Estudio del Programa de Rehabilitación ICIAM: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio sobre la rehabilitación para la miocarditis asociada a inhibidores del punto de control inmunológico: un ensayo controlado aleatorizado
La inmunoterapia se ha convertido en un pilar fundamental en oncología; sin embargo, manejar sus eventos adversos asociados plantea un desafío clínico significativo.
La cardiotoxicidad representa una preocupación importante, entre la cual la miocarditis representa una proporción considerable.
Esta condición se caracteriza por un pronóstico desfavorable, resultados altamente heterogéneos y una alta prevalencia de disfunción cardíaca persistente después de la fase aguda.
El doble impacto de la lesión miocárdica y la neoplasia subyacente compromete gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Actualmente, sigue sin estar claro si la implementación de estrategias de rehabilitación para esta población de pacientes puede mitigar los desafíos mencionados anteriormente.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de un programa de rehabilitación estructurado para pacientes convalecientes con ICIAM.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionará a los pacientes elegibles que sean aptos para la terapia de rehabilitación y cumplan con los criterios de diferenciación de síndromes de la MTC de "Deficiencia de Yangqi con Retención Interna de Flema y Estasis", y se les realizarán evaluaciones basales.
Posteriormente, se les asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 mediante aleatorización por bloques, ya sea al grupo experimental o al grupo de control.
El grupo experimental recibirá un régimen de rehabilitación que consiste en Shengxian Quyu Decoction y terapia especializada de ejercicios de medicina tradicional china, mientras que el grupo de control recibirá solo el tratamiento convencional. La intervención de rehabilitación farmacológica para el grupo experimental implica la administración oral de Shengxian Quyu Decoction.
El régimen de ejercicios tradicionales está diseñado de acuerdo con el principio FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo, Tipo) de la rehabilitación mediante ejercicio.
Las modalidades de ejercicio pueden incluir Baduanjin, con frecuencia, duración e intensidad específicas adaptadas a las condiciones individuales de cada paciente. El período total de rehabilitación es de 2 semanas.
Al final de la segunda semana se realizará una evaluación de seguimiento para documentar la adherencia al ejercicio y evaluar los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio, las puntuaciones de los síndromes de la MTC, la calidad de vida y los Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE).
El seguimiento extendido continuará hasta la semana 4 para la evaluación de MACE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chengcheng L, Dr
- Número de teléfono: 010-84206809
- Correo electrónico: lcc77983@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ①Edad entre 18 y 80 años, inclusive.②Malignidad confirmada por citología o histopatología.③Diagnóstico de ICIAM tras terapia con ICI.④Evaluado por el Equipo Multidisciplinario para Eventos Adversos Relacionados con la Inmunidad como clínicamente recuperado y entrando en la rehabilitación.⑤Cumplir con los criterios de diferenciación de síndromes de la MTC para "Deficiencia de Yangqi con Retención Interna de Flema y Estasis".⑥Puntuación KPS > 60, con una esperanza de vida > 6 meses.
Criterios de exclusión:
- ①Diagnóstico de miocarditis fulminante o función cardíaca de NYHA IV.②Evidencia clara que sugiera lesión cardíaca no atribuible a ICI.③Eventos cardiovasculares agudos concurrentes o arritmias malignas.④Eventos adversos graves relacionados con la inmunidad coexistentes que afecten a otros sistemas de órganos.⑤Enfermedades sistémicas graves asociadas, como insuficiencia hepática o renal grave, o infección grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Rehabilitación
El protocolo de rehabilitación farmacológica consiste en la administración oral de Shengxian Quyu Decoction.
El protocolo de rehabilitación con ejercicios de medicina tradicional china está diseñado siguiendo los principios FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo, Tipo) de la terapia con ejercicios.
Las modalidades de ejercicio pueden incluir Baduanjin, con frecuencia, duración e intensidad específicas adaptadas a la condición real de cada participante.
El período total de tratamiento es de 2 semanas.
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El protocolo de intervención comprendía un componente farmacológico (terapia Shengxian Quyu) y un componente de rehabilitación mediante ejercicios tradicionales chinos. El protocolo de rehabilitación mediante ejercicios tradicionales chinos está diseñado siguiendo los principios FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo, Tipo) de la terapia de ejercicio. Las modalidades de ejercicio pueden incluir Baduanjin, con frecuencia, duración e intensidad específicas adaptadas a la condición real de cada participante.
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Sin intervención: Brazo de Control
El brazo de control recibió tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Muerte cardiovascular, Paro cardíaco, Choque cardiogénico, Bloqueo auriculoventricular de alto grado
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2 semanas
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Niveles de NT-proBNP/BNP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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cambio en los niveles de péptidos natriuréticos desde el inicio hasta la semana 2
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2 semanas
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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Tasas de componentes individuales de MACE
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2 y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Documentación de la adherencia al ejercicio del paciente
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0502805-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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