Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frossen skulder og hormonbehandling (FSHRT)

4. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Hormonbehandling som supplementbehandling for adhesiv kapsulitis i skulderen (frossen skulder) hos perimenopausale og postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af hormonsubstitutionsbehandling (HRT) i tillæg til standardbehandling på frossen skulder-symptomer hos kvinder med aldersrelaterede ændringer i deres menstruationscyklus. Frossen skulder refererer til den tilstand, en læge har diagnosticeret deltageren med vedrørende skuldersmerter, stivhed og progressivt tab af bevægelsesomfang. Aldersrelaterede menstruationscyklusændringer, kendt som perimenopausen og/eller menopausen, refererer til en ændring eller stop af månedlige menstruationscyklusser. Andre symptomer, deltagerne muligvis oplever, inkluderer vaginal tørhed, hedeture eller natlige svedeture. Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) refererer til medicin med kvindelige hormoner i. I denne undersøgelse vil HRT være i form af et plaster, der påføres huden, og en daglig oral pille. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HRT plus standardpleje eller kun standardpleje. Opfølgningstests vil blive gennemført efter 6 måneders behandling for at vurdere deltagernes fremskridt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adhesiv capsulitis i skulderen (ACS), også kendt som frossen skulder, rammer op til 5% af befolkningen, hvor de fleste tilfælde forekommer hos kvinder i perimenopausen og postmenopausen.
Denne tilstand er invalidiserende og påvirker livskvaliteten negativt, men nuværende behandlinger er utilstrækkelige.
Der er mekanistiske studier og biologisk plausibilitet, der tyder på, at udbruddet af denne tilstand er forbundet med hormonel involvering, specifikt østrogen.
Da hormonbehandling (HRT) er udbredt forordnet til kvinder, der oplever overgangsalder-relaterede symptomer, foreslår forskerne at bruge HRT som en supplerende behandling for ACS.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score efter behandling med HRT + standardpleje versus standardpleje alene.
Det sekundære mål er at bestemme ændringer i bevægelsesområde (ROM) og funktionelt arbejdsområde ved hjælp af både rutinemæssige kliniske målinger og et nyt klinisk markørfrit bevægelsesanalysesystem.
Forskerne formoder, at HRT kan forbedre smerte-scorer og ROM-begrænsninger hos kvinder i perimenopausen og postmenopausen, der har ACS.
Forskerne vil rekruttere 60 kvinder, der er i perimenopausen eller postmenopausen, og anvende en longitudinel randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af HRT + standardbehandling på ACS-symptomernes sværhedsgrad.
Alle deltagere vil modtage standardpleje i form af fysioterapi og en glenohumeralled steroidinjektion; forsøgsgruppen vil også modtage HRT. Målinger vil blive gentaget efter seks måneders behandling.
Indenfor- og mellemgruppeændringer i smerte-scorer, ROM og funktionelt arbejdsområde vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger ANOVAs med Tukey's multiple sammenligningstest som angivet af behandlingsgrupperne.
Et alfaniveau på 0,05 vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans for alle målinger.
Dette pilotprojekt vil levere kritisk foreløbig data til at støtte fremtidige ansøgninger om ekstern finansiering til statslige institutioner, fonde og industrisamarbejdspartnere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adhesiv capsulitis i skulderen

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hormonfølsom cancer
  • Bilateral adhesiv capsulitis i skulderen
  • Nuværende brug af hormonbehandlinger inklusive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hormonbehandling plus standardpleje
Deltagerne vil blive ordineret HRT i 6 måneder (østrogenplaster og oral progestin) samtidig med at de får en steroideinjektion i skulderen og henvisning til fysioterapi.
Medicin: Hormonbehandling (HRT)
Deltagerne vil modtage HRT i 6 måneder, som består af 0,5 mg østradiol-hudplaster og 100 mg oral daglig progestin
Medicin: Kortikosteroid og 1% lidocain
Ultrasound-vejledte glenohumerale ledinjektioner udføres på klinikken af en certificeret, videreuddannet læge i primær sportsmedicin med ekspertise i udførelse af ultrasound-vejledte ledinjektioner. Injektioner udføres ved brug af standard aseptisk teknik efter opnåelse af informeret samtykke. Til lokalbedøvelse injiceres 1 mL af 1% lidokain med en 25 gauge 2 tommer kanyle i huden og subkutane væv. Herefter anvendes en 22 gauge 2,5 tommer kanyle til at injicere en 5 mL blanding af 1 mL af 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL af 0,2% ropivakain og 2 mL af normal saltvand ind i det glenohumerale led.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Patienterne vil blive henvist til fysioterapi, som de skal gennemføre på egen hånd, og de vil få et hjemmeprogram at følge, mens de venter på at komme til terapeuterne.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling for frozen shoulder, herunder en steroidinjektion i skulderen og henvisning til fysioterapi
Medicin: Kortikosteroid og 1% lidocain
Ultrasound-vejledte glenohumerale ledinjektioner udføres på klinikken af en certificeret, videreuddannet læge i primær sportsmedicin med ekspertise i udførelse af ultrasound-vejledte ledinjektioner. Injektioner udføres ved brug af standard aseptisk teknik efter opnåelse af informeret samtykke. Til lokalbedøvelse injiceres 1 mL af 1% lidokain med en 25 gauge 2 tommer kanyle i huden og subkutane væv. Herefter anvendes en 22 gauge 2,5 tommer kanyle til at injicere en 5 mL blanding af 1 mL af 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL af 0,2% ropivakain og 2 mL af normal saltvand ind i det glenohumerale led.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Patienterne vil blive henvist til fysioterapi, som de skal gennemføre på egen hånd, og de vil få et hjemmeprogram at følge, mens de venter på at komme til terapeuterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skulderfunktionsscore
Tidsramme: 6 måneder
Smerte i den påvirkede skulder målt på American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderfunktionsskala. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste niveau af skulderfunktion og 100 indikerer det højeste niveau af skulderfunktion.
6 måneder
Skulderbevægelighed målt via goniometri.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne vil vurdere graden af fleksion, ekstension, adduktion og abduktion i skulderen for at bestemme bevægelsesomfanget.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens funktionelle arbejdsområde
Tidsramme: 6 måneder
Kinectigram fra Bioniks vil blive brugt til at evaluere skulderens funktionelle arbejdsområde. Dette bevægelsesregistreringssystem vurderer deltagernes evne til at nå ud med deres hænder for at bestemme det samlede område, hånden kan nå i forhold til skulderen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-44965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger