Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem Metioninu Mikrobiota

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Formování střevního mikrobiomu prostřednictvím dietního zásahu k regulaci zánětlivých procesů

Prozánětlivé imunitní buňky hrají klíčovou roli u roztroušené sklerózy a střevní mikrobiota je stále více uznávána jako klíčový faktor formující imunitní systém. Tato studie si klade za cíl určit vliv dietní intervence (metioninem omezená strava-MR) na střevní mikrobiotu a zánět u lidí. Randomizovaná intervenční pilotní studie s křížovou intervencí je provedena na 40 zdravých účastnících. U všech účastníků první dva týdny (týden 1+týden 2) spočívají v základním hodnocení na jejich obvyklé stravě a týden 3+týden 4 spočívají pouze v MR dietě. Pro skupinu A jsou týden 5+týden 6 MR+1 500 mg denní suplementace metioninu a pro skupinu B MR+placebo, s křížením pro týden 7+týden 8. Obvyklá strava je obnovena pro všechny účastníky během týdne 9+týdne 10. Střevní mikrobiota, hladiny metioninu v krvi a jeho metabolitů, stejně jako imunitní a zánětlivé markery budou hodnoceny každé 2 týdny. Je hypotetizováno, že MR by mohla být u lidí použita k prevenci a zmírnění průběhu roztroušené sklerózy formováním střevní mikrobioty směrem k protizánětlivému profilu a že střevní mikrobiota je biomarker spojený s úspěšnými dietními intervencemi zaměřenými na zánět u roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • 20-50 let
  • Na všežravé/západní stravě
  • Rozumí francouzsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Deficit vitaminu B12
  • Glomerulární filtrace <75 ml/h
  • Dysfunkce jater
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Inzulín-dependentní diabetes
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Porucha příjmu potravy
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Těžké potravinové alergie nebo střevní problémy nebo aktivní závislost na látkách, které by bránily dodržování experimentální diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplnění methioninu
Suplementace methioninu bude provedena pomocí komerčně dostupného doplňku methioninu (obsah methioninu 500 mg, třikrát denně) s monografií od Health Canada (NPN 80017685) a porovnána s placebovými pilulkami.
Behaviorální: Dieta s omezením methioninu
Metioninem omezená strava (rostlinná strava) je proveditelný a chutný způsob, jak dosáhnout 50% snížení příjmu metioninu. Snížení na přibližně 800 mg/den metioninu bude dosaženo pomocí výběru účastníků z nízkometioninových rostlinných a hotových jídel pro 100% jejich jídel po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a seznam potravin s nízkým obsahem metioninu (zelená) a vysokým obsahem metioninu (červená) pro stravování venku, svačiny a domácí jídla.
Komparátor placeba: Placebo
Užívání placebo pilulky třikrát denně po dobu 2 týdnů
Behaviorální: Dieta s omezením methioninu
Metioninem omezená strava (rostlinná strava) je proveditelný a chutný způsob, jak dosáhnout 50% snížení příjmu metioninu. Snížení na přibližně 800 mg/den metioninu bude dosaženo pomocí výběru účastníků z nízkometioninových rostlinných a hotových jídel pro 100% jejich jídel po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a seznam potravin s nízkým obsahem metioninu (zelená) a vysokým obsahem metioninu (červená) pro stravování venku, svačiny a domácí jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na konci 2., 4., 6., 8., 10. týdne.
Lipocalin-2 bude měřen ve stolici k posouzení zánětu ve střevech. Vzorky stolice od daného účastníka (všechny časové body) budou zpracovány současně pro extrakci DNA a sekvenování. Bude provedena amplifikace hypervariabilních oblastí V1-V3 16S pomocí primerů, příprava knihoven 16S a sekvenování (Génome Québec). Diverzita mikrobioty bude měřena pomocí Shannonova a α-diverzitních indexů. K reprezentaci podobnosti/rozdílu mikrobiálních společenstev mezi skupinami bude použita analýza hlavních souřadnic (PCoA). Data budou interpretována pomocí vysokodimenzionálních třídních srovnání prostřednictvím lineární diskriminační analýzy velikosti efektu (LEfSe) a volcano grafů k identifikaci potenciálních vztahů mezi specifickými bakteriemi a imunologickými/metabolomickými výsledky a klinickými daty.
Na konci 2., 4., 6., 8., 10. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a zánětlivý profil
Časové okno: Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Zavedené FACS panely budou použity k charakterizaci kompletního imunitního profilu včetně markerů pro B buňky, T buňky, myeloidní buňky a CAMs zapojených do migrace do střeva a CNS. Validované multiplexní imunoanalýzy budou použity na séru a supernatantech k posouzení imunitních/zánětlivých markerů a metabolických markerů (leptin, adiponektin, FGF21) v séru. Navíc bude měřeno sCD14, střevní typ mastné kyseliny vázající protein a rozpustná suprese tumorigeneze 2, které všechny korelují s poškozením střeva u lidí.
Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Hladina methioninu
Časové okno: Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Hladiny methioninu a jeho metabolitů (SAM a SAH) budou měřeny pomocí LC-MS (sérum a PBMC).
Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení