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Ombro Congelado e Terapia de Substituição Hormonal (FSHRT)

4 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Terapia de Substituição Hormonal como Tratamento Adjuvante para Capsulite Adesiva do Ombro (Ombro Congelado) em Mulheres Perimenopáusicas e Pós-Menopáusicas

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da terapia de substituição hormonal (TSH) para além do tratamento padrão nos sintomas de ombro congelado em mulheres com alterações relacionadas com a idade no seu ciclo menstrual. O ombro congelado refere-se à condição diagnosticada pelo médico ao participante relativamente a dor no ombro, rigidez e perda progressiva da amplitude de movimento. Alterações relacionadas com a idade no ciclo menstrual, conhecidas como perimenopausa e/ou menopausa, referem-se a uma alteração ou paragem dos ciclos menstruais mensais. Outros sintomas que os participantes podem estar a sentir incluem secura vaginal, afrontamentos ou suores noturnos. A terapia de substituição hormonal (TSH) refere-se a medicamentos que contêm hormonas femininas. Para este estudo, a TSH será na forma de um adesivo que é colocado na pele e de um comprimido oral diário. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber TSH mais cuidados padrão, ou apenas cuidados padrão. Os testes de acompanhamento serão realizados aos 6 meses de tratamento para avaliar o progresso do participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A capsulite adesiva do ombro (ACS), também conhecida como ombro congelado, afeta até 5% da população, com a maioria dos casos a ocorrer em mulheres peri- e pós-menopáusicas. Esta condição é debilitante, afetando negativamente a qualidade de vida, mas os tratamentos atuais são insuficientes. Existem estudos mecanísticos e plausibilidade biológica que sugerem que o início desta condição está associado à envolvimento hormonal, especificamente ao estrogénio. Dado que a terapia de substituição hormonal (TSH) é amplamente prescrita a mulheres que experienciam sintomas relacionados com a menopausa, os investigadores propõem usar a TSH como tratamento adjuvante para a ACS. O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados reportados pelos pacientes usando a pontuação da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) após tratamento com TSH + cuidados padrão versus cuidados padrão isolados. O objetivo secundário é determinar alterações na amplitude de movimento (ADM) e no espaço de trabalho funcional usando tanto métricas clínicas de rotina como um novo sistema de análise de movimento sem marcadores clínicos. Os investigadores hipotetizam que a TSH pode melhorar as pontuações de dor e as limitações da ADM em mulheres peri- e pós-menopáusicas que apresentem ACS. Os investigadores irão recrutar 60 mulheres peri- ou pós-menopáusicas e empregar um ensaio controlado randomizado longitudinal para determinar os efeitos da TSH + tratamento padrão na gravidade dos sintomas da ACS. Todos os participantes receberão cuidados padrão de fisioterapia e uma injeção de esteroide na articulação glenoumeral; o grupo experimental também receberá TSH. As medidas serão repetidas após seis meses de tratamentos. As alterações intra- e intergrupos nas pontuações de dor, ADM e espaço de trabalho funcional serão avaliadas usando ANOVAs de medidas repetidas com o teste de comparações múltiplas de Tukey, conforme indicado pelos grupos de tratamento. Um nível alfa de 0,05 será usado para determinar a significância estatística para todas as medidas. Este projeto-piloto fornecerá dados preliminares críticos para apoiar futuras candidaturas a financiamento extramuros a agências governamentais, fundações e parceiros da indústria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de capsulite adesiva do ombro

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cancro sensível a hormonas
  • Capsulite adesiva bilateral do ombro
  • Atualmente a usar tratamentos hormonais incluindo contracetivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Substituição Hormonal mais cuidados padrão
Os participantes serão submetidos a THS durante 6 meses (adesivo de estrogénio e progestina oral), além de receberem uma injeção de esteroides no ombro e serem encaminhados para fisioterapia.
Medicamento: Terapia de Substituição Hormonal (TSH)
Os participantes receberão THS durante 6 meses, consistindo em um adesivo cutâneo de 0,5 mg de estradiol e 100 mg de progestina oral diária
Medicamento: Corticosteroide e lidocaína a 1%
As injeções na articulação glenoumeral guiadas por ultrassom serão realizadas na clínica por um médico de medicina desportiva de cuidados primários, certificado e com formação em fellowship, com experiência na realização de injeções articulares guiadas por ultrassom. As injeções serão realizadas utilizando técnica asséptica padrão após obtenção de consentimento informado. Para anestesia local, 1 mL de lidocaína a 1% será injetado com uma agulha de 25 gauge e 2 polegadas na pele e tecidos subcutâneos. Em seguida, será utilizada uma agulha de 22 gauge e 2,5 polegadas para injetar uma combinação de 5 mL de 1 mL de triancinolona a 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína a 0,2% e 2 mL de soro fisiológico na articulação glenoumeral.
Comportamental: fisioterapia
Os pacientes serão encaminhados para fisioterapia para completar por conta própria e receberão um programa domiciliar a seguir enquanto aguardam para ver os terapeutas.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes receberão cuidados padrão para ombro congelado, incluindo uma injeção de esteróides no ombro e encaminhamento para fisioterapia
Medicamento: Corticosteroide e lidocaína a 1%
As injeções na articulação glenoumeral guiadas por ultrassom serão realizadas na clínica por um médico de medicina desportiva de cuidados primários, certificado e com formação em fellowship, com experiência na realização de injeções articulares guiadas por ultrassom. As injeções serão realizadas utilizando técnica asséptica padrão após obtenção de consentimento informado. Para anestesia local, 1 mL de lidocaína a 1% será injetado com uma agulha de 25 gauge e 2 polegadas na pele e tecidos subcutâneos. Em seguida, será utilizada uma agulha de 22 gauge e 2,5 polegadas para injetar uma combinação de 5 mL de 1 mL de triancinolona a 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína a 0,2% e 2 mL de soro fisiológico na articulação glenoumeral.
Comportamental: fisioterapia
Os pacientes serão encaminhados para fisioterapia para completar por conta própria e receberão um programa domiciliar a seguir enquanto aguardam para ver os terapeutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Função do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 meses
Dor no ombro afetado medida na escala de função do ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que 0 indica o nível mais baixo de função do ombro e 100 indica o nível mais elevado de função do ombro.
6 meses
Amplitude de movimento do ombro através de medições de goniometria.
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão o grau de flexão, extensão, adução e abdução no ombro para determinar a amplitude de movimento.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espaço de Trabalho Funcional do Ombro
Prazo: 6 meses
O Kinectigram da Bioniks será utilizado para avaliar o espaço funcional do ombro.
Este sistema de captura de movimento avalia a capacidade dos participantes de alcançar com as mãos para determinar a área total que a mão pode alcançar em relação ao ombro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-44965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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