Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu rehabilitacyjnego ICIAM: randomizowane badanie kontrolowane

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Badanie nad rehabilitacją w przypadku zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego: randomizowane badanie kontrolowane

Immunoterapia stała się kamieniem węgielnym w onkologii; jednakże zarządzanie związanymi z nią niepożądanymi zdarzeniami stanowi istotne wyzwanie kliniczne. Kardiotoksyczność stanowi główny problem, wśród której zapalenie mięśnia sercowego stanowi znaczną część. Ten stan charakteryzuje się złym rokowaniem, wysoce zróżnicowanymi wynikami oraz wysoką częstością utrzymującej się dysfunkcji serca po ostrej fazie. Podwójny wpływ uszkodzenia mięśnia sercowego i leżącego u podstaw nowotworu poważnie pogarsza jakość życia pacjentów. Obecnie nie jest jasne, czy wdrożenie strategii rehabilitacyjnych dla tej populacji pacjentów może złagodzić wspomniane wyzwania. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa strukturyzowanego programu rehabilitacji dla pacjentów rekonwalescentów z ICIAM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy są odpowiedni do terapii rehabilitacyjnej i spełniają kryteria różnicowania zespołów TCM „Niedobór Yangqi z wewnętrznym zaleganiem flegmy i zastoju”, zostaną poddani badaniom przesiewowym i ocenie wyjściowej. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z wykorzystaniem randomizacji blokowej, do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma schemat rehabilitacyjny składający się z Shengxian Quyu Decoction i specjalistycznej tradycyjnej chińskiej terapii ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie leczenie konwencjonalne. Farmakologiczna interwencja rehabilitacyjna dla grupy eksperymentalnej obejmuje doustne podawanie Shengxian Quyu Decoction. Tradycyjny schemat ćwiczeń został zaprojektowany zgodnie z zasadą FITT (Częstotliwość, Intensywność, Czas, Rodzaj) rehabilitacji ćwiczeniowej. Metody ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowaną do indywidualnych warunków pacjenta. Całkowity okres rehabilitacji wynosi 2 tygodnie. Kontrolna ocena zostanie przeprowadzona na koniec drugiego tygodnia w celu udokumentowania przestrzegania ćwiczeń oraz oceny wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, ocen zespołów TCM, jakości życia i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Przedłużona obserwacja będzie kontynuowana do 4 tygodnia w celu oceny MACE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ①Wiek od 18 do 80 lat włącznie. ②Potwierdzona cytologicznie lub histopatologicznie choroba nowotworowa. ③Rozpoznanie ICIAM po terapii ICI. ④Oceniony przez Zespół Wielospecjalistyczny ds. Niepożądanych Odczynów Immunologicznych jako klinicznie wyleczony i rozpoczynający rehabilitację. ⑤Spełnia kryteria różnicowania zespołów w TCM dla „Niedoboru Yangqi z wewnętrznym zaleganiem flegmy i zastoju”. ⑥Punktacja KPS > 60, z przewidywanym czasem przeżycia > 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • ①Rozpoznanie piorunującego zapalenia mięśnia sercowego lub czynność serca w klasie NYHA IV. ②Jasne dowody sugerujące uszkodzenie serca niezwiązane z ICI. ③Współistniejące ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub złośliwe arytmie. ④Współistniejące ciężkie niepożądane odczyny immunologiczne wpływające na inne układy narządów. ⑤Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka niewydolność wątroby lub nerek, lub ciężka infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Protokół rehabilitacji farmakologicznej polega na doustnym podawaniu Shengxian Quyu Decoction. Tradycyjny chiński protokół rehabilitacji ruchowej jest opracowywany zgodnie z zasadami FITT (Częstotliwość, Intensywność, Czas, Rodzaj) terapii ruchowej. Modalności ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowaną do faktycznego stanu każdego uczestnika. Całkowity okres leczenia wynosi 2 tygodnie.
Inny: protokół rehabilitacyjny
Protokół interwencji obejmował komponent farmakologiczny (terapia Shengxian Quyu) oraz komponent rehabilitacji ćwiczeniami tradycyjnej medycyny chińskiej. Protokół rehabilitacji ćwiczeniami tradycyjnej medycyny chińskiej jest zaprojektowany zgodnie z zasadami FITT (częstotliwość, intensywność, czas, typ) terapii ćwiczeniami. Modalności ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowanymi do faktycznego stanu każdego uczestnika.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, Zatrzymanie krążenia, Wstrząs kardiogenny, Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
2 tygodnie
Poziomy NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana poziomu peptydów natriuretycznych od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
2 tygodnie
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości życia EQ-5D
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
Wskaźniki poszczególnych składowych MACE
2 i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dokumentowanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjenta
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ZD0502805-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami