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ICIAM-Rehabilitationsprogramm-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Eine Studie zur Rehabilitation bei durch Immune-Checkpoint-Inhibitoren assoziierter Myokarditis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Immuntherapie ist zu einem Eckpfeiler in der Onkologie geworden; die Behandlung ihrer assoziierten unerwünschten Ereignisse stellt jedoch eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Die Kardiotoxizität ist ein Hauptanliegen, wobei die Myokarditis einen beträchtlichen Anteil ausmacht. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch eine schlechte Prognose, hochgradig heterogene Ergebnisse und eine hohe Prävalenz von persistierender Herzfunktionsstörung nach der akuten Phase. Die doppelte Belastung durch Myokardschädigung und zugrunde liegende Malignität beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Derzeit ist unklar, ob die Umsetzung von Rehabilitationsstrategien für diese Patientengruppe die genannten Herausforderungen mildern kann. Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines strukturierten Rehabilitationsprogramms für genesende Patienten mit ICIAM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die für eine Rehabilitationstherapie in Frage kommen und die TCM-Syndromdifferenzierungskriterien von "Yangqi-Mangel mit innerer Retention von Schleim und Stagnation" erfüllen, werden gescreent und unterziehen sich Basisbewertungen. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält ein Rehabilitationsregime bestehend aus Shengxian Quyu Decoction und spezialisierter traditioneller chinesischer Bewegungstherapie, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Behandlung erhält. Die pharmakologische Rehabilitationsintervention für die Versuchsgruppe umfasst die orale Verabreichung von Shengxian Quyu Decoction. Das traditionelle Bewegungsregime ist gemäß dem FITT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ) der Bewegungsrehabilitation gestaltet. Bewegungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, mit spezifischer Frequenz, Dauer und Intensität, die an die individuellen Patientenbedingungen angepasst sind. Die gesamte Rehabilitationsdauer beträgt 2 Wochen. Eine Nachuntersuchung wird am Ende der zweiten Woche durchgeführt, um die Bewegungseinhaltung zu dokumentieren und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Laborergebnisse, TCM-Syndrom-Scores, Lebensqualität und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) zu bewerten. Eine erweiterte Nachbeobachtung wird bis zur 4. Woche für die MACE-Bewertung fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich. ② Malignität bestätigt durch Zytologie oder Histopathologie. ③ Diagnose von ICIAM nach ICI-Therapie. ④ Beurteilt durch das multidisziplinäre Team für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse als klinisch genesen und Eintritt in die Rehabilitation. ⑤ Erfüllt TCM-Syndromdifferenzierungskriterien für "Yangqi-Mangel mit innerer Retention von Schleim und Stase". ⑥ KPS-Score > 60, mit einer Lebenserwartung > 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • ① Diagnose von fulminanter Myokarditis oder Herzfunktion NYHA IV. ② Klarer Hinweis auf kardiale Schädigung, die nicht auf ICIs zurückzuführen ist. ③ Gleichzeitige akute kardiovaskuläre Ereignisse oder maligne Arrhythmien. ④ Gleichzeitig bestehende schwere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die andere Organsysteme betreffen. ⑤ Assoziierte schwere systemische Erkrankungen, wie schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitationsarm
Das pharmakologische Rehabilitationsprotokoll besteht aus der oralen Verabreichung von Shengxian Quyu Decoction. Das traditionelle chinesische Bewegungsrehabilitationsprotokoll ist nach den FITT-Prinzipien (Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art) der Bewegungstherapie gestaltet. Bewegungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, mit spezifischer Häufigkeit, Dauer und Intensität, die an den tatsächlichen Zustand jedes Teilnehmers angepasst sind. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Das Interventionsprotokoll umfasste eine pharmakologische Komponente (Shengxian-Quyu-Therapie) und eine traditionelle chinesische Übungsrehabilitationskomponente. Das traditionelle chinesische Übungsrehabilitationsprotokoll ist nach den FITT-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ) der Bewegungstherapie gestaltet. Die Übungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, wobei die spezifische Häufigkeit, Dauer und Intensität an den tatsächlichen Zustand jedes Teilnehmers angepasst werden.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 2 Wochen
Kardiovaskulärer Tod, Herzstillstand, kardiogener Schock, hochgradiger atrioventrikulärer Block
2 Wochen
NT-proBNP/BNP-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der natriuretischen Peptidspiegel von Baseline bis Woche 2
2 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des EQ-5D-Lebensqualitätsscores
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Raten der einzelnen MACE-Komponenten
2 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsadhärenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Dokumentation der Einhaltung der Patientenübungen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ZD0502805-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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