Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rehabilitačního programu ICIAM: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. prosince 2025 aktualizováno: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Studie rehabilitace u myokarditidy spojené s inhibitory imunitních kontrolních bodů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Imunoterapie se stala jedním ze základů onkologie; nicméně zvládání jejích souvisejících nežádoucích účinků představuje významnou klinickou výzvu. Kardiotoxicita představuje hlavní problém, přičemž myokarditida tvoří značnou část. Tento stav se vyznačuje špatnou prognózou, vysoce heterogenními výsledky a vysokou prevalencí přetrvávající srdeční dysfunkce po akutní fázi. Dvojí dopad poškození myokardu a základního maligního onemocnění vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. V současné době stále není jasné, zda implementace rehabilitačních strategií pro tuto populaci pacientů může zmírnit výše uvedené výzvy. Proto jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost strukturovaného rehabilitačního programu pro rekonvalescentní pacienty s ICIAM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou vybráni způsobilí pacienti, kteří jsou vhodní pro rehabilitační terapii a splňují kritéria diferenciální diagnostiky TCM syndromu „nedostatek yangqi s vnitřní retencí hlenu a stázou“. Následně podstoupí základní hodnocení. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží rehabilitační režim sestávající z odvaru Shengxian Quyu a specializované tradiční čínské pohybové terapie, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze konvenční léčbu. Farmakologická rehabilitační intervence pro experimentální skupinu zahrnuje perorální podání odvaru Shengxian Quyu. Tradiční pohybový režim je navržen v souladu s principem FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) pohybové rehabilitace. Pohybové modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, dobou trvání a intenzitou přizpůsobenou individuálním podmínkám pacienta. Celková doba rehabilitace je 2 týdny. Na konci druhého týdne bude provedeno následné hodnocení za účelem dokumentace dodržování cvičení a vyhodnocení výsledků fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, skóre TCM syndromů, kvality života a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Rozšířené sledování bude pokračovat až do 4. týdne pro hodnocení MACE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chengcheng L, Dr
  • Telefonní číslo: 010-84206809
  • E-mail: lcc77983@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Věk 18 až 80 let včetně. ②Malignita potvrzená cytologií nebo histopatologií. ③Diagnóza ICIAM po léčbě ICI. ④Hodnocení Multidisciplinárním týmem pro imunitně zprostředkované nežádoucí účinky jako klinicky vyléčené a vstupující do rehabilitace. ⑤Splnění kritérií TCM syndromové diferenciace pro „Deficit Yangqi s vnitřní retencí hlenu a stázy.“ ⑥Skóre KPS > 60, s očekávanou délkou života > 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • ①Diagnóza fulminantní myokarditidy nebo srdeční funkce NYHA IV. ②Jasný důkaz naznačující poškození srdce nepřipisovatelné ICI. ③Souběžné akutní kardiovaskulární události nebo maligní arytmie. ④Souběžné závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující jiné orgánové systémy. ⑤Přidružená závažná systémová onemocnění, jako je závažná jaterní nebo renální nedostatečnost, nebo závažná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační skupina
Farmakologický rehabilitační protokol spočívá v perorálním podávání odvaru Shengxian Quyu. Tradiční čínský cvičební rehabilitační protokol je navržen podle principů FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) cvičební terapie. Cvičební modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, dobou trvání a intenzitou přizpůsobenou aktuálnímu stavu každého účastníka. Celková doba léčby je 2 týdny.
Jiný: rehabilitační protokol
Intervenční protokol zahrnoval farmakologickou složku (terapie Shengxian Quyu) a složku tradiční čínské cvičební rehabilitace. Protokol tradiční čínské cvičební rehabilitace je navržen podle principů FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) cvičební terapie. Cvičební modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, délkou trvání a intenzitou přizpůsobenou skutečnému stavu každého účastníka.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina dostala konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 týdny
Kardiovaskulární úmrtí, Srdeční zástava, Kardiogenní šok, Vysoce stupňový atrioventrikulární blok
2 týdny
Hladiny NT-proBNP/BNP
Časové okno: 2 týdny
změna hladin natriuretických peptidů od výchozího stavu do 2. týdne
2 týdny
EQ-5D
Časové okno: 2 týdny
Změna skóre kvality života EQ-5D
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 2 a 4 týdny
Míry jednotlivých složek MACE
2 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: 2 týdny
Dokumentace dodržování cvičebního režimu pacientem
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZD0502805-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení