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Studio sul Programma di Riabilitazione ICIAM: Uno Studio Controllato Randomizzato

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Uno studio sulla riabilitazione per la miocardite associata agli inibitori dei checkpoint immunitari: uno studio randomizzato controllato

L'immunoterapia è diventata un pilastro fondamentale in oncologia; tuttavia, la gestione dei suoi eventi avversi associati rappresenta una sfida clinica significativa. La cardiotossicità costituisce una preoccupazione importante, tra cui la miocardite rappresenta una proporzione considerevole. Questa condizione è caratterizzata da una prognosi infausta, esiti altamente eterogenei e un'elevata prevalenza di disfunzione cardiaca persistente dopo la fase acuta. Il duplice impatto del danno miocardico e della neoplasia sottostante compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. Attualmente, non è chiaro se l'implementazione di strategie di riabilitazione per questa popolazione di pazienti possa mitigare le sfide sopra menzionate. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di riabilitazione strutturato per pazienti convalescenti con ICIAM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che risultano adatti per la terapia riabilitativa e soddisfano i criteri di differenziazione delle sindromi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) di "Deficit di Yangqi con Ritenzione Interna di Catarro e Stasi" saranno selezionati e sottoposti a valutazioni basali. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo riabilitativo costituito dal Decotto Shengxian Quyu e da una terapia specializzata di esercizi tradizionali cinesi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento convenzionale. L'intervento riabilitativo farmacologico per il gruppo sperimentale prevede la somministrazione orale del Decotto Shengxian Quyu. Il protocollo di esercizi tradizionali è progettato in conformità con il principio FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della riabilitazione motoria. Le modalità di esercizio possono includere il Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni individuali del paziente. Il periodo riabilitativo totale è di 2 settimane. Una valutazione di follow-up sarà condotta alla fine della seconda settimana per documentare l'aderenza all'esercizio e valutare i risultati dell'esame obiettivo, gli esami di laboratorio, i punteggi delle sindromi MTC, la qualità della vita e gli Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (MACE). Il follow-up esteso continuerà fino alla quarta settimana per la valutazione dei MACE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chengcheng L, Dr
  • Numero di telefono: 010-84206809
  • Email: lcc77983@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.② Neoplasia maligna confermata da citologia o istopatologia.③ Diagnosi di ICIAM dopo terapia con ICI.④ Valutato dal Team Multidisciplinare per gli Eventi Avversi Immuno-Correlati come clinicamente guarito e in fase di riabilitazione.⑤ Soddisfa i criteri di differenziazione sindromica della MTC per "Deficit di Yangqi con Ritenzione Interna di Flemma e Stasi."⑥ Punteggio KPS > 60, con aspettativa di vita > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • ① Diagnosi di miocardite fulminante o funzione cardiaca di NYHA IV.② Chiara evidenza che suggerisce danno cardiaco non attribuibile agli ICI.③ Eventi cardiovascolari acuti concomitanti o aritmie maligne.④ Coesistenza di gravi eventi avversi immuno-correlati che colpiscono altri sistemi di organi.⑤ Malattie sistemiche gravi associate, come grave insufficienza epatica o renale, o infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Riabilitazione
Il protocollo di riabilitazione farmacologica consiste nella somministrazione orale del decotto Shengxian Quyu. Il protocollo di riabilitazione con esercizi di medicina tradizionale cinese è progettato seguendo i principi FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della terapia fisica. Le modalità di esercizio possono includere Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni reali di ciascun partecipante. Il periodo totale di trattamento è di 2 settimane.
Altro: protocollo di riabilitazione
Il protocollo di intervento comprendeva una componente farmacologica (terapia Shengxian Quyu) e una componente di riabilitazione con esercizi tradizionali cinesi. Il protocollo di riabilitazione con esercizi tradizionali cinesi è progettato seguendo i principi FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della terapia con esercizi. Le modalità di esercizio possono includere Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni effettive di ciascun partecipante.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il braccio di controllo ha ricevuto il trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 2 settimane
Morte Cardiovascolare, Arresto Cardiaco, Shock Cardiogeno, Blocco Atrioventricolare di Alto Grado
2 settimane
Livelli di NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: 2 settimane
variazione dei livelli di peptide natriuretico dal basale alla Settimana 2
2 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio di qualità della vita EQ-5D
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Tassi dei singoli componenti del MACE
2 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
Documentazione dell'aderenza all'esercizio fisico del paziente
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023ZD0502805-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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