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Étude du programme de réadaptation ICIAM : un essai contrôlé randomisé

1 décembre 2025 mis à jour par: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Étude sur la rééducation pour la myocardite associée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires : un essai contrôlé randomisé

L'immunothérapie est devenue une pierre angulaire en oncologie ; cependant, la gestion de ses événements indésirables associés représente un défi clinique significatif. La cardiotoxicité constitue une préoccupation majeure, parmi laquelle la myocardite représente une proportion considérable. Cette affection se caractérise par un pronostic défavorable, des résultats hautement hétérogènes et une prévalence élevée de dysfonction cardiaque persistante après la phase aiguë. L'impact double de la lésion myocardique et de la tumeur maligne sous-jacente compromet gravement la qualité de vie des patients. Actuellement, il reste incertain si la mise en œuvre de stratégies de réadaptation pour cette population de patients peut atténuer les défis susmentionnés. Par conséquent, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un programme de réadaptation structuré pour les patients convalescents atteints d'ICIAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles qui conviennent à la thérapie de réadaptation et répondent aux critères de différenciation des syndromes de la MTC « déficience du Yangqi avec rétention interne de mucosités et de stase » seront sélectionnés et subiront des évaluations de base. Ensuite, ils seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1 en utilisant une randomisation par blocs soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un régime de réadaptation composé de la décoction Shengxian Quyu et d'une thérapie par exercice traditionnel chinois spécialisée, tandis que le groupe témoin recevra uniquement un traitement conventionnel. L'intervention pharmacologique de réadaptation pour le groupe expérimental implique l'administration orale de la décoction Shengxian Quyu. Le régime d'exercice traditionnel est conçu conformément au principe FITT (Fréquence, Intensité, Temps, Type) de la réadaptation par l'exercice. Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées aux conditions individuelles des patients. La période totale de réadaptation est de 2 semaines. Une évaluation de suivi sera réalisée à la fin de la deuxième semaine pour documenter l'adhésion à l'exercice et évaluer les résultats de l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire, les scores des syndromes de la MTC, la qualité de vie et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Un suivi prolongé se poursuivra jusqu'à la quatrième semaine pour l'évaluation des MACE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chengcheng L, Dr
  • Numéro de téléphone: 010-84206809
  • E-mail: lcc77983@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ①Âgé de 18 à 80 ans, inclus.②Tumeur maligne confirmée par cytologie ou histopathologie.③Diagnostic d'ICIAM suite à un traitement par ICI.④Évalué par l'Équipe Multidisciplinaire des Effets Indésirables Immunitaires comme cliniquement rétabli et entrant en réadaptation.⑤Remplit les critères de différenciation des syndromes de MTC pour "Déficience du Yang Qi avec Rétention Interne de Glaires et Stase."⑥Score KPS > 60, avec une espérance de vie > 6 mois.

Critères d'exclusion :

  • ①Diagnostic de myocardite fulminante ou fonction cardiaque de NYHA IV.②Preuve claire suggérant une lésion cardiaque non attribuable aux ICI.③Événements cardiovasculaires aigus ou arythmies malignes concomitants.④Effets indésirables immunitaires graves coexistants affectant d'autres systèmes d'organes.⑤Maladies systémiques graves associées, telles qu'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou une infection grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de réadaptation
Le protocole de réhabilitation pharmacologique consiste en l'administration orale de la décoction Shengxian Quyu. Le protocole de réhabilitation par exercices de médecine traditionnelle chinoise est conçu selon les principes FITT (Fréquence, Intensité, Durée, Type) de la thérapie par l'exercice. Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées à l'état réel de chaque participant. La période totale de traitement est de 2 semaines.
Autre: protocole de réadaptation
Le protocole d'intervention comprenait une composante pharmacologique (thérapie Shengxian Quyu) et une composante de réadaptation par exercices traditionnels chinois. Le protocole de réadaptation par exercices traditionnels chinois est conçu selon les principes FITT (Fréquence, Intensité, Temps, Type) de la thérapie par l'exercice. Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées à l'état réel de chaque participant.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le bras de contrôle a reçu le traitement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 2 semaines
Décès cardiovasculaire, arrêt cardiaque, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
2 semaines
Niveaux de NT-proBNP/BNP
Délai: 2 semaines
changement des taux de peptide natriurétique par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 2
2 semaines
EQ-5D
Délai: 2 semaines
Changement du score de qualité de vie EQ-5D
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 2 et 4 semaines
Taux des composants individuels des EMM
2 et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice
Délai: 2 semaines
Documentation de l'adhésion du patient à l'exercice
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China-Japan Friendship Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023ZD0502805-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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