Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реабилитационной программы ICIAM: рандомизированное контролируемое исследование

1 декабря 2025 г. обновлено: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Исследование по реабилитации при миокардите, ассоциированном с ингибиторами иммунных контрольных точек: рандомизированное контролируемое исследование

Иммунотерапия стала краеугольным камнем в онкологии; однако, управление связанными с ней нежелательными явлениями представляет собой значительную клиническую проблему. Кардиотоксичность представляет собой основную проблему, среди которой миокардит составляет значительную долю. Это состояние характеризуется плохим прогнозом, высокогетерогенными исходами и высокой распространенностью стойкой сердечной дисфункции после острой фазы. Двойное воздействие повреждения миокарда и основного злокачественного новообразования серьезно ухудшает качество жизни пациентов. В настоящее время остается неясным, может ли внедрение реабилитационных стратегий для этой популяции пациентов смягчить вышеупомянутые проблемы. Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности структурированной программы реабилитации для выздоравливающих пациентов с ИКИАМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты, соответствующие критериям реабилитационной терапии и отвечающие критериям дифференциации синдромов ТКМ "Недостаточность Ян-ци с внутренним застоем мокроты и стазом", будут отобраны и пройдут базовую оценку. Затем они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. Экспериментальная группа получит реабилитационный режим, состоящий из отвара Шэнсянь Цюйюй и специализированной традиционной китайской лечебной гимнастики, в то время как контрольная группа получит только обычное лечение.Фармакологическое реабилитационное вмешательство для экспериментальной группы включает пероральный прием отвара Шэнсянь Цюйюй. Традиционный режим упражнений разработан в соответствии с принципом FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) реабилитационных упражнений. Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к индивидуальным условиям пациента.Общий период реабилитации составляет 2 недели. Оценка наблюдения будет проведена в конце второй недели для документирования соблюдения упражнений и оценки результатов физического обследования, результатов лабораторных тестов, баллов синдромов ТКМ, качества жизни и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Расширенное наблюдение будет продолжаться до 4-й недели для оценки MACE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chengcheng L, Dr
  • Номер телефона: 010-84206809
  • Электронная почта: lcc77983@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ①Возраст от 18 до 80 лет включительно.②Злокачественное новообразование, подтвержденное цитологией или гистопатологией.③Диагноз ИКИАМ после терапии ИКИ.④Оценка Мультидисциплинарной командой по иммуноопосредованным нежелательным явлениям как клинически восстановившийся и вступающий в реабилитацию.⑤Соответствие критериям дифференциации синдромов ТКМ "Недостаточность Ян-ци с внутренним застоем Флегмы и Стаза."⑥Оценка по шкале Карновского > 60, с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • ①Диагноз фульминантного миокардита или сердечная функция NYHA IV.②Явные признаки, указывающие на кардиальное повреждение, не связанное с ИКИ.③Сопутствующие острые сердечно-сосудистые события или злокачественные аритмии.④Сопутствующие тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления, затрагивающие другие системы органов.⑤Сопутствующие тяжелые системные заболевания, такие как тяжелая печеночная или почечная недостаточность, или тяжелая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука реабилитации
Фармакологический протокол реабилитации включает пероральное применение отвара Шэнсянь Цюйюй. Традиционный китайский протокол двигательной реабилитации разработан в соответствии с принципами FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) лечебной физкультуры. Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к фактическому состоянию каждого участника. Общий период лечения составляет 2 недели.
Другой: протокол реабилитации
Протокол вмешательства включал фармакологический компонент (терапия Шэнсянь Цюйюй) и компонент реабилитации с использованием традиционных китайских упражнений. Протокол реабилитации с использованием традиционных китайских упражнений разработан в соответствии с принципами FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) лечебной физкультуры. Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к фактическому состоянию каждого участника.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КСО
Временное ограничение: 2 недели
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, остановка сердца, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада высокой степени
2 недели
Уровни NT-proBNP/BNP
Временное ограничение: 2 недели
изменение уровней натрийуретических пептидов от исходного уровня до 2-й недели
2 недели
EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели
Изменение показателя качества жизни по шкале EQ-5D
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE
Временное ограничение: 2 и 4 недели
Частота отдельных компонентов MACE
2 и 4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: 2 недели
Документирование приверженности пациентов к физическим упражнениям
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China-Japan Friendship Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023ZD0502805-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками