholt. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Veränderungen bei Schmerzscores, ROM und funktionellem Arbeitsbereich mithilfe von Messwiederholungs-ANOVAs mit Tukey's Multiple-Comparisons-Test entsprechend den Behandlungsgruppen ausgewertet. Ein Alpha-Niveau von 0,05 wird zur Bestimmung der statistischen Signifikanz für alle Messungen verwendet. Dieses Pilotprojekt wird wichtige vorläufige Daten liefern, um zukünftige Anträge auf externe Finanzierung bei Regierungsbehörden, Stiftungen und Industriepartnern zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hormonsensiblem Krebs
  • Bilaterale adhäsive Kapsulitis der Schulter
  • Derzeitige Anwendung von Hormonbehandlungen einschließlich Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hormonersatztherapie plus Standardversorgung
Teilnehmer erhalten für 6 Monate eine HRT (Östrogenpflaster und orales Gestagen) zusätzlich zu einer Steroidinjektion in die Schulter und einer Überweisung zur Physiotherapie.
Arzneimittel: Hormonersatztherapie (HRT)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine HRT, bestehend aus einem 0,5 mg Estradiol-Hautpflaster und 100 mg oralem täglichem Progestin
Arzneimittel: Kortikosteroid und 1% Lidocain
Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Glenohumeralgelenk werden in der Klinik von einem zertifizierten Facharzt für Sportmedizin mit Fachausbildung und Expertise in ultraschallgestützten Gelenkinjektionen durchgeführt. Die Injektionen erfolgen nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung unter standardmäßiger aseptischer Technik. Zur Lokalanästhesie werden 1 ml 1%iges Lidocain mit einer 25-Gauge-2-Zoll-Nadel in Haut und subkutanes Gewebe injiziert. Anschließend wird eine 22-Gauge-2,5-Zoll-Nadel verwendet, um eine 5 ml Mischung aus 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon, 2 ml 0,2%igem Ropivacain und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Glenohumeralgelenk zu injizieren.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten werden zur Physiotherapie überwiesen, die sie eigenständig absolvieren, und erhalten ein Heimprogramm, das sie während der Wartezeit auf den Therapeuten befolgen sollen.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für die Frozen Shoulder, einschließlich einer Steroidinjektion in die Schulter und einer Überweisung zur Physiotherapie
Arzneimittel: Kortikosteroid und 1% Lidocain
Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Glenohumeralgelenk werden in der Klinik von einem zertifizierten Facharzt für Sportmedizin mit Fachausbildung und Expertise in ultraschallgestützten Gelenkinjektionen durchgeführt. Die Injektionen erfolgen nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung unter standardmäßiger aseptischer Technik. Zur Lokalanästhesie werden 1 ml 1%iges Lidocain mit einer 25-Gauge-2-Zoll-Nadel in Haut und subkutanes Gewebe injiziert. Anschließend wird eine 22-Gauge-2,5-Zoll-Nadel verwendet, um eine 5 ml Mischung aus 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon, 2 ml 0,2%igem Ropivacain und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Glenohumeralgelenk zu injizieren.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten werden zur Physiotherapie überwiesen, die sie eigenständig absolvieren, und erhalten ein Heimprogramm, das sie während der Wartezeit auf den Therapeuten befolgen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulterfunktions-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz in der betroffenen Schulter gemessen anhand der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Schulterfunktionsskala.
Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 das niedrigste Niveau der Schulterfunktion und 100 das höchste Niveau der Schulterfunktion anzeigt.
6 Monate
Messung des Schulterbewegungsbereichs mittels Goniometrie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersucher werden den Grad der Flexion, Extension, Adduktion und Abduktion in der Schulter beurteilen, um den Bewegungsumfang zu bestimmen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-Funktionsraum
Zeitfenster: 6 Monate
Kinectigram von Bioniks wird verwendet, um den funktionellen Arbeitsbereich der Schulter zu bewerten. Dieses Bewegungserfassungssystem bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, mit ihren Händen zu greifen, um die Gesamtfläche zu bestimmen, die die Hand relativ zur Schulter erreichen kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-44965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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