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Methioninaufnahme Mikrobiota

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Die Gestaltung der Darmmikrobiota durch eine diätetische Intervention zur Regulierung entzündlicher Prozesse

Proinflammatorische Immunzellen spielen eine zentrale Rolle bei Multipler Sklerose, und die Darmmikrobiota wird zunehmend als ein Schlüsselfaktor für die Prägung des Immunsystems anerkannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention (methioninrestriktive Diät-MR) auf die Darmmikrobiota und Entzündungen beim Menschen zu bestimmen. Eine randomisierte Interventions-Pilotstudie mit Crossover-Intervention wird mit 40 gesunden Teilnehmern durchgeführt. Bei allen Teilnehmern bestehen die ersten zwei Wochen (Woche 1+Woche 2) aus der Baseline-Bewertung ihrer üblichen Ernährung, und Woche 3+Woche 4 bestehen nur aus der MR-Diät. Für Gruppe A sind Woche 5+Woche 6 MR+1.500 mg tägliche Methionin-Supplementierung und für Gruppe B MR+Placebo, mit einem Crossover für Woche 7+Woche 8. Die übliche Ernährung wird für alle Teilnehmer während Woche 9+Woche 10 wiederaufgenommen. Die Darmmikrobiota, Blutspiegel von Methionin und seinen Metaboliten sowie Immun- und Entzündungsmarker werden alle 2 Wochen ausgewertet. Es wird hypothetisiert, dass MR beim Menschen zur Vorbeugung und Linderung des Verlaufs von Multipler Sklerose eingesetzt werden könnte, indem die Darmmikrobiota in Richtung eines entzündungshemmenden Profils geformt wird, und dass die Darmmikrobiota ein Biomarker ist, der mit erfolgreichen diätetischen Interventionen zur Bekämpfung von Entzündungen bei Multipler Sklerose assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Unterermittler:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • 20-50 Jahre alt
  • Omnivore/westliche Ernährung
  • Verständnis von Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • B12-Mangel
  • Glomeruläre Filtrationsrate <75 ml/h
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktiver Krebs
  • Essstörung
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Schwere Nahrungsmittelallergien oder Darmprobleme oder aktive Substanzabhängigkeit, die die Einhaltung der experimentellen Diät verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methionin-Supplementierung
Die Methionin-Supplementierung wird mit einem handelsüblichen Methionin-Präparat (Methioningehalt 500 mg, dreimal täglich) erfolgen, das eine Monographie von Health Canada (NPN 80017685) besitzt, und mit Placebo-Tabletten verglichen.
Verhalten: Methionin-reduzierte Diät
Eine Methionin-reduzierte Diät (pflanzenbasierte Ernährung) ist eine praktikable und schmackhafte Methode, um eine 50%ige Reduzierung der Methioninaufnahme zu erreichen. Eine Reduzierung auf etwa 800 mg/Tag Methionin wird durch die Auswahl der Teilnehmer aus methioninarmen, pflanzenbasierten und fertigen Mahlzeiten für 100% ihrer Mahlzeiten über 6 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Liste von Lebensmitteln mit niedrigem Methioningehalt (grün) und hohem Methioningehalt (rot) für Restaurantbesuche, Snacks und selbstgemachte Mahlzeiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme des Placebo-Pillen dreimal täglich für 2 Wochen
Verhalten: Methionin-reduzierte Diät
Eine Methionin-reduzierte Diät (pflanzenbasierte Ernährung) ist eine praktikable und schmackhafte Methode, um eine 50%ige Reduzierung der Methioninaufnahme zu erreichen. Eine Reduzierung auf etwa 800 mg/Tag Methionin wird durch die Auswahl der Teilnehmer aus methioninarmen, pflanzenbasierten und fertigen Mahlzeiten für 100% ihrer Mahlzeiten über 6 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Liste von Lebensmitteln mit niedrigem Methioningehalt (grün) und hohem Methioningehalt (rot) für Restaurantbesuche, Snacks und selbstgemachte Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Am Ende von Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Lipocalin-2 wird in Stuhlproben gemessen, um Entzündungen im Darm zu beurteilen. Stuhlproben eines bestimmten Teilnehmers (alle Zeitpunkte) werden gleichzeitig für die DNA-Extraktion und Sequenzierung aufbereitet. Eine Amplifikation der hypervariablen Regionen V1-V3 der 16S mit Primern, die Vorbereitung von 16S-Bibliotheken und die Sequenzierung (Génome Québec) werden durchgeführt. Die Mikrobiota-Diversität wird mit Shannon- und α-Diversitätsindizes gemessen. Zur Darstellung der Ähnlichkeit/Unterschiede mikrobieller Gemeinschaften zwischen Gruppen wird eine Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) verwendet. Daten werden durch hochdimensionale Klassenvergleiche mittels linearer Diskriminanzanalyse der Effektgröße (LEfSe) und Volcano-Plots interpretiert, um potenzielle Zusammenhänge zwischen spezifischen Bakterien und immunologischen/metabolomischen Ergebnissen sowie klinischen Daten zu identifizieren.
Am Ende von Woche 2, 4, 6, 8, 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Entzündungsprofil
Zeitfenster: Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Etablierte FACS-Panels werden verwendet, um das vollständige Immunprofil zu charakterisieren, einschließlich Marker für B-Zellen, T-Zellen, myeloide Zellen und CAMs, die an der Darm- und ZNS-Homing beteiligt sind. Validierte Multiplex-Immunoassays werden auf Serum und Überständen verwendet, um Immun-/Entzündungsmarker und Stoffwechselmarker (Leptin, Adiponektin, FGF21) im Serum zu bewerten. Zusätzlich werden sCD14, intestinales Fettsäure-bindendes Protein und lösliches Suppression of Tumorigenicity 2 gemessen, die alle mit Darmschäden beim Menschen korreliert sind.
Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Methioninspiegel
Zeitfenster: Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Die Spiegel von Methionin und seinen Metaboliten (SAM und SAH) werden mittels LC-MS (Serum und PBMCs) gemessen.
Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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