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Estudo do Programa de Reabilitação ICIAM: Um Ensaio Controlado Randomizado

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Um Estudo sobre Reabilitação para Miocardite Associada a Inibidores do Checkpoint Imunológico: Um Ensaio Controlado Randomizado

A imunoterapia tornou-se um pilar na oncologia; no entanto, a gestão dos seus eventos adversos associados representa um desafio clínico significativo. A cardiotoxicidade constitui uma grande preocupação, entre a qual a miocardite representa uma proporção considerável. Esta condição caracteriza-se por um mau prognóstico, resultados altamente heterogéneos e uma elevada prevalência de disfunção cardíaca persistente após a fase aguda. O duplo impacto da lesão miocárdica e da neoplasia subjacente compromete gravemente a qualidade de vida dos doentes. Atualmente, continua por esclarecer se a implementação de estratégias de reabilitação para esta população de doentes pode mitigar os desafios acima mencionados. Por conseguinte, concebemos um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança de um programa de reabilitação estruturado para doentes convalescentes com ICIAM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão selecionados doentes elegíveis, adequados para terapia de reabilitação e que cumpram os critérios de diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa de "Deficiência de Yangqi com Retenção Interna de Fleuma e Estase", e serão submetidos a avaliações de base. Posteriormente, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1, utilizando randomização por blocos, para o grupo experimental ou para o grupo de controlo. O grupo experimental receberá um regime de reabilitação composto por Decocção Shengxian Quyu e terapia de exercício especializada de Medicina Tradicional Chinesa, enquanto o grupo de controlo receberá apenas tratamento convencional. A intervenção farmacológica de reabilitação para o grupo experimental envolve a administração oral da Decocção Shengxian Quyu. O regime de exercício tradicional é concebido de acordo com o princípio FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da reabilitação por exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas às condições individuais do doente. O período total de reabilitação é de 2 semanas. Uma avaliação de seguimento será realizada no final da segunda semana para documentar a adesão ao exercício e avaliar os achados do exame físico, os resultados dos testes laboratoriais, as pontuações das síndromes da Medicina Tradicional Chinesa, a qualidade de vida e os Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE). O seguimento prolongado continuará até à 4.ª semana para avaliação dos MACE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chengcheng L, Dr
  • Número de telefone: 010-84206809
  • E-mail: lcc77983@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ①Idade entre 18 e 80 anos, inclusive. ②Malignidade confirmada por citologia ou histopatologia. ③Diagnóstico de ICIAM após terapia com ICI. ④Avaliado pela Equipa Multidisciplinar para Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário como clinicamente recuperado e a entrar na reabilitação. ⑤Cumprir critérios de diferenciação de síndromes da MTC para "Deficiência de Yangqi com Retenção Interna de Fleuma e Estase." ⑥Pontuação KPS > 60, com uma esperança de vida > 6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • ①Diagnóstico de miocardite fulminante ou função cardíaca de NYHA IV. ②Evidência clara que sugira lesão cardíaca não atribuível a ICIs. ③Eventos cardiovasculares agudos ou arritmias malignas concomitantes. ④Eventos adversos graves relacionados com o sistema imunitário coexistente que afetem outros sistemas orgânicos. ⑤Doenças sistémicas graves associadas, como insuficiência hepática ou renal grave, ou infeção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Reabilitação
O protocolo de reabilitação farmacológica consiste na administração oral do Shengxian Quyu Decoction. O protocolo de reabilitação de exercício tradicional chinês é concebido seguindo os princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da terapia de exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas à condição real de cada participante. O período total de tratamento é de 2 semanas.
Outro: protocolo de reabilitação
O protocolo de intervenção incluiu um componente farmacológico (terapia Shengxian Quyu) e um componente de reabilitação por exercício tradicional chinês. O protocolo de reabilitação por exercício tradicional chinês é concebido de acordo com os princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da terapia por exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas à condição real de cada participante.
Sem intervenção: Braço de Controlo
O grupo de controlo recebeu tratamento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 2 semanas
Morte Cardiovascular, Paragem Cardíaca, Choque Cardiogénico, Bloqueio Auriculoventricular de Alto Grau
2 semanas
Níveis de NT-proBNP/BNP
Prazo: 2 semanas
alteração nos níveis de péptidos natriuréticos desde a linha de base até à Semana 2
2 semanas
EQ-5D
Prazo: 2 semanas
Alteração na pontuação de qualidade de vida EQ-5D
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 2 e 4 semanas
Taxas de componentes individuais de MACE
2 e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao exercício
Prazo: 2 semanas
Documentação da adesão do paciente ao exercício
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023ZD0502805-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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